2-arms parallel gruppeundersøgelse af fast kombination af CHF 5993 vs Ultibro® hos KOL-patienter (TRIBUTE)

Inkludering:

1. Mand og kvinde ≥ 40 år
2. Svær eller meget svær KOL diagnosticeret i mindst 12 måneder
3. Nuværende rygere eller tidligere rygere, der holder op med at ryge mindst 6 måneder før screeningsbesøget, med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
4. Post-bronkodilatator FEV1 < 50 % af den forudsagte normalværdi og et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold < 0,7
5. Dokumenteret historie med mindst én eksacerbation i løbet af de 12 måneder

6. Patient under dobbeltbehandling i mindst 2 måneder før screening. Dobbeltterapi vil blive defineret ved behandling med en af ​​følgende:

   Oralt inhaleret kortikosteroid (ICS) og (langtidsvirkende beta2-agonist) LABA ICS og langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) Oralt LABA og LAMA Monoterapi med LAMA i mindst 2 måneder før screening

7. Symptomatisk patient ved screening med en CAT-score ≥ 10.
8. Samarbejdsorienteret holdning og evne til at bruge inhalatorerne korrekt, spaceren AeroChamber Plus (kun til patienter, der bruger en spacer), de elektroniske enheder med KOL-spørgeskema.

Ekskludering:

1. Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE er villige til at bruge en eller flere af de pålidelige præventionsmetoder
2. Patient med en aktuel klinisk diagnose af astma med et lægevurderet behov for inhaleret eller oral kortikosteroidbehandling

3. Patient, der har brug for følgende medicin:

   Forløb af systemiske steroider > 3 dage for KOL-eksacerbation i de 4 uger før screening Antibiotikaforløb for KOL-eksacerbation > 7 dage i de 4 uger før screening Phosphodiesterase-4-hæmmer i de 4 uger før screening Brug af antibiotika til en lavere luftvejsinfektion i de 4 uger før screening

4. KOL-eksacerbation, der kræver ordination af systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse i indkøringsperioden
5. Patient behandlet med ikke-kardioselektive β-blokkere i måneden forud for screeningen eller i indkøringsperioden.
6. Patient behandlet med langtidsvirkende antihistaminer, medmindre det tages ved stabilt regime mindst 2 måneder før screening og skal holdes konstant under undersøgelsen, eller hvis det tages efter behov
7. Patient, der har behov for langvarig (mindst 12 timer dagligt) iltbehandling for kronisk hypoxæmi
8. Kendte luftvejslidelser ud over KOL, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet
9. Patient med klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand
10. Patient med atrieflimren (AF): Paroksysmal atrieflimren, vedvarende, langvarig eller permanent
11. Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings EKG, der resulterer i et aktivt medicinsk problem, som kan påvirke patientens sikkerhed
12. Patient, hvis EKG viser QTcF >450 ms for mænd eller QTcF >470 ms for kvinder ved screeningsbesøg, er ikke kvalificeret (gælder ikke for patient med pacemaker)
13. Medicinsk diagnose af snævervinklet glaukom, klinisk relevant prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion ville forhindre brug af antikolinerge midler
14. Anamnese med overfølsomhed over for M3-antagonister, β2-agonister, kortikosteroider eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​de formuleringer, der er brugt i forsøget, hvilket kan øge kontraindikationer eller påvirke effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet
15. Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, der indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sygdom, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed
16. Patienter med hypokaliæmi (serumkalium <3,5 mEq/L eller 3,5 mmol/L) eller ukontrolleret hyperkaliæmi
17. Ustabil samtidig sygdom, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
18. Patienter med en hvilken som helst anamnese med malignitet, der sandsynligvis vil resultere i betydelig invaliditet eller sandsynligvis vil kræve betydelig medicinsk eller kirurgisk indgreb inden for de næste seks måneder (efter V1) eller med malignitet, for hvilken de i øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi
19. Anamnese med alkoholmisbrug eller stof-/stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvis forsøgslægemidlet blev modtaget mindre end 8 uger før screeningsbesøget