概日不整合とインスリン感受性
2017年6月8日 更新者：Maastricht University Medical Center
インスリン感受性に対する概日不整合の影響
この研究では、無作為化されたクロスオーバーデザインで、健康で痩せた被験者のインスリン感受性に対する概日不整合の影響を評価します。
被験者は、3日と3.5日の2つの研究期間の間、研究施設に入院します。
研究期間の 1 つで、行動サイクルは 12 時間シフトされます。
インスリン感受性は、高インスリン正常血糖クランプで測定されます。
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠によると、概日リズムの不整合 (交替勤務などによる) は、おそらく末梢組織と肝臓のインスリン感受性を低下させることにより、グルコース代謝を著しく損なうことが示されています。 いま私たちの社会は、24時間サイクルのどの時間帯でも覚醒できるライフスタイルに欠かすことができません。 社会的時差ぼけは、一般人口の大部分に影響を与える現象であるため、概日不整合はシフト勤務スケジュールにある人をはるかに超えて広がっています. したがって、疫学研究で発見された夜勤労働者の T2DM の有病率の増加は、概日不整合の影響を受けた個人のインスリン感受性の低下によって説明できる可能性があります。
この研究は、各被験者が独自のコントロールとして機能する介入的無作為クロスオーバー試験です。 この研究では、研究者は被験者に 2 つの研究期間に参加するよう依頼します。1 つは 3 日間の長さ (対照条件) で、もう 1 つは 3.5 日間の長さ (ミスアライメント条件) です。 3.5日間のずれ状態の間、被験者は昼夜のリズムを12時間シフトさせ、概日リズムのずれを最大にします。 インスリン感受性は、高インスリン正常血糖クランプによって測定されます。 二次パラメータには、エクスビボ骨格筋ミトコンドリア機能と全身エネルギー代謝が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 白人
- 健康（問診票に基づき主治医が判断）
- 男
- 年齢：18～35歳
- 正常な BMI (18-25 kg/m2)
- 定期的な睡眠時間 (通常、毎日 7 ～ 9 時間)
- 午後 11 時の習慣的な就寝時間 ± 2 時間
除外基準:
- 極端な早起きや極端な夜型の人
- 大きく変化する睡眠覚醒リズム
- 過去 3 か月間の交替勤務
- 過去 3 か月間に 1 つ以上のタイム ゾーンを旅行した
- 週に合計 3 時間以上の運動に従事している
- 毎日400mg以上のカフェインを使用
- 喫煙
- 体重が不安定（過去 3 か月で 3kg を超える体重増加または減少）
- 重大な食物アレルギー/不耐症 (勉強の食事を著しく妨げる)
- -最初の研究訪問の前の1か月以内の別の生物医学研究への参加
- 閉所恐怖症
- 研究を妨げる薬の使用（責任医師の判断による）
- 最近の献血。
- 遠隔測定ピルの禁忌：
- -研究者の意見では、研究を妨げる急性状態、慢性状態の悪化、または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
概日リズムが正常な状態で 3 日間。
|
|
|
実験的：概日不整合
3.5 日間、被験者は 2 日目の昼寝によって 12 時間の最大の概日不整合を経験し、その後 12 時間ずれた新しい正常な覚醒期間が始まります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン感受性
時間枠：概日不整合の 2 日後、コントロール アームの時刻が一致しました。
|
高インスリン正常血糖クランプで測定
|
概日不整合の 2 日後、コントロール アームの時刻が一致しました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸化的グルコース処理
時間枠：概日不整合の 2 日後、コントロール アームの時刻が一致しました。
|
概日不整合の 2 日後、コントロール アームの時刻が一致しました。
|
|
|
非酸化的グルコース処理
時間枠：概日不整合の 2 日後、コントロール アームの時刻が一致しました。
|
概日不整合の 2 日後、コントロール アームの時刻が一致しました。
|
|
|
骨格筋ミトコンドリア機能
時間枠：概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
筋生検後の透過性筋線維の高解像度呼吸測定法で測定
|
概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
|
起きている間の全身のエネルギー代謝
時間枠：概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
間接熱量測定による測定
|
概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
|
睡眠代謝率
時間枠：概日不整合の 1.5 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
間接熱量測定による測定
|
概日不整合の 1.5 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
|
骨格筋mtDNA
時間枠：概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
QPCRで測定
|
概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
|
骨格筋のmRNA
時間枠：概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
QPCRおよびウェスタンブロッティングで測定
|
概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
|
骨格筋タンパク質
時間枠：概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
ウェスタンブロッティングによる測定
|
概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
|
血液中の代謝化合物（例：グルコース、インスリン、FFA、トリグリセリド、コレステロール）
時間枠：概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
概日不整合の 1 日後と 2 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
|
|
コア体温
時間枠：概日ミスアライメントの 1 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
遠隔測定ピルによる測定
|
概日ミスアライメントの 1 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
|
末梢皮膚温度
時間枠：概日ミスアライメントの 1 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
皮膚温度センサーによる測定
|
概日ミスアライメントの 1 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
|
中央皮膚温度
時間枠：概日ミスアライメントの 1 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
皮膚温度センサーによる測定
|
概日ミスアライメントの 1 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
|
心拍数
時間枠：概日ミスアライメントの 1 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
心拍数モニターで測定
|
概日ミスアライメントの 1 日後、コントロール アームでの時間の一致
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。