- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02580513
일주기 불일치 및 인슐린 민감성
인슐린 민감도에 대한 일주기 불일치의 영향
연구 개요
상세 설명
최근 증거에 따르면 일주기 리듬의 오정렬(예: 교대 근무)은 포도당 대사를 현저하게 손상시키며, 아마도 말초 조직과 간에서 인슐린 감수성을 감소시킬 수 있습니다. 오늘날 우리 사회는 24시간 주기의 모든 시간에 깨어 있는 생활 방식과 불가결하게 연결되어 있습니다. 사회적 시차는 일반 인구의 많은 부분에 영향을 미치는 현상이므로 일주기 불일치는 교대 근무 일정에 있는 사람들보다 훨씬 더 확장됩니다. 따라서, 일주기 불일치에 의해 영향을 받는 개인의 감소된 인슐린 민감성은 역학 연구에서 발견된 야간 교대 근로자의 T2DM 유병률 증가를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 각 피험자가 자신이 통제하는 역할을 하는 중재적 무작위 교차 시험입니다. 연구를 위해 조사자는 피험자에게 3일 길이(제어 조건)와 3.5일 길이(오정렬 조건)의 두 가지 연구 기간에 참여하도록 요청합니다. 3.5일 어긋남 상태 동안 피험자는 낮과 밤의 리듬을 12시간 이동하여 최대 일주기 어긋남으로 이어질 것입니다. 인슐린 감수성은 고인슐린혈증 정상혈당 클램프에 의해 측정될 것이다. 이차 매개변수에는 체외 골격근 미토콘드리아 기능과 전신 에너지 대사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 건강한(의료 설문지를 기반으로 담당 의사가 결정한 대로)
- 남성
- 나이: 18-35세
- 정상 BMI(18~25kg/m2)
- 규칙적인 수면 시간(일반적으로 매일 7~9시간)
- 습관적 취침시간 오후 11시 ± 2시간
제외 기준:
- 극단적인 일찍 일어나는 새나 극단적인 밤의 사람
- 매우 다양한 수면-각성 리듬
- 최근 3개월간 교대 근무
- 지난 3개월 동안 1시간대 이상 여행
- 운동 참여 > 주당 총 3시간
- 매일 > 400mg 카페인 사용
- 흡연
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 3kg)
- 심각한 음식 알레르기/과민증(연구 식사를 심각하게 방해함)
- 첫 번째 연구 방문 전 1개월 이내에 다른 생물 의학 연구에 참여
- 밀실 공포증
- 연구를 방해하는 약물 사용(담당 의사가 결정)
- 최근 헌혈.
- 원격 측정 알약에 대한 금기 사항:
- 임의의 급성 상태, 만성 상태의 악화 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
정상적인 일주기 정렬로 3일.
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실험적: 일주기 불일치
3.5일 동안 피험자는 둘째 날 정오의 낮잠을 통해 최대 12시간의 일주기 어긋남을 경험하고 이후 12시간 이동된 새로운 정상 기상 기간이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: Circadian 오정렬 후 2일 및 컨트롤 암에서 일치된 시간.
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고인슐린혈 정상혈당 클램프로 측정
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Circadian 오정렬 후 2일 및 컨트롤 암에서 일치된 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 포도당 처리
기간: Circadian 오정렬 후 2일 및 컨트롤 암에서 일치된 시간.
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Circadian 오정렬 후 2일 및 컨트롤 암에서 일치된 시간.
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비산화 포도당 처리
기간: Circadian 오정렬 후 2일 및 컨트롤 암에서 일치된 시간.
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Circadian 오정렬 후 2일 및 컨트롤 암에서 일치된 시간.
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골격근 미토콘드리아 기능
기간: 일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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근육 생검 후 투과성 근섬유에서 고해상도 호흡계로 측정
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일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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깨어있는 동안 전신 에너지 대사
기간: 일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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간접 열량계로 측정
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일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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수면 신진대사율
기간: 일주기 오정렬 후 1.5일 및 대조군에서의 시간 일치
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간접 열량계로 측정
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일주기 오정렬 후 1.5일 및 대조군에서의 시간 일치
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골격근 mtDNA
기간: 일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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QPCR로 측정
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일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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골격근 mRNA
기간: 일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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QPCR 및 Western Blotting으로 측정
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일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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골격근 단백질
기간: 일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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Western Blotting으로 측정
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일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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혈액 내 대사 화합물(예: 포도당, 인슐린, FFA's, 트리글리세리드, 콜레스테롤)
기간: 일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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일주기 오정렬 후 1일 및 2일 및 대조군에서 일치된 시간
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코어 체온
기간: 일주기 오정렬 후 1일 및 대조군에서의 시간 일치
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원격 측정 알약으로 측정
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일주기 오정렬 후 1일 및 대조군에서의 시간 일치
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말초 피부 온도
기간: 일주기 오정렬 후 1일 및 대조군에서의 시간 일치
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피부 온도 센서로 측정
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일주기 오정렬 후 1일 및 대조군에서의 시간 일치
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중앙 피부 온도
기간: 일주기 오정렬 후 1일 및 대조군에서의 시간 일치
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피부 온도 센서로 측정
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일주기 오정렬 후 1일 및 대조군에서의 시간 일치
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심박수
기간: 일주기 오정렬 후 1일 및 대조군에서의 시간 일치
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심박수 모니터로 측정
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일주기 오정렬 후 1일 및 대조군에서의 시간 일치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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