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Desalinhamento circadiano e sensibilidade à insulina

8 de junho de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Impacto do desalinhamento circadiano na sensibilidade à insulina

Este estudo avaliará o efeito do desalinhamento circadiano na sensibilidade à insulina em indivíduos magros saudáveis ​​em um projeto cruzado randomizado. Os indivíduos serão admitidos no centro de pesquisa por dois períodos de estudo de 3 e 3,5 dias. Em um dos períodos de estudo, o ciclo comportamental será alterado em 12 horas. A sensibilidade à insulina será medida com um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências recentes mostram que o desalinhamento do ritmo circadiano (por exemplo, trabalho em turnos rotativos) prejudica acentuadamente o metabolismo da glicose, possivelmente diminuindo a sensibilidade à insulina nos tecidos periféricos e no fígado. Hoje em dia a nossa sociedade está indispensavelmente ligada a um estilo de vida que permite a vigília em todos os momentos do ciclo de 24 horas. O jetlag social é um fenômeno que afeta grande parte da população em geral, portanto, o desalinhamento circadiano se estende muito além daqueles que estão em regime de turnos de trabalho. Portanto, a diminuição da sensibilidade à insulina em indivíduos afetados pelo desalinhamento circadiano pode ajudar a explicar o aumento da prevalência de DM2 em trabalhadores noturnos que foi encontrado em estudos epidemiológicos.

O estudo é um ensaio cruzado randomizado intervencional em que cada sujeito serve como seu próprio controle. Para o estudo, os investigadores pedem aos participantes que participem de dois períodos de estudo, um de 3 dias de duração (condição de controle) e outro de 3,5 dias de duração (condição de desalinhamento). Durante a condição de desalinhamento de 3,5 dias, os indivíduos mudarão seu ritmo dia-noite em 12 horas, o que levará ao desalinhamento circadiano máximo. A sensibilidade à insulina será medida por um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico. Os parâmetros secundários incluirão a função mitocondrial do músculo esquelético ex-vivo e o metabolismo energético de todo o corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • caucasiano
  • Saudável (conforme determinado pelo médico dependente com base no questionário médico)
  • Macho
  • Idade: 18-35 anos
  • IMC normal (18-25 kg/m2)
  • Tempo regular de sono (normalmente 7 - 9h diariamente)
  • Hora de dormir habitual às 23h ± 2 horas

Critério de exclusão:

  • Madrugador extremo ou pessoa noturna extrema
  • Ritmo sono-vigília fortemente variável
  • Trabalho por turnos nos últimos 3 meses
  • Viajar em mais de 1 fuso horário nos últimos 3 meses
  • Envolvimento em exercícios > 3 horas no total por semana
  • Usando > 400mg de cafeína diariamente
  • Fumar
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3kg nos últimos 3 meses)
  • Alergias/intolerâncias alimentares significativas (dificultando seriamente as refeições do estudo)
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita do estudo
  • Claustrofobia
  • Uso de medicamentos dificultando o estudo (conforme determinado pelo médico responsável)
  • Doação de sangue recente.
  • Qualquer contra-indicação à pílula telemétrica:
  • Qualquer condição aguda, exacerbação de condição crônica ou histórico médico que, na opinião do investigador, interferiria no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
3 dias com alinhamento circadiano normal.
Experimental: Desalinhamento Circadiano
3,5 dias em que os sujeitos sofrerão um desalinhamento circadiano máximo de 12 horas por meio de um cochilo ao meio-dia durante o segundo dia e um subsequente início de um novo período de vigília normal, deslocado 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
Medido com grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de glicose oxidativa
Prazo: 2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
Eliminação de glicose não oxidativa
Prazo: 2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
Função mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
Medido com respirometria de alta resolução em fibras musculares permeabilizadas após biópsia muscular
1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
Metabolismo energético de todo o corpo enquanto acordado
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
Medido por calorimetria indireta
1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
Taxa metabólica do sono
Prazo: 1,5 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
Medido por calorimetria indireta
1,5 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
MtDNA do músculo esquelético
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
Medido por qPCR
1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
MRNA do músculo esquelético
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
Medido por qPCR e Western Blotting
1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
Proteínas do músculo esquelético
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
Medido por Western Blotting
1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
Compostos metabólicos no sangue (por exemplo, glicose, insulina, ácidos graxos livres, triglicerídeos, colesterol)
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
Temperatura corporal central
Prazo: 1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
Medido por uma pílula telemétrica
1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
Temperatura periférica da pele
Prazo: 1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
Medido por sensores de temperatura da pele
1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
Temperatura central da pele
Prazo: 1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
Medido por sensores de temperatura da pele
1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
Medido pelo monitor de frequência cardíaca
1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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