- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02580513
Desalinhamento circadiano e sensibilidade à insulina
Impacto do desalinhamento circadiano na sensibilidade à insulina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes mostram que o desalinhamento do ritmo circadiano (por exemplo, trabalho em turnos rotativos) prejudica acentuadamente o metabolismo da glicose, possivelmente diminuindo a sensibilidade à insulina nos tecidos periféricos e no fígado. Hoje em dia a nossa sociedade está indispensavelmente ligada a um estilo de vida que permite a vigília em todos os momentos do ciclo de 24 horas. O jetlag social é um fenômeno que afeta grande parte da população em geral, portanto, o desalinhamento circadiano se estende muito além daqueles que estão em regime de turnos de trabalho. Portanto, a diminuição da sensibilidade à insulina em indivíduos afetados pelo desalinhamento circadiano pode ajudar a explicar o aumento da prevalência de DM2 em trabalhadores noturnos que foi encontrado em estudos epidemiológicos.
O estudo é um ensaio cruzado randomizado intervencional em que cada sujeito serve como seu próprio controle. Para o estudo, os investigadores pedem aos participantes que participem de dois períodos de estudo, um de 3 dias de duração (condição de controle) e outro de 3,5 dias de duração (condição de desalinhamento). Durante a condição de desalinhamento de 3,5 dias, os indivíduos mudarão seu ritmo dia-noite em 12 horas, o que levará ao desalinhamento circadiano máximo. A sensibilidade à insulina será medida por um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico. Os parâmetros secundários incluirão a função mitocondrial do músculo esquelético ex-vivo e o metabolismo energético de todo o corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- Saudável (conforme determinado pelo médico dependente com base no questionário médico)
- Macho
- Idade: 18-35 anos
- IMC normal (18-25 kg/m2)
- Tempo regular de sono (normalmente 7 - 9h diariamente)
- Hora de dormir habitual às 23h ± 2 horas
Critério de exclusão:
- Madrugador extremo ou pessoa noturna extrema
- Ritmo sono-vigília fortemente variável
- Trabalho por turnos nos últimos 3 meses
- Viajar em mais de 1 fuso horário nos últimos 3 meses
- Envolvimento em exercícios > 3 horas no total por semana
- Usando > 400mg de cafeína diariamente
- Fumar
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3kg nos últimos 3 meses)
- Alergias/intolerâncias alimentares significativas (dificultando seriamente as refeições do estudo)
- Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita do estudo
- Claustrofobia
- Uso de medicamentos dificultando o estudo (conforme determinado pelo médico responsável)
- Doação de sangue recente.
- Qualquer contra-indicação à pílula telemétrica:
- Qualquer condição aguda, exacerbação de condição crônica ou histórico médico que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
3 dias com alinhamento circadiano normal.
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Experimental: Desalinhamento Circadiano
3,5 dias em que os sujeitos sofrerão um desalinhamento circadiano máximo de 12 horas por meio de um cochilo ao meio-dia durante o segundo dia e um subsequente início de um novo período de vigília normal, deslocado 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: 2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
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Medido com grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
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2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação de glicose oxidativa
Prazo: 2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
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2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
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Eliminação de glicose não oxidativa
Prazo: 2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
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2 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle.
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Função mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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Medido com respirometria de alta resolução em fibras musculares permeabilizadas após biópsia muscular
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1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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Metabolismo energético de todo o corpo enquanto acordado
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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Medido por calorimetria indireta
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1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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Taxa metabólica do sono
Prazo: 1,5 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
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Medido por calorimetria indireta
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1,5 dias após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
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MtDNA do músculo esquelético
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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Medido por qPCR
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1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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MRNA do músculo esquelético
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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Medido por qPCR e Western Blotting
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1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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Proteínas do músculo esquelético
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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Medido por Western Blotting
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1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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Compostos metabólicos no sangue (por exemplo, glicose, insulina, ácidos graxos livres, triglicerídeos, colesterol)
Prazo: 1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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1 e 2 dias após desalinhamento circadiano e tempos combinados no braço de controle
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Temperatura corporal central
Prazo: 1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
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Medido por uma pílula telemétrica
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1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
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Temperatura periférica da pele
Prazo: 1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
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Medido por sensores de temperatura da pele
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1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
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Temperatura central da pele
Prazo: 1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
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Medido por sensores de temperatura da pele
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1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
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Medido pelo monitor de frequência cardíaca
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1 dia após desalinhamento circadiano e tempo combinado no braço de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL54897.068.15
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