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Zirkadiane Fehlausrichtung und Insulinsensitivität

8. Juni 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Einfluss der zirkadianen Fehlausrichtung auf die Insulinsensitivität

Diese Studie wird die Wirkung einer zirkadianen Fehlausrichtung auf die Insulinsensitivität bei gesunden, schlanken Probanden in einem randomisierten Cross-Over-Design untersuchen. Die Probanden werden für zwei Studienperioden von 3 und 3,5 Tagen in die Forschungseinrichtung aufgenommen. In einem der Studienabschnitte wird der Verhaltenszyklus um 12 Stunden verschoben. Die Insulinsensitivität wird mit einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass eine Fehlausrichtung des zirkadianen Rhythmus (z. B. durch wechselnde Schichtarbeit) den Glukosestoffwechsel deutlich beeinträchtigt, möglicherweise durch eine Verringerung der Insulinsensitivität in peripheren Geweben und in der Leber. Heutzutage ist unsere Gesellschaft unabdingbar mit einem Lebensstil verbunden, der Wachheit zu jeder Zeit des 24-Stunden-Zyklus ermöglicht. Sozialer Jetlag ist ein Phänomen, das einen großen Teil der Allgemeinbevölkerung betrifft, daher erstreckt sich die zirkadiane Fehlausrichtung weit über diejenigen hinaus, die im Schichtdienst arbeiten. Daher kann eine verringerte Insulinsensitivität bei Personen, die von einer zirkadianen Fehlausrichtung betroffen sind, dazu beitragen, die erhöhte Prävalenz von T2DM bei Nachtschichtarbeitern zu erklären, die in epidemiologischen Studien festgestellt wurde.

Die Studie ist eine interventionelle, randomisierte Crossover-Studie, bei der jeder Proband als ihm eigene Kontrolle dient. Für die Studie bitten die Forscher die Probanden, an zwei Studienperioden teilzunehmen, eine von 3 Tagen Länge (Kontrollbedingung) und die andere von 3,5 Tagen Länge (Fehlausrichtungsbedingung). Während der 3,5-tägigen Fehlausrichtung verschieben die Probanden ihren Tag-Nacht-Rhythmus um 12 Stunden, was zu einer maximalen zirkadianen Fehlausrichtung führt. Die Insulinsensitivität wird durch eine hyperinsulinämische euglykämische Klemme gemessen. Zu den sekundären Parametern gehören die Ex-vivo-Skelettmuskel-Mitochondrienfunktion und der Ganzkörper-Energiestoffwechsel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Gesund (wie vom behandelnden Arzt anhand eines medizinischen Fragebogens festgestellt)
  • Männlich
  • Alter: 18-35 Jahre
  • Normaler BMI (18-25 kg/m2)
  • Regelmäßige Schlafenszeit (normalerweise 7 - 9h täglich)
  • Gewöhnliche Schlafenszeit um 23 Uhr ± 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Extremer Frühaufsteher oder extremer Nachtmensch
  • Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Schichtarbeit in den letzten 3 Monaten
  • In den letzten 3 Monaten durch >1 Zeitzone gereist
  • Engagement in Bewegung > 3 Stunden insgesamt pro Woche
  • Verwenden Sie täglich > 400 mg Koffein
  • Rauchen
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Erhebliche Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten (ernsthafte Beeinträchtigung der Studienverpflegung)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch
  • Klaustrophobie
  • Medikamenteneinnahme, die die Studie behindert (wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt)
  • Letzte Blutspende.
  • Jede Kontraindikation für die telemetrische Pille:
  • Jede akute Erkrankung, Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung oder Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
3 Tage mit normaler zirkadianer Ausrichtung.
Experimental: Zirkadiane Fehlausrichtung
3,5 Tage, in denen die Probanden eine maximale zirkadiane Fehlausrichtung von 12 Stunden durch einen Mittagsschlaf am zweiten Tag und einen anschließenden Beginn einer neuen, um 12 Stunden verschobenen normalen Wachperiode erfahren.
Verhalten: Zirkadiane Fehlausrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm.
Gemessen mit hyperinsulinämischer euglykämischer Klemme
2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidative Glucose-Entsorgung
Zeitfenster: 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm.
2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm.
Nicht-oxidative Glucoseentsorgung
Zeitfenster: 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm.
2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm.
Mitochondriale Funktion des Skelettmuskels
Zeitfenster: 1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Gemessen mit hochauflösender Respirometrie an permeabilisierten Muskelfasern nach Muskelbiopsie
1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Ganzkörper-Energiestoffwechsel im Wachzustand
Zeitfenster: 1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie
1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Schlafumsatz
Zeitfenster: 1,5 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie
1,5 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm
Skelettmuskel-mtDNA
Zeitfenster: 1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Gemessen durch qPCR
1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Skelettmuskel-mRNA
Zeitfenster: 1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Gemessen durch qPCR und Western Blotting
1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Skelettmuskelproteine
Zeitfenster: 1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Gemessen durch Western Blotting
1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Stoffwechselverbindungen im Blut (z. B. Glukose, Insulin, FFAs, Triglyceride, Cholesterin)
Zeitfenster: 1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
1 und 2 Tage nach zirkadianer Fehlausrichtung und übereinstimmende Zeiten im Kontrollarm
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 1 Tag nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm
Gemessen mit einer telemetrischen Pille
1 Tag nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm
Periphere Hauttemperatur
Zeitfenster: 1 Tag nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm
Gemessen durch Hauttemperatursensoren
1 Tag nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm
Zentrale Hauttemperatur
Zeitfenster: 1 Tag nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm
Gemessen durch Hauttemperatursensoren
1 Tag nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm
Gemessen mit Pulsmesser
1 Tag nach zirkadianer Fehlausrichtung und angepasster Zeit im Kontrollarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54897.068.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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