Cirkadisk feilstilling og insulinfølsomhet
8. juni 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Virkning av døgnfeiljustering på insulinfølsomhet
Denne studien vil evaluere effekten av circadian feiljustering på insulinfølsomhet hos friske magre personer i et randomisert cross-over design.
Forsøkspersoner vil bli tatt opp i forskningsanlegget i to studieperioder på 3 og 3,5 dager.
I en av studieperiodene vil atferdssyklusen bli forskjøvet med 12 timer.
Insulinfølsomhet vil bli målt med en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere bevis viser at feiljustering av døgnrytmen (f.eks. ved roterende skiftarbeid) svekker glukosemetabolismen markant, muligens ved å redusere insulinfølsomheten i perifert vev og lever. I dag er samfunnet vårt uunnværlig knyttet til en livsstil som tillater våkenhet til enhver tid i 24-timerssyklusen. Sosial jetlag er et fenomen som rammer en stor del av befolkningen generelt, og dermed strekker circadian misalignment seg langt utover de som er på skiftarbeid. Derfor kan redusert insulinfølsomhet hos individer som er påvirket av circadian feilstilling bidra til å forklare den økte prevalensen av T2DM hos nattskiftarbeidere som er funnet i epidemiologiske studier.
Studien er en intervensjonell randomisert crossover-studie der hvert individ tjener som det eier kontroll. For studien ber etterforskerne forsøkspersonene om å delta i to studieperioder, en på 3 dager (kontrolltilstand) og den andre på 3,5 dager (feilstillingstilstand). I løpet av 3,5 dagers feiljusteringstilstand vil forsøkspersonene endre dag-natt-rytmen med 12 timer, noe som vil føre til maksimal døgnfeilstilling. Insulinfølsomhet vil bli målt med en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme. Sekundære parametere vil inkludere ex-vivo skjelettmuskel mitokondriell funksjon og energimetabolisme i hele kroppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- Sunn (som bestemt av avhengig lege basert på medisinsk spørreskjema)
- Mann
- Alder: 18-35 år
- Normal BMI (18-25 kg/m2)
- Vanlig sovetid (normalt 7-9 timer daglig)
- Vanlig leggetid kl. 23.00 ± 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nattperson
- Sterkt varierende søvn-våkne rytme
- Skiftarbeid siste 3 måneder
- Reis over >1 tidssone de siste 3 månedene
- Engasjement i trening > 3 timer totalt per uke
- Bruker > 400mg koffein daglig
- Røyking
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste 3 månedene)
- Betydelig matallergi/intoleranse (hemmer alvorlig studiemåltider)
- Deltakelse i annen biomedisinsk studie innen 1 måned før første studiebesøk
- Klaustrofobi
- Medisinbruk som hindrer studien (som bestemt av ansvarlig lege)
- Nylig bloddonasjon.
- Eventuelle kontraindikasjoner for den telemetriske pillen:
- Enhver akutt tilstand, forverring av kronisk tilstand eller medisinsk historie som etter etterforskerens mening vil forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
3 dager med normal døgnjustering.
|
|
|
Eksperimentell: Cirkadisk feilstilling
3,5 dager hvor forsøkspersonene vil gjennomgå en maksimal døgnfeilstilling på 12 timer ved hjelp av en middagslur i løpet av den andre dagen, og en påfølgende start på en ny normal våkenperiode, forskjøvet 12 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 dager etter circadian feilstilling og matchet tid i kontrollarm.
|
Målt med hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
|
2 dager etter circadian feilstilling og matchet tid i kontrollarm.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativ avhending av glukose
Tidsramme: 2 dager etter circadian feilstilling og matchet tid i kontrollarm.
|
2 dager etter circadian feilstilling og matchet tid i kontrollarm.
|
|
|
Ikke-oksidativ avhending av glukose
Tidsramme: 2 dager etter circadian feilstilling og matchet tid i kontrollarm.
|
2 dager etter circadian feilstilling og matchet tid i kontrollarm.
|
|
|
Skjelettmuskel mitokondriell funksjon
Tidsramme: 1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
Målt med høyoppløselig respirometri på permeabiliserte muskelfibre etter muskelbiopsi
|
1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
|
Hele kroppens energimetabolisme mens du er våken
Tidsramme: 1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
Målt ved indirekte kalorimetri
|
1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
|
Sovende stoffskifte
Tidsramme: 1,5 dager etter circadian feilstilling og matchet tid i kontrollarm
|
Målt ved indirekte kalorimetri
|
1,5 dager etter circadian feilstilling og matchet tid i kontrollarm
|
|
Skjelettmuskel mtDNA
Tidsramme: 1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
Målt med qPCR
|
1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
|
Skjelettmuskel mRNA
Tidsramme: 1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
Målt ved qPCR og Western Blotting
|
1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
|
Skjelettmuskelproteiner
Tidsramme: 1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
Målt ved Western Blotting
|
1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
|
Metabolske forbindelser i blodet (f.eks. glukose, insulin, FFA, triglyserider, kolesterol)
Tidsramme: 1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
1 og 2 dager etter circadian feilstilling og avstemte tider i kontrollarm
|
|
|
Kjerne-kroppstemperatur
Tidsramme: 1 dag etter døgnfeilstilling og avstemt tid i kontrollarm
|
Målt med en telemetrisk pille
|
1 dag etter døgnfeilstilling og avstemt tid i kontrollarm
|
|
Perifer hudtemperatur
Tidsramme: 1 dag etter døgnfeilstilling og avstemt tid i kontrollarm
|
Målt av hudtemperatursensorer
|
1 dag etter døgnfeilstilling og avstemt tid i kontrollarm
|
|
Sentral hudtemperatur
Tidsramme: 1 dag etter døgnfeilstilling og avstemt tid i kontrollarm
|
Målt av hudtemperatursensorer
|
1 dag etter døgnfeilstilling og avstemt tid i kontrollarm
|
|
Puls
Tidsramme: 1 dag etter døgnfeilstilling og avstemt tid i kontrollarm
|
Målt med pulsmåler
|
1 dag etter døgnfeilstilling og avstemt tid i kontrollarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL54897.068.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .