Circadiane verkeerde uitlijning en insulinegevoeligheid
8 juni 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Impact van circadiane verkeerde uitlijning op insulinegevoeligheid
Deze studie zal het effect evalueren van circadiaanse uitlijning op de insulinegevoeligheid bij gezonde magere proefpersonen in een gerandomiseerd cross-over design.
Proefpersonen worden voor twee studieperioden van 3 en 3,5 dag opgenomen in de onderzoeksfaciliteit.
In een van de studieperiodes wordt de gedragscyclus met 12 uur verschoven.
De insulinegevoeligheid wordt gemeten met een hyperinsulinemische euglycemische klem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent bewijs toont aan dat een verkeerde uitlijning van het circadiane ritme (bijv. door roulerende ploegendienst) het glucosemetabolisme aanzienlijk schaadt, mogelijk door een afname van de insulinegevoeligheid in perifere weefsels en lever. Tegenwoordig is onze samenleving onlosmakelijk verbonden met een levensstijl die waakzaamheid op elk moment van de 24-uurscyclus mogelijk maakt. Sociale jetlag is een fenomeen dat een groot deel van de algemene bevolking treft, dus circadiane afwijkingen gaan veel verder dan degenen die in ploegendienst werken. Daarom kan een verminderde insulinegevoeligheid bij personen met circadiane uitlijning helpen om de verhoogde prevalentie van T2DM bij nachtdienstwerkers te verklaren, die is gevonden in epidemiologische studies.
De studie is een interventionele gerandomiseerde cross-over studie waarin elke proefpersoon de controle heeft. Voor de studie vragen de onderzoekers de proefpersonen om deel te nemen aan twee studieperioden, één van 3 dagen (controleconditie) en de andere van 3,5 dagen (verkeerde uitlijning). Tijdens de 3,5 dagen durende uitlijningstoestand verschuiven de proefpersonen hun dag-nachtritme met 12 uur, wat zal leiden tot een maximale circadiane uitlijningsfout. De insulinegevoeligheid wordt gemeten met een hyperinsulinemische euglycemische klem. Secundaire parameters zijn ex-vivo de mitochondriale functie van de skeletspieren en het energiemetabolisme van het hele lichaam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch
- Gezond (zoals vastgesteld door afhankelijke arts op basis van medische vragenlijst)
- Mannelijk
- Leeftijd: 18-35 jaar
- Normale BMI (18-25 kg/m2)
- Regelmatige slaaptijd (normaal 7 - 9 uur per dag)
- Gewone bedtijd om 23.00 uur ± 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Extreem vroege vogel of extreem nachtmens
- Sterk wisselend slaap-waakritme
- Ploegendienst gedurende de laatste 3 maanden
- Reis door >1 tijdzone in de afgelopen 3 maanden
- Betrokkenheid bij lichaamsbeweging > 3 uur in totaal per week
- Dagelijks > 400 mg cafeïne gebruiken
- Roken
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de laatste 3 maanden)
- Aanzienlijke voedselallergieën/-intolerantie (ernstig belemmerende studiemaaltijden)
- Deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voor het eerste studiebezoek
- Claustrofobie
- Medicijngebruik dat de studie belemmert (zoals bepaald door de verantwoordelijke arts)
- Recente bloeddonatie.
- Eventuele contra-indicatie voor de telemetrische pil:
- Elke acute aandoening, verergering van een chronische aandoening of medische voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
3 dagen met normale circadiane uitlijning.
|
|
|
Experimenteel: Circadiane uitlijning
3,5 dagen waarin de proefpersonen een maximale circadiane afwijking van 12 uur doormaken door middel van een middagdutje op de tweede dag, en een daaropvolgende start van een nieuwe normale waakperiode, verschoven van 12 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm.
|
Gemeten met hyperinsulinemische euglycemische klem
|
2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve verwijdering van glucose
Tijdsspanne: 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm.
|
2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm.
|
|
|
Niet-oxidatieve verwijdering van glucose
Tijdsspanne: 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm.
|
2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm.
|
|
|
Skeletspier mitochondriale functie
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
Gemeten met hoge resolutie respirometrie op permeabel gemaakte spiervezels na spierbiopsie
|
1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
|
Het energiemetabolisme van het hele lichaam terwijl het wakker is
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
Gemeten door indirecte calorimetrie
|
1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
|
Slaap metabolisme
Tijdsspanne: 1,5 dag na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm
|
Gemeten door indirecte calorimetrie
|
1,5 dag na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm
|
|
Skeletspier mtDNA
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
Gemeten met qPCR
|
1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
|
Skeletspier mRNA
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
Gemeten met qPCR en Western-blotting
|
1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
|
Skeletspier eiwitten
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
Gemeten met Western-blotting
|
1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
|
Metabolische verbindingen in het bloed (bijv. glucose, insuline, FFA's, triglyceriden, cholesterol)
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
1 en 2 dagen na circadiane uitlijning en overeenkomende tijden in de controle-arm
|
|
|
Kern-lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 dag na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm
|
Gemeten door een telemetrische pil
|
1 dag na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm
|
|
Perifere huidtemperatuur
Tijdsspanne: 1 dag na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm
|
Gemeten door huidtemperatuursensoren
|
1 dag na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm
|
|
Centrale huidtemperatuur
Tijdsspanne: 1 dag na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm
|
Gemeten door huidtemperatuursensoren
|
1 dag na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm
|
Gemeten door hartslagmeter
|
1 dag na circadiane uitlijning en overeenkomende tijd in controle-arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL54897.068.15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .