Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní nesouosost a citlivost na inzulín

8. června 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv cirkadiánního nesouososti na citlivost na inzulín

Tato studie bude hodnotit účinek cirkadiánního nesouososti na citlivost na inzulín u zdravých štíhlých subjektů v randomizovaném křížovém designu. Subjekty budou přijaty do výzkumného zařízení na dvě studijní období 3 a 3,5 dne. V jednom ze studijních období se cyklus chování posune o 12 hodin. Inzulinová senzitivita bude měřena hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy ukazují, že nesprávné vyrovnání cirkadiánního rytmu (např. rotující směnný provoz) výrazně zhoršuje metabolismus glukózy, pravděpodobně snížením citlivosti na inzulín v periferních tkáních a játrech. V dnešní době je naše společnost neodmyslitelně spojena s životním stylem, který umožňuje bdělost v každé době 24hodinového cyklu. Sociální pásmová nemoc je fenomén, který postihuje velkou část obecné populace, takže cirkadiánní nesoulad daleko přesahuje ty, kteří pracují na směny. Snížená inzulinová senzitivita u jedinců postižených cirkadiánním nesouosostí proto může pomoci vysvětlit zvýšenou prevalenci T2DM u pracovníků v nočních směnách, která byla zjištěna v epidemiologických studiích.

Studie je intervenční randomizovaná zkřížená studie, ve které každý subjekt slouží jako vlastní kontrola. Pro studii vyšetřovatelé žádají subjekty, aby se účastnily dvou studijních období, jedno o délce 3 dnů (kontrolní stav) a druhé o délce 3,5 dne (podmínka vychýlení). Během podmínky 3,5 dne vychýlení subjekty posunou svůj denní a noční rytmus o 12 hodin, což povede k maximálnímu cirkadiánnímu vychýlení. Inzulinová senzitivita bude měřena hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou. Sekundární parametry budou zahrnovat ex-vivo mitochondriální funkci kosterního svalstva a energetický metabolismus celého těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Zdravý (určený závislým lékařem na základě lékařského dotazníku)
  • mužský
  • Věk: 18-35 let
  • Normální BMI (18-25 kg/m2)
  • Pravidelná doba spánku (normálně 7-9 hodin denně)
  • Obvyklá doba spánku ve 23:00 ± 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Extrémní ranní ptáče nebo extrémní noční člověk
  • Silně se měnící rytmus spánku a bdění
  • Směnnost za poslední 3 měsíce
  • Cestujte přes >1 časové pásmo za poslední 3 měsíce
  • Zapojení do cvičení > 3 hodiny celkem týdně
  • Užívání > 400 mg kofeinu denně
  • Kouření
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce)
  • Významné potravinové alergie/nesnášenlivost (vážně narušující studijní jídlo)
  • Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před první studijní návštěvou
  • Klaustrofobie
  • Užívání léků bránící studii (podle rozhodnutí odpovědného lékaře)
  • Nedávné darování krve.
  • Jakékoli kontraindikace telemetrické pilulky:
  • Jakýkoli akutní stav, exacerbace chronického stavu nebo anamnéza, která by podle názoru výzkumníka narušovala studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
3 dny s normálním cirkadiánním zarovnáním.
Experimentální: Cirkadiánní nesouosost
3,5 dne, ve kterém subjekty podstoupí maximální cirkadiánní vychýlení o 12 hodin prostřednictvím poledního spánku během druhého dne a následný začátek nového normálního období bdění, posunutého o 12 hodin.
Behaviorální: Cirkadiánní nesouosost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 dny po cirkadiánním nesouososti a odpovídající době v kontrolní větvi.
Měřeno hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou
2 dny po cirkadiánním nesouososti a odpovídající době v kontrolní větvi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační likvidace glukózy
Časové okno: 2 dny po cirkadiánním nesouososti a odpovídající době v kontrolní větvi.
2 dny po cirkadiánním nesouososti a odpovídající době v kontrolní větvi.
Neoxidační likvidace glukózy
Časové okno: 2 dny po cirkadiánním nesouososti a odpovídající době v kontrolní větvi.
2 dny po cirkadiánním nesouososti a odpovídající době v kontrolní větvi.
Mitochondriální funkce kosterního svalstva
Časové okno: 1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
Měřeno respirometrií s vysokým rozlišením na permeabilizovaných svalových vláknech po svalové biopsii
1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
Energetický metabolismus celého těla v bdělém stavu
Časové okno: 1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
Měřeno nepřímou kalorimetrií
1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
Rychlost metabolismu ve spánku
Časové okno: 1,5 dne po cirkadiánním nesouososti a odpovídající době v kontrolní větvi
Měřeno nepřímou kalorimetrií
1,5 dne po cirkadiánním nesouososti a odpovídající době v kontrolní větvi
MtDNA kosterního svalu
Časové okno: 1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
Měřeno pomocí qPCR
1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
MRNA kosterního svalu
Časové okno: 1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
Měřeno pomocí qPCR a Western blottingu
1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
Proteiny kosterního svalstva
Časové okno: 1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
Měřeno metodou Western blotting
1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
Metabolické sloučeniny v krvi (např. glukóza, inzulín, FFA, triglyceridy, cholesterol)
Časové okno: 1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
1 a 2 dny po cirkadiánním nesouososti a shodných časech v kontrolní větvi
Jádro-tělesná teplota
Časové okno: 1 den po cirkadiánním nesouososti a odpovídajícím čase v kontrolním rameni
Měřeno telemetrickou pilulkou
1 den po cirkadiánním nesouososti a odpovídajícím čase v kontrolním rameni
Teplota periferní kůže
Časové okno: 1 den po cirkadiánním nesouososti a odpovídajícím čase v kontrolním rameni
Měřeno snímači teploty pokožky
1 den po cirkadiánním nesouososti a odpovídajícím čase v kontrolním rameni
Centrální teplota kůže
Časové okno: 1 den po cirkadiánním nesouososti a odpovídajícím čase v kontrolním rameni
Měřeno snímači teploty pokožky
1 den po cirkadiánním nesouososti a odpovídajícím čase v kontrolním rameni
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den po cirkadiánním nesouososti a odpovídajícím čase v kontrolním rameni
Měřeno monitorem srdečního tepu
1 den po cirkadiánním nesouososti a odpovídajícím čase v kontrolním rameni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL54897.068.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Cirkadiánní nesouosost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit