Desalineación circadiana y sensibilidad a la insulina
8 de junio de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Impacto de la desalineación circadiana en la sensibilidad a la insulina
Este estudio evaluará el efecto de la desalineación circadiana sobre la sensibilidad a la insulina en sujetos delgados sanos en un diseño cruzado aleatorio.
Los sujetos serán admitidos en el centro de investigación durante dos períodos de estudio de 3 y 3,5 días.
En uno de los períodos de estudio, el ciclo de comportamiento se desplazará 12 horas.
La sensibilidad a la insulina se medirá con una pinza euglucémica hiperinsulinémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente muestra que la desalineación del ritmo circadiano (p. ej., por el trabajo en turnos rotativos) afecta notablemente el metabolismo de la glucosa, posiblemente al disminuir la sensibilidad a la insulina en los tejidos periféricos y el hígado. Hoy en día nuestra sociedad está indispensablemente ligada a un estilo de vida que permita la vigilia en cada momento del ciclo de 24 horas. El jetlag social es un fenómeno que afecta a una gran parte de la población en general, por lo que la desalineación circadiana se extiende mucho más allá de aquellos que tienen un horario de trabajo por turnos. Por lo tanto, la disminución de la sensibilidad a la insulina en las personas afectadas por la desalineación circadiana puede ayudar a explicar el aumento de la prevalencia de la DM2 en los trabajadores del turno de noche que se ha encontrado en los estudios epidemiológicos.
El estudio es un ensayo cruzado aleatorizado de intervención en el que cada sujeto actúa como su propio control. Para el estudio, los investigadores piden a los sujetos que participen en dos períodos de estudio, uno de 3 días de duración (condición de control) y el otro de 3,5 días de duración (condición de desalineación). Durante la condición de desalineación de 3,5 días, los sujetos cambiarán su ritmo día-noche en 12 horas, lo que conducirá a una desalineación circadiana máxima. La sensibilidad a la insulina se medirá mediante una pinza euglucémica hiperinsulinémica. Los parámetros secundarios incluirán la función mitocondrial del músculo esquelético ex vivo y el metabolismo energético de todo el cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Saludable (según lo determinado por el médico dependiente basado en un cuestionario médico)
- Masculino
- Edad: 18-35 años
- IMC normal (18-25 kg/m2)
- Horario de sueño regular (normalmente de 7 a 9 horas diarias)
- Hora habitual de acostarse a las 23:00 ± 2 horas
Criterio de exclusión:
- Madrugador extremo o persona nocturna extrema
- Ritmo de sueño-vigilia muy variable
- Trabajo por turnos durante los últimos 3 meses
- Viajar a través de >1 zona horaria en los últimos 3 meses
- Participación en ejercicio > 3 horas en total por semana
- Usar > 400 mg de cafeína al día
- De fumar
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses)
- Alergias/intolerancias alimentarias significativas (que dificultan seriamente las comidas del estudio)
- Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita del estudio
- Claustrofobia
- Uso de medicamentos que obstaculizan el estudio (según lo determine el médico responsable)
- Donación de sangre reciente.
- Cualquier contraindicación a la píldora telemétrica:
- Cualquier condición aguda, exacerbación de una condición crónica o antecedentes médicos que, en opinión del investigador, interferirían con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
3 días con alineación circadiana normal.
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Experimental: Desalineación circadiana
3,5 días en los que los sujetos sufrirán un desajuste circadiano máximo de 12 horas mediante una siesta de mediodía durante el segundo día, y el posterior inicio de un nuevo período normal de vigilia, desplazado 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 días después de la desalineación circadiana y el tiempo emparejado en el brazo de control.
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Medido con pinza euglucémica hiperinsulinémica
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2 días después de la desalineación circadiana y el tiempo emparejado en el brazo de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de glucosa oxidativa
Periodo de tiempo: 2 días después de la desalineación circadiana y el tiempo emparejado en el brazo de control.
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2 días después de la desalineación circadiana y el tiempo emparejado en el brazo de control.
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Eliminación de glucosa no oxidativa
Periodo de tiempo: 2 días después de la desalineación circadiana y el tiempo emparejado en el brazo de control.
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2 días después de la desalineación circadiana y el tiempo emparejado en el brazo de control.
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Función mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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Medido con respirometría de alta resolución en fibras musculares permeabilizadas después de la biopsia muscular
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1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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Metabolismo energético de todo el cuerpo mientras está despierto
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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Medido por calorimetría indirecta
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1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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Tasa metabólica del sueño
Periodo de tiempo: 1,5 días después de la desalineación circadiana y el tiempo coincidente en el brazo de control
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Medido por calorimetría indirecta
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1,5 días después de la desalineación circadiana y el tiempo coincidente en el brazo de control
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ADNmt del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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Medido por qPCR
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1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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ARNm de músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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Medido por qPCR y Western Blotting
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1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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Proteínas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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Medido por Western Blot
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1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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Compuestos metabólicos en la sangre (por ejemplo, glucosa, insulina, FFA, triglicéridos, colesterol)
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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1 y 2 días después de la desalineación circadiana y tiempos coincidentes en el brazo de control
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: 1 día después de la desalineación circadiana y el tiempo coincidente en el brazo de control
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Medido por una píldora telemétrica
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1 día después de la desalineación circadiana y el tiempo coincidente en el brazo de control
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Temperatura periférica de la piel
Periodo de tiempo: 1 día después de la desalineación circadiana y el tiempo coincidente en el brazo de control
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Medido por sensores de temperatura de la piel
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1 día después de la desalineación circadiana y el tiempo coincidente en el brazo de control
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Temperatura central de la piel
Periodo de tiempo: 1 día después de la desalineación circadiana y el tiempo coincidente en el brazo de control
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Medido por sensores de temperatura de la piel
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1 día después de la desalineación circadiana y el tiempo coincidente en el brazo de control
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día después de la desalineación circadiana y el tiempo coincidente en el brazo de control
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Medido por monitor de frecuencia cardíaca
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1 día después de la desalineación circadiana y el tiempo coincidente en el brazo de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL54897.068.15
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