Cirkadisk felställning och insulinkänslighet
8 juni 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Inverkan av cirkadisk felställning på insulinkänslighet
Denna studie kommer att utvärdera effekten av circadian felanpassning på insulinkänslighet hos friska magra försökspersoner i en randomiserad cross-over-design.
Försökspersoner kommer att antas till forskningsanläggningen under två studieperioder på 3 och 3,5 dagar.
I en av studieperioderna kommer beteendecykeln att förskjutas med 12 timmar.
Insulinkänsligheten kommer att mätas med en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis visar att felanpassning av dygnsrytmen (t.ex. genom roterande skiftarbete) försämrar glukosmetabolismen markant, möjligen genom att minska insulinkänsligheten i perifera vävnader och lever. Nuförtiden är vårt samhälle oumbärligt kopplat till en livsstil som tillåter vakenhet vid varje tidpunkt av 24-timmarscykeln. Social jetlag är ett fenomen som drabbar en stor del av den allmänna befolkningen, alltså sträcker sig dygnsmisslyckanden långt utöver de som har ett skiftarbete. Därför kan minskad insulinkänslighet hos individer som drabbats av dygnsförskjutning bidra till att förklara den ökade prevalensen av T2DM hos nattskiftsarbetare som har hittats i epidemiologiska studier.
Studien är en interventionell randomiserad crossover-studie där varje individ fungerar som den äger kontroll. För studien ber utredarna försökspersonerna att delta i två studieperioder, en på 3 dagars längd (kontrolltillstånd) och den andra på 3,5 dagars längd (felställningstillstånd). Under 3,5 dagars felställningstillstånd kommer försökspersonerna att ändra sin dag-natt-rytm med 12 timmar, vilket kommer att leda till maximal dygnsfel. Insulinkänsligheten kommer att mätas med en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma. Sekundära parametrar kommer att inkludera ex-vivo skelettmuskelmitokondriell funktion och hela kroppens energimetabolism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska
- Frisk (enligt bestämt av beroende läkare baserat på medicinskt frågeformulär)
- Manlig
- Ålder: 18-35 år
- Normalt BMI (18-25 kg/m2)
- Vanlig sovtid (normalt 7-9 timmar dagligen)
- Vanlig läggdags kl. 23.00 ± 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Extreme early bird eller extrem nattmänniska
- Kraftigt varierande sömn-vaken rytm
- Skiftarbete under de senaste 3 månaderna
- Res över >1 tidszon under de senaste 3 månaderna
- Engagemang i träning > 3 timmar totalt per vecka
- Använder > 400mg koffein dagligen
- Rökning
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna)
- Betydande födoämnesallergier/intolerans (hämmar allvarligt studiemåltider)
- Deltagande i ytterligare en biomedicinsk studie inom 1 månad före första studiebesöket
- Klaustrofobi
- Läkemedelsanvändning som hindrar studien (enligt bestämt av ansvarig läkare)
- Senaste blodgivningen.
- Eventuella kontraindikationer för det telemetriska pillret:
- Varje akut tillstånd, exacerbation av kroniskt tillstånd eller medicinsk historia som enligt utredaren skulle störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
3 dagar med normal dygnsjustering.
|
|
|
Experimentell: Cirkadisk felställning
3,5 dagar då försökspersonerna kommer att genomgå en maximal dygnsförskjutning på 12 timmar med hjälp av en middagslur under den andra dagen, och en efterföljande start på en ny normal vaken period, förskjuten 12 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 2 dagar efter cirkadisk felställning och matchad tid i kontrollarmen.
|
Mäts med hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
|
2 dagar efter cirkadisk felställning och matchad tid i kontrollarmen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativ bortskaffande av glukos
Tidsram: 2 dagar efter cirkadisk felställning och matchad tid i kontrollarmen.
|
2 dagar efter cirkadisk felställning och matchad tid i kontrollarmen.
|
|
|
Icke-oxidativ bortskaffande av glukos
Tidsram: 2 dagar efter cirkadisk felställning och matchad tid i kontrollarmen.
|
2 dagar efter cirkadisk felställning och matchad tid i kontrollarmen.
|
|
|
Skelettmuskel mitokondriell funktion
Tidsram: 1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
Mäts med högupplöst respirometri på permeabiliserade muskelfibrer efter muskelbiopsi
|
1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
|
Hela kroppens energiomsättning när du är vaken
Tidsram: 1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
Mätt med indirekt kalorimetri
|
1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
|
Sömnens ämnesomsättning
Tidsram: 1,5 dygn efter cirkadian felställning och matchad tid i kontrollarmen
|
Mätt med indirekt kalorimetri
|
1,5 dygn efter cirkadian felställning och matchad tid i kontrollarmen
|
|
Skelettmuskel mtDNA
Tidsram: 1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
Mätt med qPCR
|
1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
|
Skelettmuskel-mRNA
Tidsram: 1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
Mäts med qPCR och Western Blotting
|
1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
|
Skelettmuskelproteiner
Tidsram: 1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
Mätt med Western Blotting
|
1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
|
Metaboliska föreningar i blodet (t.ex. glukos, insulin, FFA, triglycerider, kolesterol)
Tidsram: 1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
1 och 2 dagar efter cirkadian felställning och matchade tider i kontrollarmen
|
|
|
Kärn-kroppstemperatur
Tidsram: 1 dygn efter cirkadian felställning och matchad tid i kontrollarmen
|
Mäts med ett telemetriskt piller
|
1 dygn efter cirkadian felställning och matchad tid i kontrollarmen
|
|
Perifer hudtemperatur
Tidsram: 1 dygn efter cirkadian felställning och matchad tid i kontrollarmen
|
Mäts av hudtemperatursensorer
|
1 dygn efter cirkadian felställning och matchad tid i kontrollarmen
|
|
Central hudtemperatur
Tidsram: 1 dygn efter cirkadian felställning och matchad tid i kontrollarmen
|
Mäts av hudtemperatursensorer
|
1 dygn efter cirkadian felställning och matchad tid i kontrollarmen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dygn efter cirkadian felställning och matchad tid i kontrollarmen
|
Mäts av pulsmätare
|
1 dygn efter cirkadian felställning och matchad tid i kontrollarmen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL54897.068.15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .