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昼夜节律失调和胰岛素敏感性

2017年6月8日 更新者:Maastricht University Medical Center

昼夜节律失调对胰岛素敏感性的影响

本研究将在随机交叉设计中评估昼夜节律失调对健康瘦受试者胰岛素敏感性的影响。 受试者将被允许进入研究机构进行为期 3 天和 3.5 天的两个研究期。 在其中一个研究期间,行为周期将偏移 12 小时。 将用高胰岛素正常血糖钳测量胰岛素敏感性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

最近的证据表明,昼夜节律失调(例如轮班工作)会显着损害葡萄糖代谢,这可能是通过降低外周组织和肝脏中的胰岛素敏感性来实现的。 如今,我们的社会与一种生活方式不可或缺地联系在一起,这种生活方式允许在 24 小时周期的每个时间保持清醒。 社会时差是一种影响很大一部分普通人群的现象,因此昼夜节律失调远远超出了轮班工作的人。 因此,受昼夜节律失调影响的个体胰岛素敏感性降低可能有助于解释流行病学研究中夜班工人 T2DM 患病率增加的原因。

该研究是一项介入性随机交叉试验,其中每个受试者都作为自己的对照。 对于这项研究,研究人员要求受试者参加两个研究期,一个为期 3 天(控制条件),另一个为期 3.5 天(错位条件)。 在 3.5 天的错位条件下,受试者的昼夜节律将改变 12 小时,这将导致最大的昼夜节律错位。 胰岛素敏感性将通过高胰岛素正常血糖钳来测量。 次要参数将包括离体骨骼肌线粒体功能和全身能量代谢。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 白种人
  • 健康(由依赖医生根据医疗问卷确定)
  • 男性
  • 年龄:18-35岁
  • 正常 BMI(18-25 公斤/平方米)
  • 规律的睡眠时间(通常每天 7 - 9 小时)
  • 晚上 11 点的习惯性就寝时间 ± 2 小时

排除标准:

  • 极早的鸟儿或极夜的人
  • 睡眠-觉醒节律变化很大
  • 最近 3 个月的轮班工作
  • 在过去 3 个月内跨越 >1 个时区旅行
  • 参与锻炼 > 每周总计 3 小时
  • 每天使用 > 400 毫克咖啡因
  • 抽烟
  • 体重不稳定(最近 3 个月体重增加或减少 > 3 公斤)
  • 严重的食物过敏/不耐受(严重妨碍学习餐)
  • 在第一次研究访问前 1 个月内参加过另一项生物医学研究
  • 幽闭恐惧症
  • 阻碍研究的药物使用(由负责的医生确定)
  • 最近献血。
  • 遥测药丸的任何禁忌症:
  • 研究者认为会干扰研究的任何急性病症、慢性病症恶化或病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
3 天,昼夜节律正常。
实验性的:昼夜节律失调
3.5 天,受试者将在第二天通过午睡经历 12 小时的最大昼夜节律失调,随后开始新的正常清醒期,移动 12 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:昼夜节律失调和对照组时间匹配后 2 天。
用高胰岛素正常血糖钳夹测量
昼夜节律失调和对照组时间匹配后 2 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧化葡萄糖处理
大体时间:昼夜节律失调和对照组时间匹配后 2 天。
昼夜节律失调和对照组时间匹配后 2 天。
非氧化葡萄糖处理
大体时间:昼夜节律失调和对照组时间匹配后 2 天。
昼夜节律失调和对照组时间匹配后 2 天。
骨骼肌线粒体功能
大体时间:昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
在肌肉活检后用高分辨率呼​​吸测量法测量透化肌纤维
昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
清醒时全身能量代谢
大体时间:昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
通过间接量热法测量
昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
睡眠代谢率
大体时间:昼夜节律失调和对照组匹配时间后 1.5 天
通过间接量热法测量
昼夜节律失调和对照组匹配时间后 1.5 天
骨骼肌线粒体DNA
大体时间:昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
通过 qPCR 测量
昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
骨骼肌mRNA
大体时间:昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
通过 qPCR 和蛋白质印迹法测量
昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
骨骼肌蛋白
大体时间:昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
通过蛋白质印迹测量
昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
血液中的代谢化合物(例如葡萄糖、胰岛素、游离脂肪酸、甘油三酯、胆固醇)
大体时间:昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
昼夜节律失调后 1 天和 2 天,对照组的时间匹配
核心体温
大体时间:控制臂昼夜节律失调和匹配时间后 1 天
由遥测药丸测量
控制臂昼夜节律失调和匹配时间后 1 天
周围皮肤温度
大体时间:控制臂昼夜节律失调和匹配时间后 1 天
由皮肤温度传感器测量
控制臂昼夜节律失调和匹配时间后 1 天
皮肤中心温度
大体时间:控制臂昼夜节律失调和匹配时间后 1 天
由皮肤温度传感器测量
控制臂昼夜节律失调和匹配时间后 1 天
心率
大体时间:控制臂昼夜节律失调和匹配时间后 1 天
通过心率监测器测量
控制臂昼夜节律失调和匹配时间后 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月16日

首次发布 (估计)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月8日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

昼夜节律失调的临床试验

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