鎌状赤血球症における酸素と亜酸化窒素の等モル混合物および鎮痛剤の問題のある使用の蔓延 (PHEDRE)
PHEDRE 試験プロトコル - フランスの鎌状赤血球症患者における酸素と亜酸化窒素の等モル混合物 (EMONO) および鎮痛剤の問題のある使用の蔓延に関する観察研究
鎮痛剤の使用は薬物乱用や依存症につながる可能性があります。 また、痛みに苦しむ患者に疑似中毒を引き起こす可能性もあります。 重度の鎌状赤血球症に苦しむ患者は、血管閉塞の危機で激痛にさらされている実際の状況はどうなっているのでしょうか? 精神障害の診断と統計マニュアルの薬物乱用と依存の基準に基づいて鎮痛薬の使用を評価すると、痛みを管理する目的で、痛みの状況でのみ発生する症状を区別することが可能になります。痛みがない場合にも症状が現れることから、疑似中毒を説明し、真の中毒を支持しています。 現在、フランスではこの問題に関して入手可能なデータはなく、鎌状赤血球症の小児や青少年を対象とした研究は行われていません。 この研究の目的は、フランスの重症鎌状赤血球症患者集団における、酸素と亜酸化窒素の等モル混合物および他の鎮痛薬の問題のある使用の蔓延を評価することである。
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-薬物依存と鎌状赤血球症) は、観察的、記述的、横断的研究です。 26歳未満の鎌状赤血球症患者は、鎌状赤血球症センターで患者の世話をしている医師によって研究に含まれている。 その後、訓練を受けた研究者から患者に電話インタビューが行われます。これには、酸素と亜酸化窒素の等モル混合物に対する乱用と依存、および患者が摂取した各鎮痛薬に対する精神障害の診断と統計マニュアルの基準の評価が含まれます。 。 データは被験者の医療記録を使用して完成されます。
この研究により、鎌状赤血球症集団における酸素と亜酸化窒素の等モル混合物および鎮痛薬の使用の問題について、初期の定量的および定性的評価を提供することが可能となる。 この結果は、まず、これらの製品の過剰摂取、乱用、依存および誤用のリスクを監視するために不可欠な追加データを提供するために使用され、また、医療従事者の管理を大幅に改善するために、意識向上を開始し、医療専門家に情報を提供するために使用されます。鎌状赤血球症に関連した痛み。
調査の概要
詳細な説明
これは全国的な多中心的な観察研究です
・臨床評価
医師は患者を含めた後、患者の家族および個人歴、SCD の病歴、および SCD に対して既に受けた治療に関するすべての情報を含む臨床評価を完了します。 臨床評価は、レファレンス センターまたは小児成人特別センター (RSCCA) に保管されます。 したがって、訓練を受けた研究者は、RSCCA への訪問をスケジュールして、この RSCCA に含まれるすべての患者の臨床評価を取得し、電子症例報告フォーム (e-CRF) にデータを入力します。
- 電話面接
ナント CEIP-A の訓練を受けた研究者との電話インタビューが行われます。 ナント CEIP-A が包含フォームと書面による同意を受け取ると、訓練を受けた研究者が患者との電話面接をスケジュールします。 面接は、児童、青少年、若年成人の年齢、成熟度、理解力に応じて行われます。 以下のパラメーターは、EMONO および他の鎮痛薬についての電話による半構造化面接中に、痛みのエピソードおよび外部の痛みのエピソード中に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ホモ接合型かヘテロ接合型かに関係なく、SCDと確定診断された被験者
- 病気の期間に関係なく、研究に参加しているRSCCAでSCDの治療を受けている被験者
- 26歳未満の対象者
- 成人被験者からの書面による同意、および未成年者の両親または法定後見人のいずれかからの書面による同意
除外基準:
- 国の保護を受けた成人(後見人付き)
- 被験者は研究評価に参加する一般的な適性を有していない(すなわち、 電話インタビューには応じられない):若すぎる、運動能力の発達が不十分、フランス語の理解に大きな困難がある、および/または言語障害および/または聴覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題のある使用とは、DSM 第 4 版 (DSM-IV) によれば物質の乱用または依存であり、第 5 版 (DSM 5) によれば物質使用障害です。
時間枠:研究開始から24か月後
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主な結果の測定は、EMONO の問題のある使用の評価です。
DSM (診断および診断マニュアル) では、問題のある使用に関する 11 の基準が特定されています。
各基準の有無は患者との電話で判断されます。
したがって、基準の合計数が患者ごとに計算され、問題のある使用の重大度が表されます。
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研究開始から24か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Marie GERARDIN, Doctor、Hospital practitioner
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC14_0344
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