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鎌状赤血球症における酸素と亜酸化窒素の等モル混合物および鎮痛剤の問題のある使用の蔓延 (PHEDRE)

2026年6月23日 更新者:Nantes University Hospital

PHEDRE 試験プロトコル - フランスの鎌状赤血球症患者における酸素と亜酸化窒素の等モル混合物 (EMONO) および鎮痛剤の問題のある使用の蔓延に関する観察研究

鎮痛剤の使用は薬物乱用や依存症につながる可能性があります。 また、痛みに苦しむ患者に疑似中毒を引き起こす可能性もあります。 重度の鎌状赤血球症に苦しむ患者は、血管閉塞の危機で激痛にさらされている実際の状況はどうなっているのでしょうか? 精神障害の診断と統計マニュアルの薬物乱用と依存の基準に基づいて鎮痛薬の使用を評価すると、痛みを管理する目的で、痛みの状況でのみ発生する症状を区別することが可能になります。痛みがない場合にも症状が現れることから、疑似中毒を説明し、真の中毒を支持しています。 現在、フランスではこの問題に関して入手可能なデータはなく、鎌状赤血球症の小児や青少年を対象とした研究は行われていません。 この研究の目的は、フランスの重症鎌状赤血球症患者集団における、酸素と亜酸化窒素の等モル混合物および他の鎮痛薬の問題のある使用の蔓延を評価することである。

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-薬物依存と鎌状赤血球症) は、観察的、記述的、横断的研究です。 26歳未満の鎌状赤血球症患者は、鎌状赤血球症センターで患者の世話をしている医師によって研究に含まれている。 その後、訓練を受けた研究者から患者に電話インタビューが行われます。これには、酸素と亜酸化窒素の等モル混合物に対する乱用と依存、および患者が摂取した各鎮痛薬に対する精神障害の診断と統計マニュアルの基準の評価が含まれます。 。 データは被験者の医療記録を使用して完成されます。

この研究により、鎌状赤血球症集団における酸素と亜酸化窒素の等モル混合物および鎮痛薬の使用の問題について、初期の定量的および定性的評価を提供することが可能となる。 この結果は、まず、これらの製品の過剰摂取、乱用、依存および誤用のリスクを監視するために不可欠な追加データを提供するために使用され、また、医療従事者の管理を大幅に改善するために、意識向上を開始し、医療専門家に情報を提供するために使用されます。鎌状赤血球症に関連した痛み。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは全国的な多中心的な観察研究です

・臨床評価

医師は患者を含めた後、患者の家族および個人歴、SCD の病歴、および SCD に対して既に受けた治療に関するすべての情報を含む臨床評価を完了します。 臨床評価は、レファレンス センターまたは小児成人特別センター (RSCCA) に保管されます。 したがって、訓練を受けた研究者は、RSCCA への訪問をスケジュールして、この RSCCA に含まれるすべての患者の臨床評価を取得し、電子症例報告フォーム (e-CRF) にデータを入力します。

  • 電話面接

ナント CEIP-A の訓練を受けた研究者との電話インタビューが行われます。 ナント CEIP-A が包含フォームと書面による同意を受け取ると、訓練を受けた研究者が患者との電話面接をスケジュールします。 面接は、児童、青少年、若年成人の年齢、成熟度、理解力に応じて行われます。 以下のパラメーターは、EMONO および他の鎮痛薬についての電話による半構造化面接中に、痛みのエピソードおよび外部の痛みのエピソード中に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1004

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

酸素と亜酸化窒素の等モル混合物 (EMONO) と鎮痛剤の使用に問題があるフランスの鎌状赤血球症患者

説明

包含基準:

  • ホモ接合型かヘテロ接合型かに関係なく、SCDと確定診断された被験者
  • 病気の期間に関係なく、研究に参加しているRSCCAでSCDの治療を受けている被験者
  • 26歳未満の対象者
  • 成人被験者からの書面による同意、および未成年者の両親または法定後見人のいずれかからの書面による同意

除外基準:

  • 国の保護を受けた成人(後見人付き)
  • 被験者は研究評価に参加する一般的な適性を有していない(すなわち、 電話インタビューには応じられない):若すぎる、運動能力の発達が不十分、フランス語の理解に大きな困難がある、および/または言語障害および/または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題のある使用とは、DSM 第 4 版 (DSM-IV) によれば物質の乱用または依存であり、第 5 版 (DSM 5) によれば物質使用障害です。
時間枠:研究開始から24か月後
主な結果の測定は、EMONO の問題のある使用の評価です。 DSM (診断および診断マニュアル) では、問題のある使用に関する 11 の基準が特定されています。 各基準の有無は患者との電話で判断されます。 したがって、基準の合計数が患者ごとに計算され、問題のある使用の重大度が表されます。
研究開始から24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月25日

一次修了 (実際)

2016年9月25日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (推定)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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