- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02580565
Распространенность проблематичного использования эквимолярной смеси кислорода и закиси азота и анальгетиков при серповидноклеточной анемии (PHEDRE)
Протокол испытаний PHEDRE - обсервационное исследование распространенности проблемного использования эквимолярной смеси кислорода и закиси азота (EMONO) и анальгетиков у французской популяции серповидноклеточной анемии
Использование анальгетиков может привести к случаям злоупотребления наркотиками и зависимости. Он также может вызывать псевдозависимость у пациентов, страдающих от боли. Какова реальная ситуация у больных тяжелой формой серповидно-клеточной анемии, подвергающихся острой боли во время вазоокклюзионных кризов? Оценка использования анальгетиков на основе критериев злоупотребления психоактивными веществами и зависимости из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам позволяет дифференцировать симптомы, возникающие только в контексте боли, с целью купирования боли и, таким образом, описывая псевдозависимость, от симптомов, также возникающих при отсутствии боли, и больше в пользу истинной зависимости. В настоящее время во Франции нет данных по этой проблеме, и не проводилось никаких исследований у детей или подростков с серповидно-клеточной анемией. Цель исследования - оценить распространенность проблемного использования эквимолярной смеси кислорода и закиси азота и других обезболивающих препаратов у пациентов с тяжелой серповидно-клеточной анемией во Франции.
PHEDRE (Pharmacodependance Et DRE, паноцитозная лекарственная зависимость и серповидно-клеточная анемия) представляет собой обсервационное, описательное и трансверсальное исследование. Больных серповидно-клеточной анемией в возрасте до 26 лет включают в исследование врачи, осуществляющие наблюдение за ними в центрах серповидно-клеточной анемии. Затем с пациентами связывается обученный исследователь для телефонного интервью, включая оценку критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам злоупотребления и зависимости от эквимолярной смеси кислорода и закиси азота, а также от каждого из обезболивающих препаратов, принимаемых пациентом. . Данные также заполняются с использованием медицинской карты субъекта.
Это исследование позволит дать начальную количественную и качественную оценку проблематичности использования эквимолярной смеси кислорода и закиси азота и обезболивающих препаратов у больных серповидно-клеточной анемией. Результаты будут использованы в первую очередь для получения дополнительных данных, необходимых для мониторинга риска передозировки, злоупотребления, зависимости и неправильного использования этих продуктов, а также для начала повышения осведомленности и предоставления информации для медицинских работников, чтобы значительно улучшить управление боли, связанные с серповидно-клеточной анемией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это национальное многоцентровое обсервационное исследование.
• Клиническая оценка
После того, как он включает пациента, практикующий врач завершает клиническую оценку, которая содержит всю информацию о семейном и личном анамнезе пациента, истории ВСС и лечении, уже полученном в связи с ВСС. Клиническая оценка хранится в Справочном центре или Специальном центре для детей и взрослых (RSCCA). Таким образом, обученный исследователь запланирует визит в RSCCA, чтобы получить клинические оценки всех пациентов, включенных в этот RSCCA, и ввести данные в электронную форму отчета о болезни (e-CRF).
- Телефонное интервью
Телефонное интервью проводится с обученным исследователем из Нанта CEIP-A. Когда Nantes CEIP-A получает форму включения и письменное согласие, обученный исследователь назначает телефонное интервью с пациентом. Интервью соответствует возрасту ребенка, подростка или молодого человека, его зрелости и навыкам понимания. Следующие параметры оцениваются в ходе телефонного полуструктурированного интервью для ЭМОНО и для других анальгетиков, во время болевых эпизодов и вне болевых эпизодов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект с подтвержденным диагнозом ВСС, независимо от того, является ли он гомозиготной или гетерозиготной формой
- Субъект, получавший лечение по поводу ВСС в RSCCA, участвующем в исследовании, независимо от продолжительности заболевания.
- Субъект моложе 26 лет
- Письменное согласие взрослых субъектов и письменное согласие одного из родителей или законных опекунов несовершеннолетних.
Критерий исключения:
- Взрослый, находящийся под опекой государства (под опекой)
- Субъект, не имеющий общей способности участвовать в оценке исследования (т. не в состоянии ответить на телефонное интервью): слишком маленький возраст, недостаточное моторное развитие, большие трудности с пониманием французского языка и/или нарушениями речи и/или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемное употребление - это злоупотребление веществом или зависимость от него в соответствии с четвертым изданием DSM (DSM-IV) и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с пятым изданием (DSM 5).
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала исследования
|
Первичной конечной мерой является оценка проблемного использования EMONO.
DSM (Диагностическое и статистическое руководство) определяет 11 критериев проблемного использования.
Наличие или отсутствие каждого критерия оценивается по телефону с пациентом.
Таким образом, общее количество критериев рассчитывается для каждого пациента и отражает серьезность проблематичного использования.
|
Через 24 месяца после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Интервью как тема
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0344
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .