Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность проблематичного использования эквимолярной смеси кислорода и закиси азота и анальгетиков при серповидноклеточной анемии (PHEDRE)

23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Протокол испытаний PHEDRE - обсервационное исследование распространенности проблемного использования эквимолярной смеси кислорода и закиси азота (EMONO) и анальгетиков у французской популяции серповидноклеточной анемии

Использование анальгетиков может привести к случаям злоупотребления наркотиками и зависимости. Он также может вызывать псевдозависимость у пациентов, страдающих от боли. Какова реальная ситуация у больных тяжелой формой серповидно-клеточной анемии, подвергающихся острой боли во время вазоокклюзионных кризов? Оценка использования анальгетиков на основе критериев злоупотребления психоактивными веществами и зависимости из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам позволяет дифференцировать симптомы, возникающие только в контексте боли, с целью купирования боли и, таким образом, описывая псевдозависимость, от симптомов, также возникающих при отсутствии боли, и больше в пользу истинной зависимости. В настоящее время во Франции нет данных по этой проблеме, и не проводилось никаких исследований у детей или подростков с серповидно-клеточной анемией. Цель исследования - оценить распространенность проблемного использования эквимолярной смеси кислорода и закиси азота и других обезболивающих препаратов у пациентов с тяжелой серповидно-клеточной анемией во Франции.

PHEDRE (Pharmacodependance Et DRE, паноцитозная лекарственная зависимость и серповидно-клеточная анемия) представляет собой обсервационное, описательное и трансверсальное исследование. Больных серповидно-клеточной анемией в возрасте до 26 лет включают в исследование врачи, осуществляющие наблюдение за ними в центрах серповидно-клеточной анемии. Затем с пациентами связывается обученный исследователь для телефонного интервью, включая оценку критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам злоупотребления и зависимости от эквимолярной смеси кислорода и закиси азота, а также от каждого из обезболивающих препаратов, принимаемых пациентом. . Данные также заполняются с использованием медицинской карты субъекта.

Это исследование позволит дать начальную количественную и качественную оценку проблематичности использования эквимолярной смеси кислорода и закиси азота и обезболивающих препаратов у больных серповидно-клеточной анемией. Результаты будут использованы в первую очередь для получения дополнительных данных, необходимых для мониторинга риска передозировки, злоупотребления, зависимости и неправильного использования этих продуктов, а также для начала повышения осведомленности и предоставления информации для медицинских работников, чтобы значительно улучшить управление боли, связанные с серповидно-клеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это национальное многоцентровое обсервационное исследование.

• Клиническая оценка

После того, как он включает пациента, практикующий врач завершает клиническую оценку, которая содержит всю информацию о семейном и личном анамнезе пациента, истории ВСС и лечении, уже полученном в связи с ВСС. Клиническая оценка хранится в Справочном центре или Специальном центре для детей и взрослых (RSCCA). Таким образом, обученный исследователь запланирует визит в RSCCA, чтобы получить клинические оценки всех пациентов, включенных в этот RSCCA, и ввести данные в электронную форму отчета о болезни (e-CRF).

  • Телефонное интервью

Телефонное интервью проводится с обученным исследователем из Нанта CEIP-A. Когда Nantes CEIP-A получает форму включения и письменное согласие, обученный исследователь назначает телефонное интервью с пациентом. Интервью соответствует возрасту ребенка, подростка или молодого человека, его зрелости и навыкам понимания. Следующие параметры оцениваются в ходе телефонного полуструктурированного интервью для ЭМОНО и для других анальгетиков, во время болевых эпизодов и вне болевых эпизодов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1004

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Французское население с серповидно-клеточной анемией, у которого возникают проблемы с использованием эквимолярной смеси кислорода и закиси азота (EMONO) и анальгетиков.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с подтвержденным диагнозом ВСС, независимо от того, является ли он гомозиготной или гетерозиготной формой
  • Субъект, получавший лечение по поводу ВСС в RSCCA, участвующем в исследовании, независимо от продолжительности заболевания.
  • Субъект моложе 26 лет
  • Письменное согласие взрослых субъектов и письменное согласие одного из родителей или законных опекунов несовершеннолетних.

Критерий исключения:

  • Взрослый, находящийся под опекой государства (под опекой)
  • Субъект, не имеющий общей способности участвовать в оценке исследования (т. не в состоянии ответить на телефонное интервью): слишком маленький возраст, недостаточное моторное развитие, большие трудности с пониманием французского языка и/или нарушениями речи и/или слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемное употребление - это злоупотребление веществом или зависимость от него в соответствии с четвертым изданием DSM (DSM-IV) и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с пятым изданием (DSM 5).
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала исследования
Первичной конечной мерой является оценка проблемного использования EMONO. DSM (Диагностическое и статистическое руководство) определяет 11 критериев проблемного использования. Наличие или отсутствие каждого критерия оценивается по телефону с пациентом. Таким образом, общее количество критериев рассчитывается для каждого пациента и отражает серьезность проблематичного использования.
Через 24 месяца после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться