- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580565
Prävalenz der problematischen Verwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas sowie Analgetika bei der Sichelzellenanämie (PHEDRE)
PHEDRE-Studienprotokoll – Beobachtungsstudie zur Prävalenz der problematischen Verwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas (EMONO) und Analgetika in der französischen Bevölkerung mit Sichelzellanämie
Der Einsatz von Schmerzmitteln kann zu Fällen von Drogenmissbrauch und -abhängigkeit führen. Es kann bei Patienten, die unter Schmerzen leiden, auch zu einer Pseudosucht führen. Wie ist die aktuelle Situation bei Patienten mit schwerer Sichelzellanämie, die während vasookklusiver Krisen akuten Schmerzen ausgesetzt sind? Die Bewertung des Einsatzes von Analgetika auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für Substanzmissbrauch und -abhängigkeit ermöglicht es, die Symptome zu differenzieren, die nur im Zusammenhang mit Schmerzen auftreten, mit dem Ziel, die Schmerzen zu lindern und so Beschreibung einer Pseudosucht, da Symptome auch dann auftreten, wenn keine Schmerzen vorhanden sind, und spricht eher für eine echte Sucht. Derzeit liegen in Frankreich keine Daten zu diesem Problem vor und es wurden keine Studien an Kindern oder Jugendlichen mit Sichelzellenanämie durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Prävalenz des problematischen Gebrauchs einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas sowie anderen Analgetika in einer Population von Patienten mit schwerer Sichelzellenanämie in Frankreich zu bewerten.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drug dependence and sickle-cell cancer) ist eine beobachtende, beschreibende und transversale Studie. Patienten unter 26 Jahren mit Sichelzellanämie werden von den sie betreuenden Ärzten in Sichelzellanämie-Zentren in die Studie einbezogen. Die Patienten werden dann von einem ausgebildeten Forscher für ein Telefoninterview kontaktiert, einschließlich einer Bewertung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für Missbrauch und Abhängigkeit von einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas sowie für jedes vom Patienten eingenommene Schmerzmittel . Die Daten werden auch anhand der Krankenakte des Probanden vervollständigt.
Diese Studie wird es ermöglichen, eine erste quantitative und qualitative Bewertung der problematischen Verwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas sowie von Analgetika in der Sichelzellanämie-Population bereitzustellen. Die Ergebnisse werden zunächst dazu verwendet, zusätzliche Daten bereitzustellen, die für die Überwachung des Risikos einer Überdosierung, eines Missbrauchs, einer Abhängigkeit und eines Missbrauchs dieser Produkte unerlässlich sind, und um mit der Sensibilisierung und Bereitstellung von Informationen für medizinisches Fachpersonal zu beginnen, um das Management erheblich zu verbessern Schmerzen im Zusammenhang mit der Sichelzellenanämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nationale multizentrische Beobachtungsstudie
•Klinische Untersuchung
Nachdem er einen Patienten eingeschlossen hat, führt der Arzt eine klinische Beurteilung durch, die alle Informationen über die familiäre und persönliche Vorgeschichte des Patienten, die Vorgeschichte des SCD und die bereits wegen SCD erhaltene Behandlung enthält. Die klinische Beurteilung wird im Referenzzentrum oder Spezialzentrum für Kinder und Erwachsene (RSCCA) aufbewahrt. Daher wird der ausgebildete Forscher einen Besuch beim RSCCA vereinbaren, um die klinischen Beurteilungen aller in diesem RSCCA enthaltenen Patienten abzurufen und die Daten in das elektronische Fallberichtsformular (e-CRF) einzugeben.
- Telefon Interview
Das Telefoninterview wird mit einem ausgebildeten Forscher von Nantes CEIP-A durchgeführt. Wenn Nantes CEIP-A das Einschlussformular und die schriftliche Einwilligung erhält, vereinbart der ausgebildete Forscher ein Telefoninterview mit dem Patienten. Das Gespräch ist auf das Alter, die Reife und die Auffassungsgabe des Kindes, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen abgestimmt. Die folgenden Parameter werden während des halbstrukturierten Telefoninterviews für EMONO und für andere Analgetika während Schmerzepisoden und externen Schmerzepisoden ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit bestätigter SCD-Diagnose, unabhängig davon, ob es sich um die homozygote oder heterozygote Form handelt
- Proband, der bei einem an der Studie teilnehmenden RSCCA wegen SCD behandelt wurde, unabhängig von der Dauer der Krankheit
- Proband unter 26 Jahren
- Schriftliche Zustimmung der erwachsenen Probanden und schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten von Minderjährigen
Ausschlusskriterien:
- Staatlich geschützter Erwachsener (unter Vormundschaft)
- Proband, der nicht über die allgemeine Eignung verfügt, an der Studienbewertung teilzunehmen (d. h. nicht in der Lage, auf das Telefoninterview zu antworten): zu jung, unzureichende motorische Entwicklung, große Schwierigkeiten beim Verstehen der französischen Sprache und/oder Sprach- und/oder Hörstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Problematischer Konsum ist Missbrauch oder Abhängigkeit von einer Substanz gemäß der vierten Ausgabe des DSM (DSM-IV) und Substanzgebrauchsstörung gemäß der fünften Ausgabe (DSM 5).
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
|
Der primäre Ergebnisindikator ist die Bewertung der problematischen Verwendung von EMONO.
Das DSM (Diagnostic and Satistical Manual) identifiziert 11 Kriterien für eine problematische Verwendung.
Das Vorhandensein oder Fehlen jedes Kriteriums wird telefonisch mit dem Patienten beurteilt.
Daher wird die Gesamtzahl der Kriterien für jeden Patienten berechnet und stellt den Schweregrad der problematischen Verwendung dar.
|
24 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC14_0344
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