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Prävalenz der problematischen Verwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas sowie Analgetika bei der Sichelzellenanämie (PHEDRE)

28. Mai 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital

PHEDRE-Studienprotokoll – Beobachtungsstudie zur Prävalenz der problematischen Verwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas (EMONO) und Analgetika in der französischen Bevölkerung mit Sichelzellanämie

Der Einsatz von Schmerzmitteln kann zu Fällen von Drogenmissbrauch und -abhängigkeit führen. Es kann bei Patienten, die unter Schmerzen leiden, auch zu einer Pseudosucht führen. Wie ist die aktuelle Situation bei Patienten mit schwerer Sichelzellanämie, die während vasookklusiver Krisen akuten Schmerzen ausgesetzt sind? Die Bewertung des Einsatzes von Analgetika auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für Substanzmissbrauch und -abhängigkeit ermöglicht es, die Symptome zu differenzieren, die nur im Zusammenhang mit Schmerzen auftreten, mit dem Ziel, die Schmerzen zu lindern und so Beschreibung einer Pseudosucht, da Symptome auch dann auftreten, wenn keine Schmerzen vorhanden sind, und spricht eher für eine echte Sucht. Derzeit liegen in Frankreich keine Daten zu diesem Problem vor und es wurden keine Studien an Kindern oder Jugendlichen mit Sichelzellenanämie durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Prävalenz des problematischen Gebrauchs einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas sowie anderen Analgetika in einer Population von Patienten mit schwerer Sichelzellenanämie in Frankreich zu bewerten.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drug dependence and sickle-cell cancer) ist eine beobachtende, beschreibende und transversale Studie. Patienten unter 26 Jahren mit Sichelzellanämie werden von den sie betreuenden Ärzten in Sichelzellanämie-Zentren in die Studie einbezogen. Die Patienten werden dann von einem ausgebildeten Forscher für ein Telefoninterview kontaktiert, einschließlich einer Bewertung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für Missbrauch und Abhängigkeit von einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas sowie für jedes vom Patienten eingenommene Schmerzmittel . Die Daten werden auch anhand der Krankenakte des Probanden vervollständigt.

Diese Studie wird es ermöglichen, eine erste quantitative und qualitative Bewertung der problematischen Verwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas sowie von Analgetika in der Sichelzellanämie-Population bereitzustellen. Die Ergebnisse werden zunächst dazu verwendet, zusätzliche Daten bereitzustellen, die für die Überwachung des Risikos einer Überdosierung, eines Missbrauchs, einer Abhängigkeit und eines Missbrauchs dieser Produkte unerlässlich sind, und um mit der Sensibilisierung und Bereitstellung von Informationen für medizinisches Fachpersonal zu beginnen, um das Management erheblich zu verbessern Schmerzen im Zusammenhang mit der Sichelzellenanämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nationale multizentrische Beobachtungsstudie

•Klinische Untersuchung

Nachdem er einen Patienten eingeschlossen hat, führt der Arzt eine klinische Beurteilung durch, die alle Informationen über die familiäre und persönliche Vorgeschichte des Patienten, die Vorgeschichte des SCD und die bereits wegen SCD erhaltene Behandlung enthält. Die klinische Beurteilung wird im Referenzzentrum oder Spezialzentrum für Kinder und Erwachsene (RSCCA) aufbewahrt. Daher wird der ausgebildete Forscher einen Besuch beim RSCCA vereinbaren, um die klinischen Beurteilungen aller in diesem RSCCA enthaltenen Patienten abzurufen und die Daten in das elektronische Fallberichtsformular (e-CRF) einzugeben.

  • Telefon Interview

Das Telefoninterview wird mit einem ausgebildeten Forscher von Nantes CEIP-A durchgeführt. Wenn Nantes CEIP-A das Einschlussformular und die schriftliche Einwilligung erhält, vereinbart der ausgebildete Forscher ein Telefoninterview mit dem Patienten. Das Gespräch ist auf das Alter, die Reife und die Auffassungsgabe des Kindes, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen abgestimmt. Die folgenden Parameter werden während des halbstrukturierten Telefoninterviews für EMONO und für andere Analgetika während Schmerzepisoden und externen Schmerzepisoden ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Französische Bevölkerung mit Sichelzellanämie, bei der die Anwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas (EMONO) und Analgetika problematisch ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit bestätigter SCD-Diagnose, unabhängig davon, ob es sich um die homozygote oder heterozygote Form handelt
  • Proband, der bei einem an der Studie teilnehmenden RSCCA wegen SCD behandelt wurde, unabhängig von der Dauer der Krankheit
  • Proband unter 26 Jahren
  • Schriftliche Zustimmung der erwachsenen Probanden und schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten von Minderjährigen

Ausschlusskriterien:

  • Staatlich geschützter Erwachsener (unter Vormundschaft)
  • Proband, der nicht über die allgemeine Eignung verfügt, an der Studienbewertung teilzunehmen (d. h. nicht in der Lage, auf das Telefoninterview zu antworten): zu jung, unzureichende motorische Entwicklung, große Schwierigkeiten beim Verstehen der französischen Sprache und/oder Sprach- und/oder Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Problematischer Konsum ist Missbrauch oder Abhängigkeit von einer Substanz gemäß der vierten Ausgabe des DSM (DSM-IV) und Substanzgebrauchsstörung gemäß der fünften Ausgabe (DSM 5).
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Der primäre Ergebnisindikator ist die Bewertung der problematischen Verwendung von EMONO. Das DSM (Diagnostic and Satistical Manual) identifiziert 11 Kriterien für eine problematische Verwendung. Das Vorhandensein oder Fehlen jedes Kriteriums wird telefonisch mit dem Patienten beurteilt. Daher wird die Gesamtzahl der Kriterien für jeden Patienten berechnet und stellt den Schweregrad der problematischen Verwendung dar.
24 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Telefon Interview

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