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Prévalence de l'utilisation problématique d'un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote et d'analgésiques dans la drépanocytose (PHEDRE)

23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Protocole de l'essai PHEDRE - Etude observationnelle de la prévalence de l'usage problématique du mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote (EMONO) et des antalgiques dans la population française drépanocytaire

L'utilisation d'analgésiques peut entraîner des cas d'abus de drogues et de dépendance. Il peut également provoquer une pseudo-addiction chez les patients souffrant de douleur. Quelle est la situation réelle des patients atteints de drépanocytose sévère, exposés à des douleurs aiguës lors de crises vaso-occlusives ? L'évaluation de l'utilisation des antalgiques, sur la base des critères d'abus et de dépendance du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, permet de différencier les symptômes survenant uniquement dans un contexte de douleur, dans le but de gérer la douleur, et donc décrivant la pseudo-addiction, à partir de symptômes survenant également lorsqu'il n'y a pas de douleur, et plutôt en faveur d'une véritable addiction. Il n'existe actuellement aucune donnée disponible en France sur ce problème, et aucune étude n'a été réalisée chez des enfants ou adolescents drépanocytaires. Le but de l'étude est d'évaluer la prévalence de l'usage problématique d'un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote et d'autres médicaments antalgiques dans une population de sujets drépanocytaires sévères en France.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drogue dépendance et drépanocytose) est une étude observationnelle, descriptive et transversale. Les patients de moins de 26 ans atteints de drépanocytose sont inclus dans l'étude par les médecins qui les prennent en charge dans les centres de drépanocytose. Les patients sont ensuite contactés par un chercheur formé pour un entretien téléphonique, comprenant une évaluation des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour l'abus et la dépendance au mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote et pour chacun des médicaments analgésiques pris par le patient. . Les données sont également complétées à partir du dossier médical du sujet.

Cette étude permettra de fournir une première évaluation quantitative et qualitative de l'usage problématique du mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote et des médicaments antalgiques dans la population drépanocytaire. Les résultats permettront d'une part d'apporter des données complémentaires indispensables à la surveillance des risques de surdosage, d'abus, de dépendance et de mésusage de ces produits, d'autre part d'amorcer la sensibilisation et l'information des professionnels de santé, afin d'améliorer significativement la prise en charge des douleurs liées à la drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique nationale

•Évaluation clinique

Après avoir inclus un patient, le médecin effectue une évaluation clinique qui contient toutes les informations sur les antécédents familiaux et personnels du patient, l'historique de la SCD et le traitement déjà reçu pour la SCD. L'évaluation clinique est conservée au Centre de Référence ou au Centre Spécial Enfants et Adultes (RSCCA). Par conséquent, le chercheur formé planifiera une visite au RSCCA pour récupérer les évaluations cliniques de tous les patients inclus dans ce RSCCA et saisira les données dans le formulaire de rapport de cas électronique (e-CRF).

  • Entrevue téléphonique

Un entretien téléphonique est réalisé avec un chercheur de formation du CEIP-A de Nantes. Lorsque le CEIP-A de Nantes reçoit le formulaire d'inclusion et le consentement écrit, le chercheur formé programme un entretien téléphonique avec le patient. L'entretien est adapté à l'âge, à la maturité et aux capacités de compréhension de l'enfant, de l'adolescent ou du jeune adulte. Les paramètres suivants sont évalués lors de l'entretien téléphonique semi-directif pour EMONO, et pour les autres antalgiques, lors d'épisodes douloureux et hors épisodes douloureux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1004

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population française drépanocytaire ayant un usage problématique du Mélange Equimolaire d'Oxygène et de Protoxyde d'Azote (EMONO) et des antalgiques

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec diagnostic confirmé de SCD, qu'il s'agisse de la forme homozygote ou hétérozygote
  • Sujet traité pour SCD dans un RSCCA participant à l'étude, quelle que soit la durée de la maladie
  • Sujet de moins de 26 ans
  • Consentement écrit des sujets majeurs et consentement écrit de l'un des parents ou tuteurs légaux des mineurs

Critère d'exclusion:

  • Majeur protégé par l'État (sous tutelle)
  • Sujet n'ayant pas l'aptitude générale à participer à l'évaluation de l'étude (c'est-à-dire pas en mesure de répondre à l'entretien téléphonique) : trop jeune, développement moteur insuffisant, difficultés importantes de compréhension de la langue française et/ou troubles de la parole et/ou de l'audition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'usage problématique est l'abus ou la dépendance à une substance selon la quatrième édition du DSM (DSM-IV) et le trouble lié à l'utilisation d'une substance selon la cinquième édition (DSM 5).
Délai: 24 mois après le début de l'étude
Le critère de jugement principal est l'évaluation de l'utilisation problématique d'EMONO. Le DSM (Manuel diagnostique et statistique) identifie 11 critères d'usage problématique. La présence ou l'absence de chaque critère est appréciée par téléphone avec le patient. Par conséquent, le nombre total de critères est calculé pour chaque patient et représente la gravité de l'usage problématique.
24 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimé)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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