- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02580565
Prévalence de l'utilisation problématique d'un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote et d'analgésiques dans la drépanocytose (PHEDRE)
Protocole de l'essai PHEDRE - Etude observationnelle de la prévalence de l'usage problématique du mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote (EMONO) et des antalgiques dans la population française drépanocytaire
L'utilisation d'analgésiques peut entraîner des cas d'abus de drogues et de dépendance. Il peut également provoquer une pseudo-addiction chez les patients souffrant de douleur. Quelle est la situation réelle des patients atteints de drépanocytose sévère, exposés à des douleurs aiguës lors de crises vaso-occlusives ? L'évaluation de l'utilisation des antalgiques, sur la base des critères d'abus et de dépendance du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, permet de différencier les symptômes survenant uniquement dans un contexte de douleur, dans le but de gérer la douleur, et donc décrivant la pseudo-addiction, à partir de symptômes survenant également lorsqu'il n'y a pas de douleur, et plutôt en faveur d'une véritable addiction. Il n'existe actuellement aucune donnée disponible en France sur ce problème, et aucune étude n'a été réalisée chez des enfants ou adolescents drépanocytaires. Le but de l'étude est d'évaluer la prévalence de l'usage problématique d'un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote et d'autres médicaments antalgiques dans une population de sujets drépanocytaires sévères en France.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drogue dépendance et drépanocytose) est une étude observationnelle, descriptive et transversale. Les patients de moins de 26 ans atteints de drépanocytose sont inclus dans l'étude par les médecins qui les prennent en charge dans les centres de drépanocytose. Les patients sont ensuite contactés par un chercheur formé pour un entretien téléphonique, comprenant une évaluation des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour l'abus et la dépendance au mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote et pour chacun des médicaments analgésiques pris par le patient. . Les données sont également complétées à partir du dossier médical du sujet.
Cette étude permettra de fournir une première évaluation quantitative et qualitative de l'usage problématique du mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote et des médicaments antalgiques dans la population drépanocytaire. Les résultats permettront d'une part d'apporter des données complémentaires indispensables à la surveillance des risques de surdosage, d'abus, de dépendance et de mésusage de ces produits, d'autre part d'amorcer la sensibilisation et l'information des professionnels de santé, afin d'améliorer significativement la prise en charge des douleurs liées à la drépanocytose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique nationale
•Évaluation clinique
Après avoir inclus un patient, le médecin effectue une évaluation clinique qui contient toutes les informations sur les antécédents familiaux et personnels du patient, l'historique de la SCD et le traitement déjà reçu pour la SCD. L'évaluation clinique est conservée au Centre de Référence ou au Centre Spécial Enfants et Adultes (RSCCA). Par conséquent, le chercheur formé planifiera une visite au RSCCA pour récupérer les évaluations cliniques de tous les patients inclus dans ce RSCCA et saisira les données dans le formulaire de rapport de cas électronique (e-CRF).
- Entrevue téléphonique
Un entretien téléphonique est réalisé avec un chercheur de formation du CEIP-A de Nantes. Lorsque le CEIP-A de Nantes reçoit le formulaire d'inclusion et le consentement écrit, le chercheur formé programme un entretien téléphonique avec le patient. L'entretien est adapté à l'âge, à la maturité et aux capacités de compréhension de l'enfant, de l'adolescent ou du jeune adulte. Les paramètres suivants sont évalués lors de l'entretien téléphonique semi-directif pour EMONO, et pour les autres antalgiques, lors d'épisodes douloureux et hors épisodes douloureux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec diagnostic confirmé de SCD, qu'il s'agisse de la forme homozygote ou hétérozygote
- Sujet traité pour SCD dans un RSCCA participant à l'étude, quelle que soit la durée de la maladie
- Sujet de moins de 26 ans
- Consentement écrit des sujets majeurs et consentement écrit de l'un des parents ou tuteurs légaux des mineurs
Critère d'exclusion:
- Majeur protégé par l'État (sous tutelle)
- Sujet n'ayant pas l'aptitude générale à participer à l'évaluation de l'étude (c'est-à-dire pas en mesure de répondre à l'entretien téléphonique) : trop jeune, développement moteur insuffisant, difficultés importantes de compréhension de la langue française et/ou troubles de la parole et/ou de l'audition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'usage problématique est l'abus ou la dépendance à une substance selon la quatrième édition du DSM (DSM-IV) et le trouble lié à l'utilisation d'une substance selon la cinquième édition (DSM 5).
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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Le critère de jugement principal est l'évaluation de l'utilisation problématique d'EMONO.
Le DSM (Manuel diagnostique et statistique) identifie 11 critères d'usage problématique.
La présence ou l'absence de chaque critère est appréciée par téléphone avec le patient.
Par conséquent, le nombre total de critères est calculé pour chaque patient et représente la gravité de l'usage problématique.
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24 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Hémoglobinopathies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Anémie, Drépanocytose
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Entretiens comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0344
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