Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence problematického použití ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného a analgetik u srpkovité anémii (PHEDRE)

28. května 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital

Protokol PHEDRE Trial Protocol - Observační studie prevalence problematického užívání ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného (EMONO) a analgetik u francouzské populace srpkovitých chorob

Užívání analgetik může vést k případům zneužívání drog a závislosti. Může také vyvolat pseudozávislost u pacientů trpících bolestí. Jaká je skutečná situace u pacientů trpících těžkou srpkovitou anémií, vystavených akutní bolesti během vazookluzivních krizí? Hodnocení užívání analgetik na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro zneužívání návykových látek a závislost umožňuje odlišit symptomy vyskytující se pouze v kontextu bolesti, s cílem bolest zvládnout, a tím popisující pseudozávislost, od příznaků vyskytujících se také tehdy, když není bolest, a spíše ve prospěch skutečné závislosti. V současné době nejsou ve Francii k dispozici žádné údaje o tomto problému a nebyly provedeny žádné studie u dětí nebo dospívajících se srpkovitou anémií. Účelem studie je zhodnotit prevalenci problematického užívání ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného a dalších analgetik v populaci subjektů s těžkou srpkovitou anémií ve Francii.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytózová drogová závislost a srpkovitá anémie) je observační, deskriptivní a transverzální studie. Pacienti do 26 let se srpkovitou anémií jsou do studie zahrnuti lékaři, kteří se o ně starají v centrech pro srpkovitou anémii. Pacienti jsou poté kontaktováni vyškoleným výzkumníkem za účelem telefonického rozhovoru, včetně vyhodnocení kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro zneužívání a závislost na ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného a na každé z analgetik užívaných pacientem. . Údaje jsou doplněny také pomocí zdravotnické dokumentace subjektu.

Tato studie umožní poskytnout prvotní kvantitativní a kvalitativní zhodnocení problematického používání ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného a analgetik v populaci srpkovité anémii. Výsledky budou použity v první řadě k poskytnutí dodatečných údajů nezbytných pro sledování rizika předávkování, zneužívání, závislosti a nesprávného užívání těchto přípravků a k zahájení osvěty a poskytování informací zdravotnickým pracovníkům s cílem výrazně zlepšit řízení bolest související se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o národní multicentrickou observační studii

•Klinické hodnocení

Poté, co lékař zařadí pacienta, provede klinické hodnocení, které obsahuje všechny informace o pacientově rodinné a osobní anamnéze, anamnéze SCD a již podstoupené léčbě SCD. Klinické hodnocení probíhá v Referenčním centru nebo Speciálním centru pro děti a dospělé (RSCCA). Vyškolený výzkumník proto naplánuje návštěvu RSCCA, aby získal klinická hodnocení všech pacientů zahrnutých do tohoto RSCCA a zadal data do formuláře elektronické kazuistiky (e-CRF).

  • Telefonický rozhovor

Telefonický rozhovor se provádí s vyškoleným výzkumníkem z Nantes CEIP-A. Když Nantes CEIP-A obdrží formulář pro zařazení a písemný souhlas, vyškolený výzkumník naplánuje telefonický rozhovor s pacientem. Rozhovor je přizpůsoben věku, vyspělosti a schopnostem rozumět dítěti, dospívajícímu nebo mladému dospělému. Následující parametry jsou hodnoceny během telefonického semistrukturovaného rozhovoru pro EMONO a pro další analgetika během epizod bolesti a epizody mimo bolest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Francouzská populace se srpkovitou anémií, která má problematické užívání ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného (EMONO) a analgetik

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s potvrzenou diagnózou SCD, bez ohledu na to, zda se jedná o homozygotní nebo heterozygotní formu
  • Subjekt léčený pro SCD v RSCCA účastnící se studie, bez ohledu na dobu trvání onemocnění
  • Subjekt mladší 26 let
  • Písemný souhlas zletilých osob a písemný souhlas jednoho z rodičů nebo zákonných zástupců nezletilých

Kritéria vyloučení:

  • Státem chráněná dospělá osoba (pod opatrovnictvím)
  • Subjekt, který nemá obecné předpoklady zúčastnit se hodnocení studie (tj. není schopen odpovědět na telefonický rozhovor): příliš mladý, nedostatečný motorický vývoj, velké potíže s porozuměním francouzskému jazyku a/nebo poruchy řeči a/nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problematické užívání je zneužívání nebo závislost na látce podle čtvrtého vydání DSM (DSM-IV) a porucha užívání návykových látek podle pátého vydání (DSM 5).
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
Primárním výstupním měřítkem je vyhodnocení problematického užívání EMONO. DSM (Diagnostický a statistický manuál) identifikuje 11 kritérií pro problematické použití. Přítomnost nebo nepřítomnost každého kritéria se posoudí telefonicky s pacientem. Proto je celkový počet kritérií vypočítán pro každého pacienta a představuje závažnost problematického užívání.
24 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Předplatit