- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02580565
Prevalence problematického použití ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného a analgetik u srpkovité anémii (PHEDRE)
Protokol PHEDRE Trial Protocol - Observační studie prevalence problematického užívání ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného (EMONO) a analgetik u francouzské populace srpkovitých chorob
Užívání analgetik může vést k případům zneužívání drog a závislosti. Může také vyvolat pseudozávislost u pacientů trpících bolestí. Jaká je skutečná situace u pacientů trpících těžkou srpkovitou anémií, vystavených akutní bolesti během vazookluzivních krizí? Hodnocení užívání analgetik na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro zneužívání návykových látek a závislost umožňuje odlišit symptomy vyskytující se pouze v kontextu bolesti, s cílem bolest zvládnout, a tím popisující pseudozávislost, od příznaků vyskytujících se také tehdy, když není bolest, a spíše ve prospěch skutečné závislosti. V současné době nejsou ve Francii k dispozici žádné údaje o tomto problému a nebyly provedeny žádné studie u dětí nebo dospívajících se srpkovitou anémií. Účelem studie je zhodnotit prevalenci problematického užívání ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného a dalších analgetik v populaci subjektů s těžkou srpkovitou anémií ve Francii.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytózová drogová závislost a srpkovitá anémie) je observační, deskriptivní a transverzální studie. Pacienti do 26 let se srpkovitou anémií jsou do studie zahrnuti lékaři, kteří se o ně starají v centrech pro srpkovitou anémii. Pacienti jsou poté kontaktováni vyškoleným výzkumníkem za účelem telefonického rozhovoru, včetně vyhodnocení kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro zneužívání a závislost na ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného a na každé z analgetik užívaných pacientem. . Údaje jsou doplněny také pomocí zdravotnické dokumentace subjektu.
Tato studie umožní poskytnout prvotní kvantitativní a kvalitativní zhodnocení problematického používání ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného a analgetik v populaci srpkovité anémii. Výsledky budou použity v první řadě k poskytnutí dodatečných údajů nezbytných pro sledování rizika předávkování, zneužívání, závislosti a nesprávného užívání těchto přípravků a k zahájení osvěty a poskytování informací zdravotnickým pracovníkům s cílem výrazně zlepšit řízení bolest související se srpkovitou anémií.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o národní multicentrickou observační studii
•Klinické hodnocení
Poté, co lékař zařadí pacienta, provede klinické hodnocení, které obsahuje všechny informace o pacientově rodinné a osobní anamnéze, anamnéze SCD a již podstoupené léčbě SCD. Klinické hodnocení probíhá v Referenčním centru nebo Speciálním centru pro děti a dospělé (RSCCA). Vyškolený výzkumník proto naplánuje návštěvu RSCCA, aby získal klinická hodnocení všech pacientů zahrnutých do tohoto RSCCA a zadal data do formuláře elektronické kazuistiky (e-CRF).
- Telefonický rozhovor
Telefonický rozhovor se provádí s vyškoleným výzkumníkem z Nantes CEIP-A. Když Nantes CEIP-A obdrží formulář pro zařazení a písemný souhlas, vyškolený výzkumník naplánuje telefonický rozhovor s pacientem. Rozhovor je přizpůsoben věku, vyspělosti a schopnostem rozumět dítěti, dospívajícímu nebo mladému dospělému. Následující parametry jsou hodnoceny během telefonického semistrukturovaného rozhovoru pro EMONO a pro další analgetika během epizod bolesti a epizody mimo bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s potvrzenou diagnózou SCD, bez ohledu na to, zda se jedná o homozygotní nebo heterozygotní formu
- Subjekt léčený pro SCD v RSCCA účastnící se studie, bez ohledu na dobu trvání onemocnění
- Subjekt mladší 26 let
- Písemný souhlas zletilých osob a písemný souhlas jednoho z rodičů nebo zákonných zástupců nezletilých
Kritéria vyloučení:
- Státem chráněná dospělá osoba (pod opatrovnictvím)
- Subjekt, který nemá obecné předpoklady zúčastnit se hodnocení studie (tj. není schopen odpovědět na telefonický rozhovor): příliš mladý, nedostatečný motorický vývoj, velké potíže s porozuměním francouzskému jazyku a/nebo poruchy řeči a/nebo sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problematické užívání je zneužívání nebo závislost na látce podle čtvrtého vydání DSM (DSM-IV) a porucha užívání návykových látek podle pátého vydání (DSM 5).
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Primárním výstupním měřítkem je vyhodnocení problematického užívání EMONO.
DSM (Diagnostický a statistický manuál) identifikuje 11 kritérií pro problematické použití.
Přítomnost nebo nepřítomnost každého kritéria se posoudí telefonicky s pacientem.
Proto je celkový počet kritérií vypočítán pro každého pacienta a představuje závažnost problematického užívání.
|
24 měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC14_0344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy