낫적혈구병에서 산소와 아산화질소 및 진통제의 등몰 혼합물의 문제적 사용의 만연 (PHEDRE)
PHEDRE 시험 프로토콜 - 프랑스 낫적혈구병 인구에서 산소와 아산화질소(EMONO) 및 진통제의 등몰 혼합물의 문제적 사용의 유행에 대한 관찰 연구
진통제의 사용은 약물 남용 및 의존의 사례로 이어질 수 있습니다. 또한 통증으로 고통받는 환자에게 유사 중독을 일으킬 수 있습니다. 혈관 폐쇄 위기 시 급성 통증에 노출된 중증 겸상 적혈구 질환 환자의 실제 상황은 어떠한가? 약물 남용 및 의존에 대한 진단 및 통계 편람 정신 장애 기준에 기초한 진통제 사용 평가는 통증 관리를 목적으로 통증의 맥락에서만 발생하는 증상을 구별할 수 있게 하며, 따라서 통증이 없을 때도 발생하는 증상에서 가짜 중독을 설명하고 진정한 중독을 선호합니다. 현재 프랑스에서는 이 문제에 대해 사용할 수 있는 데이터가 없으며 겸상적혈구병이 있는 어린이나 청소년에 대한 연구도 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 프랑스에서 중증 겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 대상 집단에서 산소와 아산화질소의 등몰 혼합물 및 기타 진통제를 문제가 있는 사용의 유병률을 평가하는 것입니다.
PHEDRE(Pharmacodépendance Et DREpanocytose-약물 의존성 및 겸상적혈구병)는 관찰적이고 서술적이며 횡단적인 연구입니다. 낫적혈구병이 있는 26세 미만의 환자는 겸상적혈구병 센터에서 환자를 돌보는 의사의 연구에 포함됩니다. 그런 다음 훈련된 연구원이 전화 인터뷰를 위해 환자에게 연락합니다. 여기에는 산소와 아산화질소의 등몰 혼합물 및 환자가 복용하는 각 진통제에 대한 남용 및 의존성에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 기준 평가가 포함됩니다. . 데이터는 또한 피험자의 의료 기록을 사용하여 완성됩니다.
이 연구는 낫적혈구병 인구에서 산소와 아산화질소의 등몰 혼합물 및 진통제의 문제적 사용에 대한 초기 정량적 및 정성적 평가를 제공할 수 있게 할 것입니다. 그 결과는 먼저 이러한 제품의 과다 복용, 남용, 의존 및 오용의 위험을 모니터링하는 데 필수적인 추가 데이터를 제공하고 인식 제고를 시작하며 의료 전문가에게 정보를 제공하여 관리를 크게 개선하는 데 사용될 것입니다. 겸상 적혈구 질환 관련 통증.
연구 개요
상세 설명
이것은 국가 다중심 관찰 연구입니다.
•임상평가
환자를 포함시킨 후 의사는 환자의 가족 및 개인 병력, SCD 병력 및 SCD에 대해 이미 받은 치료에 대한 모든 정보가 포함된 임상 평가를 완료합니다. 임상 평가는 Reference Center 또는 Special Center for Children and Adults(RSCCA)에 보관됩니다. 따라서 숙련된 연구원은 이 RSCCA에 포함된 모든 환자의 임상 평가를 검색하고 전자 증례 보고서 양식(e-CRF)에 데이터를 입력하기 위해 RSCCA 방문 일정을 잡을 것입니다.
- 전화 인터뷰
전화 인터뷰는 Nantes CEIP-A의 숙련된 연구원과 함께 수행됩니다. Nantes CEIP-A가 포함 양식과 서면 동의를 받으면 숙련된 연구원이 환자와의 전화 인터뷰 일정을 잡습니다. 인터뷰는 어린이, 청소년 또는 젊은 성인의 연령, 성숙도 및 이해력에 적합합니다. 다음 매개변수는 EMONO 및 기타 진통제에 대한 전화 반구조화된 인터뷰 동안 통증 에피소드 및 외부 통증 에피소드 동안 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동형접합형인지 이형접합형인지에 관계없이 SCD 진단이 확인된 피험자
- 질병의 기간에 관계없이 연구에 참여하는 RSCCA에서 SCD 치료를 받은 피험자
- 26세 미만 피험자
- 성인 주체의 서면 동의서 및 미성년자의 부모 또는 법적 보호자 중 한 사람의 서면 동의서
제외 기준:
- 국가가 보호하는 성인(후견인)
- 연구 평가에 참여할 일반적인 적성이 없는 피험자(즉, 전화 인터뷰에 응답할 수 없음): 너무 어리고, 운동 발달이 불충분하며, 프랑스어 및/또는 언어 및/또는 청각 장애를 이해하는 데 큰 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제적 사용은 DSM 4판(DSM-IV)에 따른 물질 남용 또는 의존성이며, 5판(DSM 5)에 따른 물질 사용 장애입니다.
기간: 연구 시작 후 24개월
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주요 결과 측정은 EMONO의 문제 있는 사용에 대한 평가입니다.
DSM(Diagnostic and Satistical Manual)은 문제가 있는 사용에 대한 11가지 기준을 식별합니다.
각 기준의 유무는 환자와 전화로 평가합니다.
따라서 총 기준 수는 각 환자별로 계산되며 문제가 있는 사용의 심각도를 나타냅니다.
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연구 시작 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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