- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580565
Prevalentie van problematisch gebruik van equimolair mengsel van zuurstof en lachgas en analgetica bij sikkelcelziekte (PHEDRE)
PHEDRE-onderzoeksprotocol - Observationeel onderzoek naar de prevalentie van problematisch gebruik van equimolair mengsel van zuurstof en lachgas (EMONO) en analgetica bij de Franse sikkelcelziektepopulatie
Het gebruik van analgetica kan leiden tot gevallen van drugsmisbruik en afhankelijkheid. Het kan ook pseudo-verslaving veroorzaken bij patiënten die lijden aan pijn. Wat is de werkelijke situatie bij patiënten die lijden aan ernstige sikkelcelziekte, die worden blootgesteld aan acute pijn tijdens vaso-occlusieve crises? Evaluatie van het gebruik van analgetica, op basis van de criteria van het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen voor middelenmisbruik en afhankelijkheid, maakt het mogelijk om de symptomen te differentiëren die alleen optreden in een context van pijn, met als doel de pijn te beheersen, en dus het beschrijven van pseudo-verslaving, van symptomen die ook optreden als er geen pijn is, en meer ten gunste van echte verslaving. Momenteel zijn er in Frankrijk geen gegevens beschikbaar over dit probleem en zijn er geen studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten met sikkelcelziekte. Het doel van de studie is het evalueren van de prevalentie van problematisch gebruik van een equimolair mengsel van zuurstof en distikstofmonoxide en andere analgetica in een populatie van proefpersonen met ernstige sikkelcelziekte in Frankrijk.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drugsafhankelijkheid en sikkelcelziekte) is een observationele, beschrijvende en transversale studie. Patiënten onder de 26 jaar met sikkelcelziekte worden in het onderzoek opgenomen door de artsen die hen in sikkelcelziektecentra begeleiden. De patiënten worden vervolgens gecontacteerd door een getrainde onderzoeker voor een telefonisch interview, inclusief een evaluatie van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders voor misbruik en afhankelijkheid van een equimolair mengsel van zuurstof en lachgas en voor elk van de analgetica die door de patiënt worden ingenomen. . De gegevens worden ook aangevuld met het medisch dossier van de proefpersoon.
Deze studie zal het mogelijk maken om een eerste kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie te geven van het problematisch gebruik van een equimolair mengsel van zuurstof en distikstofoxide en analgetica bij de populatie met sikkelcelziekte. De resultaten zullen in de eerste plaats worden gebruikt om aanvullende gegevens te verstrekken die essentieel zijn voor het bewaken van het risico op overdosering, misbruik, afhankelijkheid en verkeerd gebruik van deze producten, en om te beginnen met bewustmaking en om informatie te verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, om het beheer van sikkelcelziekte-gerelateerde pijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een landelijke multicentrische observationele studie
•Klinische beoordeling
Nadat hij een patiënt heeft opgenomen, voltooit de arts een klinische beoordeling die alle informatie bevat over de familie en persoonlijke geschiedenis van de patiënt, de geschiedenis van de SCD en de reeds ontvangen behandeling voor SCD. De klinische beoordeling wordt bewaard in het Referentiecentrum of het Speciaal Centrum voor Kinderen en Volwassenen (RSCCA). Daarom plant de getrainde onderzoeker een bezoek aan het RSCCA om de klinische beoordelingen op te halen van alle patiënten die in dit RSCCA zijn opgenomen en om de gegevens in te voeren in het elektronische casusrapportformulier (e-CRF).
- Telefonisch interview
Telefonisch interview wordt uitgevoerd met een getrainde onderzoeker van Nantes CEIP-A. Wanneer Nantes CEIP-A het opnameformulier en de schriftelijke toestemming ontvangt, plant de getrainde onderzoeker een telefonisch interview met de patiënt. Het interview is afgestemd op de leeftijd, maturiteit en het begripsvermogen van het kind, de adolescent of de jongvolwassene. De volgende parameters worden geëvalueerd tijdens het telefonische semi-gestructureerde interview voor EMONO, en voor andere analgetica, tijdens pijnepisodes en externe pijnepisodes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met bevestigde SCD-diagnose, ongeacht of het de homozygote of heterozygote vorm is
- Onderwerp behandeld voor SCZ bij een RSCCA die deelneemt aan het onderzoek, ongeacht de duur van de ziekte
- Onderwerp jonger dan 26 jaar
- Schriftelijke toestemming van volwassen proefpersonen en schriftelijke toestemming van een van de ouders of wettelijke voogden van minderjarigen
Uitsluitingscriteria:
- Door de staat beschermde volwassene (onder curatele)
- Proefpersoon die niet over de algemene geschiktheid beschikt om deel te nemen aan de studiebeoordeling (d.w.z. niet in staat om te reageren op het telefonisch interview): te jong, onvoldoende motorische ontwikkeling, grote moeite met het begrijpen van de Franse taal en/of spraak- en/of gehoorstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Problematisch gebruik is misbruik van of afhankelijkheid van een middel volgens de vierde editie van de DSM (DSM-IV), en een stoornis in het gebruik van middelen volgens de vijfde editie (DSM 5).
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
De primaire uitkomstmaat is evaluatie van problematisch gebruik van EMONO.
De DSM (Diagnostic and Satistical Manual) identificeert 11 criteria voor problematisch gebruik.
De aanwezigheid of afwezigheid van elk criterium wordt telefonisch met de patiënt beoordeeld.
Daarom wordt het totale aantal criteria voor elke patiënt berekend en geeft het de ernst van problematisch gebruik weer.
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede
- Hemoglobinopathieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Interviews als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .