Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van problematisch gebruik van equimolair mengsel van zuurstof en lachgas en analgetica bij sikkelcelziekte (PHEDRE)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

PHEDRE-onderzoeksprotocol - Observationeel onderzoek naar de prevalentie van problematisch gebruik van equimolair mengsel van zuurstof en lachgas (EMONO) en analgetica bij de Franse sikkelcelziektepopulatie

Het gebruik van analgetica kan leiden tot gevallen van drugsmisbruik en afhankelijkheid. Het kan ook pseudo-verslaving veroorzaken bij patiënten die lijden aan pijn. Wat is de werkelijke situatie bij patiënten die lijden aan ernstige sikkelcelziekte, die worden blootgesteld aan acute pijn tijdens vaso-occlusieve crises? Evaluatie van het gebruik van analgetica, op basis van de criteria van het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen voor middelenmisbruik en afhankelijkheid, maakt het mogelijk om de symptomen te differentiëren die alleen optreden in een context van pijn, met als doel de pijn te beheersen, en dus het beschrijven van pseudo-verslaving, van symptomen die ook optreden als er geen pijn is, en meer ten gunste van echte verslaving. Momenteel zijn er in Frankrijk geen gegevens beschikbaar over dit probleem en zijn er geen studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten met sikkelcelziekte. Het doel van de studie is het evalueren van de prevalentie van problematisch gebruik van een equimolair mengsel van zuurstof en distikstofmonoxide en andere analgetica in een populatie van proefpersonen met ernstige sikkelcelziekte in Frankrijk.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drugsafhankelijkheid en sikkelcelziekte) is een observationele, beschrijvende en transversale studie. Patiënten onder de 26 jaar met sikkelcelziekte worden in het onderzoek opgenomen door de artsen die hen in sikkelcelziektecentra begeleiden. De patiënten worden vervolgens gecontacteerd door een getrainde onderzoeker voor een telefonisch interview, inclusief een evaluatie van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders voor misbruik en afhankelijkheid van een equimolair mengsel van zuurstof en lachgas en voor elk van de analgetica die door de patiënt worden ingenomen. . De gegevens worden ook aangevuld met het medisch dossier van de proefpersoon.

Deze studie zal het mogelijk maken om een ​​eerste kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie te geven van het problematisch gebruik van een equimolair mengsel van zuurstof en distikstofoxide en analgetica bij de populatie met sikkelcelziekte. De resultaten zullen in de eerste plaats worden gebruikt om aanvullende gegevens te verstrekken die essentieel zijn voor het bewaken van het risico op overdosering, misbruik, afhankelijkheid en verkeerd gebruik van deze producten, en om te beginnen met bewustmaking en om informatie te verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, om het beheer van sikkelcelziekte-gerelateerde pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een landelijke multicentrische observationele studie

•Klinische beoordeling

Nadat hij een patiënt heeft opgenomen, voltooit de arts een klinische beoordeling die alle informatie bevat over de familie en persoonlijke geschiedenis van de patiënt, de geschiedenis van de SCD en de reeds ontvangen behandeling voor SCD. De klinische beoordeling wordt bewaard in het Referentiecentrum of het Speciaal Centrum voor Kinderen en Volwassenen (RSCCA). Daarom plant de getrainde onderzoeker een bezoek aan het RSCCA om de klinische beoordelingen op te halen van alle patiënten die in dit RSCCA zijn opgenomen en om de gegevens in te voeren in het elektronische casusrapportformulier (e-CRF).

  • Telefonisch interview

Telefonisch interview wordt uitgevoerd met een getrainde onderzoeker van Nantes CEIP-A. Wanneer Nantes CEIP-A het opnameformulier en de schriftelijke toestemming ontvangt, plant de getrainde onderzoeker een telefonisch interview met de patiënt. Het interview is afgestemd op de leeftijd, maturiteit en het begripsvermogen van het kind, de adolescent of de jongvolwassene. De volgende parameters worden geëvalueerd tijdens het telefonische semi-gestructureerde interview voor EMONO, en voor andere analgetica, tijdens pijnepisodes en externe pijnepisodes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1004

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Franse populatie met sikkelcelziekte die problematisch gebruik maakt van Equimolair mengsel van zuurstof en lachgas (EMONO) en analgetica

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp met bevestigde SCD-diagnose, ongeacht of het de homozygote of heterozygote vorm is
  • Onderwerp behandeld voor SCZ bij een RSCCA die deelneemt aan het onderzoek, ongeacht de duur van de ziekte
  • Onderwerp jonger dan 26 jaar
  • Schriftelijke toestemming van volwassen proefpersonen en schriftelijke toestemming van een van de ouders of wettelijke voogden van minderjarigen

Uitsluitingscriteria:

  • Door de staat beschermde volwassene (onder curatele)
  • Proefpersoon die niet over de algemene geschiktheid beschikt om deel te nemen aan de studiebeoordeling (d.w.z. niet in staat om te reageren op het telefonisch interview): te jong, onvoldoende motorische ontwikkeling, grote moeite met het begrijpen van de Franse taal en/of spraak- en/of gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Problematisch gebruik is misbruik van of afhankelijkheid van een middel volgens de vierde editie van de DSM (DSM-IV), en een stoornis in het gebruik van middelen volgens de vijfde editie (DSM 5).
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
De primaire uitkomstmaat is evaluatie van problematisch gebruik van EMONO. De DSM (Diagnostic and Satistical Manual) identificeert 11 criteria voor problematisch gebruik. De aanwezigheid of afwezigheid van elk criterium wordt telefonisch met de patiënt beoordeeld. Daarom wordt het totale aantal criteria voor elke patiënt berekend en geeft het de ernst van problematisch gebruik weer.
24 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren