Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af problematisk brug af ækvimolær blanding af ilt og dinitrogenoxid og analgetika i seglcellesygdommen (PHEDRE)

28. maj 2018 opdateret af: Nantes University Hospital

PHEDRE Trial Protocol - Observationsundersøgelse af forekomsten af ​​problematisk brug af ækvimolær blanding af ilt og lattergas (EMONO) og smertestillende midler i den franske seglcellesygdomspopulation

Brugen af ​​analgetika kan føre til tilfælde af stofmisbrug og afhængighed. Det kan også forårsage pseudoafhængighed hos patienter, der lider af smerte. Hvad er den faktiske situation for patienter, der lider af alvorlig seglcellesygdom, udsat for akutte smerter under vaso-okklusive kriser? Evaluering af brugen af ​​smertestillende midler på baggrund af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for stofmisbrug og afhængighed gør det muligt at differentiere de symptomer, der kun opstår i en smertesammenhæng med henblik på at håndtere smerten, og dermed beskriver pseudoafhængighed, fra symptomer, der også opstår, når der ikke er smerte, og mere til fordel for ægte afhængighed. I øjeblikket er der ingen tilgængelige data i Frankrig om dette problem, og der er ikke udført undersøgelser af børn eller unge med seglcellesygdom. Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af ​​problematisk brug af ækvimolær blanding af oxygen og lattergas og andre smertestillende lægemidler i en population af forsøgspersoner med svær seglcellesygdom i Frankrig.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drug dependence and sickle-cell disease) er en observationel, beskrivende og tværgående undersøgelse. Patienter under 26 år med seglcellesygdom indgår i undersøgelsen af ​​de læger, der passer dem på seglcellecentre. Patienterne kontaktes derefter af en uddannet forsker til et telefoninterview, herunder en evaluering af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for misbrug og afhængighed af en ækvimolær blanding af oxygen og lattergas og for hvert af de smertestillende lægemidler, som patienten tager. . Dataene udfyldes også ved hjælp af forsøgspersonens journal.

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at give en indledende kvantitativ og kvalitativ evaluering af problematisk brug af ækvimolær blanding af oxygen og lattergas og smertestillende lægemidler i seglcellesygdomspopulationen. Resultaterne vil først blive brugt til at tilvejebringe yderligere data, der er afgørende for at overvåge risikoen for overdosering, misbrug, afhængighed og misbrug af disse produkter, og til at påbegynde bevidstgørelse og til at give information til sundhedspersonale med henblik på at forbedre håndteringen af seglcellesygdomsrelateret smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en national multicentrisk observationsundersøgelse

•Klinisk vurdering

Efter at han har inkluderet en patient, fuldfører den praktiserende læge en klinisk vurdering, som indeholder alle oplysninger om patientens familie og personlige historie, historie med SCD og behandling, der allerede er modtaget for SCD. Den kliniske vurdering opbevares i Referencecenteret eller Specialcenter for Børn og Voksne (RSCCA). Derfor vil den uddannede forsker planlægge et besøg på RSCCA for at hente de kliniske vurderinger af alle patienter, der er inkluderet i denne RSCCA, og indtaste dataene i den elektroniske case-rapportformular (e-CRF).

  • Telefoninterview

Telefoninterview udføres med en uddannet forsker fra Nantes CEIP-A. Når Nantes CEIP-A modtager optagelsesformularen og det skriftlige samtykke, planlægger den uddannede forsker et telefoninterview med patienten. Samtalen er tilpasset barnets, den unges eller den unges alder, modenhed og forståelse. Følgende parametre evalueres under det telefoniske semistrukturerede interview for EMONO og for andre smertestillende lægemidler, under smerteepisoder og udvendige smerteepisoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fransk seglcellesygdomspopulation, der har en problematisk brug af ækvimolær blanding af ilt og lattergas (EMONO) og smertestillende midler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med bekræftet SCD-diagnose, uanset om det er den homozygote eller heterozygote form
  • Forsøgsperson behandlet for SCD på en RSCCA, der deltager i undersøgelsen, uanset varigheden af ​​sygdommen
  • Person under 26 år
  • Skriftligt samtykke fra voksne og skriftligt samtykke fra en af ​​forældrene eller værgene til mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Statsbeskyttet voksen (under værgemål)
  • Forsøgsperson, der ikke har den generelle evne til at deltage i undersøgelsesvurderingen (dvs. ikke i stand til at svare på telefoninterviewet): for ung, utilstrækkelig motorisk udvikling, store vanskeligheder med at forstå det franske sprog og/eller tale- og/eller høreforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problematisk brug er misbrug af eller afhængighed af et stof ifølge fjerde udgave af DSM (DSM-IV), og stofbrugsforstyrrelse ifølge femte udgave (DSM 5).
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Det primære resultatmål er evaluering af problematisk brug af EMONO. DSM (Diagnostic and Saistical Manual) identificerer 11 kriterier for problematisk brug. Tilstedeværelsen eller fraværet af hvert kriterium vurderes telefonisk med patienten. Derfor beregnes det samlede antal kriterier for hver patient og repræsenterer sværhedsgraden af ​​problematisk brug.
24 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med telefoninterview

Abonner