- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580565
Forekomst af problematisk brug af ækvimolær blanding af ilt og dinitrogenoxid og analgetika i seglcellesygdommen (PHEDRE)
PHEDRE Trial Protocol - Observationsundersøgelse af forekomsten af problematisk brug af ækvimolær blanding af ilt og lattergas (EMONO) og smertestillende midler i den franske seglcellesygdomspopulation
Brugen af analgetika kan føre til tilfælde af stofmisbrug og afhængighed. Det kan også forårsage pseudoafhængighed hos patienter, der lider af smerte. Hvad er den faktiske situation for patienter, der lider af alvorlig seglcellesygdom, udsat for akutte smerter under vaso-okklusive kriser? Evaluering af brugen af smertestillende midler på baggrund af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for stofmisbrug og afhængighed gør det muligt at differentiere de symptomer, der kun opstår i en smertesammenhæng med henblik på at håndtere smerten, og dermed beskriver pseudoafhængighed, fra symptomer, der også opstår, når der ikke er smerte, og mere til fordel for ægte afhængighed. I øjeblikket er der ingen tilgængelige data i Frankrig om dette problem, og der er ikke udført undersøgelser af børn eller unge med seglcellesygdom. Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af problematisk brug af ækvimolær blanding af oxygen og lattergas og andre smertestillende lægemidler i en population af forsøgspersoner med svær seglcellesygdom i Frankrig.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drug dependence and sickle-cell disease) er en observationel, beskrivende og tværgående undersøgelse. Patienter under 26 år med seglcellesygdom indgår i undersøgelsen af de læger, der passer dem på seglcellecentre. Patienterne kontaktes derefter af en uddannet forsker til et telefoninterview, herunder en evaluering af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for misbrug og afhængighed af en ækvimolær blanding af oxygen og lattergas og for hvert af de smertestillende lægemidler, som patienten tager. . Dataene udfyldes også ved hjælp af forsøgspersonens journal.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt at give en indledende kvantitativ og kvalitativ evaluering af problematisk brug af ækvimolær blanding af oxygen og lattergas og smertestillende lægemidler i seglcellesygdomspopulationen. Resultaterne vil først blive brugt til at tilvejebringe yderligere data, der er afgørende for at overvåge risikoen for overdosering, misbrug, afhængighed og misbrug af disse produkter, og til at påbegynde bevidstgørelse og til at give information til sundhedspersonale med henblik på at forbedre håndteringen af seglcellesygdomsrelateret smerte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en national multicentrisk observationsundersøgelse
•Klinisk vurdering
Efter at han har inkluderet en patient, fuldfører den praktiserende læge en klinisk vurdering, som indeholder alle oplysninger om patientens familie og personlige historie, historie med SCD og behandling, der allerede er modtaget for SCD. Den kliniske vurdering opbevares i Referencecenteret eller Specialcenter for Børn og Voksne (RSCCA). Derfor vil den uddannede forsker planlægge et besøg på RSCCA for at hente de kliniske vurderinger af alle patienter, der er inkluderet i denne RSCCA, og indtaste dataene i den elektroniske case-rapportformular (e-CRF).
- Telefoninterview
Telefoninterview udføres med en uddannet forsker fra Nantes CEIP-A. Når Nantes CEIP-A modtager optagelsesformularen og det skriftlige samtykke, planlægger den uddannede forsker et telefoninterview med patienten. Samtalen er tilpasset barnets, den unges eller den unges alder, modenhed og forståelse. Følgende parametre evalueres under det telefoniske semistrukturerede interview for EMONO og for andre smertestillende lægemidler, under smerteepisoder og udvendige smerteepisoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med bekræftet SCD-diagnose, uanset om det er den homozygote eller heterozygote form
- Forsøgsperson behandlet for SCD på en RSCCA, der deltager i undersøgelsen, uanset varigheden af sygdommen
- Person under 26 år
- Skriftligt samtykke fra voksne og skriftligt samtykke fra en af forældrene eller værgene til mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- Statsbeskyttet voksen (under værgemål)
- Forsøgsperson, der ikke har den generelle evne til at deltage i undersøgelsesvurderingen (dvs. ikke i stand til at svare på telefoninterviewet): for ung, utilstrækkelig motorisk udvikling, store vanskeligheder med at forstå det franske sprog og/eller tale- og/eller høreforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematisk brug er misbrug af eller afhængighed af et stof ifølge fjerde udgave af DSM (DSM-IV), og stofbrugsforstyrrelse ifølge femte udgave (DSM 5).
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Det primære resultatmål er evaluering af problematisk brug af EMONO.
DSM (Diagnostic and Saistical Manual) identificerer 11 kriterier for problematisk brug.
Tilstedeværelsen eller fraværet af hvert kriterium vurderes telefonisk med patienten.
Derfor beregnes det samlede antal kriterier for hver patient og repræsenterer sværhedsgraden af problematisk brug.
|
24 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC14_0344
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med telefoninterview
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
University Children's Hospital, ZurichRekruttering
-
Limited Liability Company "Docstarclub"RekrutteringFølelsesmæssig intelligens | Læge Patientforhold | Digitale kompetencer | Følelsesmæssig udbrændthedDen Russiske Føderation
-
Sheffield Hallam UniversityChesterfield Royal Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSmerter i lænden | Kroniske lændesmerter | Søvnforstyrrelser | Vedvarende lændesmerter
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustRekrutteringMeddelelseDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuSubjektiv erfaring med forældre-barn psykoterapi