Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av problematisk användning av ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid och smärtstillande medel vid sicklecellssjukdomen (PHEDRE)

23 juni 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

PHEDRE Trial Protocol - Observationsstudie av förekomsten av problematisk användning av ekvimolär blandning av syre och lustgas (EMONO) och smärtstillande medel i den franska sicklecellssjukdomspopulationen

Användning av analgetika kan leda till fall av drogmissbruk och beroende. Det kan också orsaka pseudoberoende hos patienter som lider av smärta. Vad är den faktiska situationen för patienter som lider av svår sicklecellssjukdom, utsatta för akut smärta under vaso-ocklusiva kriser? Utvärdering av användningen av analgetika, på grundval av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier för missbruk och beroende, gör det möjligt att särskilja de symtom som uppstår endast i ett smärtsammanhang, i syfte att hantera smärtan, och därmed beskriver pseudoberoende, från symtom som också uppstår när det inte finns någon smärta, och mer till förmån för sant beroende. För närvarande finns det inga tillgängliga data i Frankrike om detta problem, och inga studier har utförts på barn eller ungdomar med sicklecellssjukdom. Syftet med studien är att utvärdera förekomsten av problematisk användning av ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid och andra smärtstillande läkemedel i en population av patienter med svår sicklecellssjukdom i Frankrike.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drug dependence and sickle-cell disease) är en observationell, beskrivande och transversell studie. Patienter under 26 år med sicklecellssjukdom ingår i studien av läkarna som tar hand om dem på sicklecellscentraler. Patienterna kontaktas sedan av en utbildad forskare för en telefonintervju, inklusive en utvärdering av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier för missbruk och beroende av ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid och för vart och ett av de smärtstillande läkemedel som patienten tar. . Uppgifterna kompletteras också med hjälp av försökspersonens journal.

Denna studie kommer att göra det möjligt att tillhandahålla en första kvantitativ och kvalitativ utvärdering av problematisk användning av ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid och smärtstillande läkemedel i sicklecellssjukdomspopulationen. Resultaten kommer att användas i första hand för att tillhandahålla ytterligare data som är nödvändiga för att övervaka risken för överdosering, missbruk, beroende och missbruk av dessa produkter, och för att börja medvetandegöra och tillhandahålla information till sjukvårdspersonal, för att avsevärt förbättra hanteringen av sicklecellssjukdomsrelaterad smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en nationell multicentrisk observationsstudie

•Klinisk bedömning

Efter att han inkluderat en patient gör läkaren en klinisk bedömning som innehåller all information om patientens familje- och personliga historia, historia av SCD och behandling som redan erhållits för SCD. Den kliniska bedömningen förvaras i Referenscentrum eller Specialcentrum för barn och vuxna (RSCCA). Därför kommer den utbildade forskaren att schemalägga ett besök till RSCCA för att hämta de kliniska bedömningarna av alla patienter som ingår i denna RSCCA och ange data i det elektroniska fallrapportformuläret (e-CRF).

  • Telefonintervju

Telefonintervju genomförs med en utbildad forskare från Nantes CEIP-A. När Nantes CEIP-A får inkluderingsformuläret och skriftligt samtycke, schemalägger den utbildade forskaren en telefonintervju med patienten. Intervjun är anpassad till barnets, ungdomens eller ungdomens ålder, mognad och förståelse. Följande parametrar utvärderas under den semistrukturerade telefonintervjun för EMONO, och för andra smärtstillande läkemedel, under smärtepisoder och yttre smärtepisoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1004

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fransk sicklecellssjukdomspopulation som har en problematisk användning av ekvimolär blandning av syre och lustgas (EMONO) och analgetika

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med bekräftad SCD-diagnos, oavsett om det är den homozygota eller heterozygota formen
  • Försöksperson som behandlats för SCD vid en RSCCA som deltar i studien, oavsett sjukdomens varaktighet
  • Ämne under 26 år
  • Skriftligt samtycke från vuxna försökspersoner och skriftligt medgivande från en av föräldrarna eller vårdnadshavare till minderåriga

Exklusions kriterier:

  • Statsskyddad vuxen (under förmyndarskap)
  • Försöksperson som inte har den allmänna förmågan att delta i studiebedömningen (dvs. inte kunna svara på telefonintervjun): för ung, otillräcklig motorisk utveckling, stora svårigheter att förstå franska språket och/eller tal- och/eller hörselproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problematisk användning är missbruk av eller beroende av ett ämne enligt den fjärde upplagan av DSM (DSM-IV), och missbruksstörning enligt den femte upplagan (DSM 5).
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Det primära utfallsmåttet är utvärdering av problematisk användning av EMONO. DSM (Diagnostic and Saistical Manual) identifierar 11 kriterier för problematisk användning. Förekomsten eller frånvaron av varje kriterium bedöms per telefon med patienten. Därför beräknas det totala antalet kriterier för varje patient och representerar svårighetsgraden av problematisk användning.
24 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera