- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02580565
Förekomst av problematisk användning av ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid och smärtstillande medel vid sicklecellssjukdomen (PHEDRE)
PHEDRE Trial Protocol - Observationsstudie av förekomsten av problematisk användning av ekvimolär blandning av syre och lustgas (EMONO) och smärtstillande medel i den franska sicklecellssjukdomspopulationen
Användning av analgetika kan leda till fall av drogmissbruk och beroende. Det kan också orsaka pseudoberoende hos patienter som lider av smärta. Vad är den faktiska situationen för patienter som lider av svår sicklecellssjukdom, utsatta för akut smärta under vaso-ocklusiva kriser? Utvärdering av användningen av analgetika, på grundval av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier för missbruk och beroende, gör det möjligt att särskilja de symtom som uppstår endast i ett smärtsammanhang, i syfte att hantera smärtan, och därmed beskriver pseudoberoende, från symtom som också uppstår när det inte finns någon smärta, och mer till förmån för sant beroende. För närvarande finns det inga tillgängliga data i Frankrike om detta problem, och inga studier har utförts på barn eller ungdomar med sicklecellssjukdom. Syftet med studien är att utvärdera förekomsten av problematisk användning av ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid och andra smärtstillande läkemedel i en population av patienter med svår sicklecellssjukdom i Frankrike.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drug dependence and sickle-cell disease) är en observationell, beskrivande och transversell studie. Patienter under 26 år med sicklecellssjukdom ingår i studien av läkarna som tar hand om dem på sicklecellscentraler. Patienterna kontaktas sedan av en utbildad forskare för en telefonintervju, inklusive en utvärdering av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier för missbruk och beroende av ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid och för vart och ett av de smärtstillande läkemedel som patienten tar. . Uppgifterna kompletteras också med hjälp av försökspersonens journal.
Denna studie kommer att göra det möjligt att tillhandahålla en första kvantitativ och kvalitativ utvärdering av problematisk användning av ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid och smärtstillande läkemedel i sicklecellssjukdomspopulationen. Resultaten kommer att användas i första hand för att tillhandahålla ytterligare data som är nödvändiga för att övervaka risken för överdosering, missbruk, beroende och missbruk av dessa produkter, och för att börja medvetandegöra och tillhandahålla information till sjukvårdspersonal, för att avsevärt förbättra hanteringen av sicklecellssjukdomsrelaterad smärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en nationell multicentrisk observationsstudie
•Klinisk bedömning
Efter att han inkluderat en patient gör läkaren en klinisk bedömning som innehåller all information om patientens familje- och personliga historia, historia av SCD och behandling som redan erhållits för SCD. Den kliniska bedömningen förvaras i Referenscentrum eller Specialcentrum för barn och vuxna (RSCCA). Därför kommer den utbildade forskaren att schemalägga ett besök till RSCCA för att hämta de kliniska bedömningarna av alla patienter som ingår i denna RSCCA och ange data i det elektroniska fallrapportformuläret (e-CRF).
- Telefonintervju
Telefonintervju genomförs med en utbildad forskare från Nantes CEIP-A. När Nantes CEIP-A får inkluderingsformuläret och skriftligt samtycke, schemalägger den utbildade forskaren en telefonintervju med patienten. Intervjun är anpassad till barnets, ungdomens eller ungdomens ålder, mognad och förståelse. Följande parametrar utvärderas under den semistrukturerade telefonintervjun för EMONO, och för andra smärtstillande läkemedel, under smärtepisoder och yttre smärtepisoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med bekräftad SCD-diagnos, oavsett om det är den homozygota eller heterozygota formen
- Försöksperson som behandlats för SCD vid en RSCCA som deltar i studien, oavsett sjukdomens varaktighet
- Ämne under 26 år
- Skriftligt samtycke från vuxna försökspersoner och skriftligt medgivande från en av föräldrarna eller vårdnadshavare till minderåriga
Exklusions kriterier:
- Statsskyddad vuxen (under förmyndarskap)
- Försöksperson som inte har den allmänna förmågan att delta i studiebedömningen (dvs. inte kunna svara på telefonintervjun): för ung, otillräcklig motorisk utveckling, stora svårigheter att förstå franska språket och/eller tal- och/eller hörselproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Problematisk användning är missbruk av eller beroende av ett ämne enligt den fjärde upplagan av DSM (DSM-IV), och missbruksstörning enligt den femte upplagan (DSM 5).
Tidsram: 24 månader efter studiestart
|
Det primära utfallsmåttet är utvärdering av problematisk användning av EMONO.
DSM (Diagnostic and Saistical Manual) identifierar 11 kriterier för problematisk användning.
Förekomsten eller frånvaron av varje kriterium bedöms per telefon med patienten.
Därför beräknas det totala antalet kriterier för varje patient och representerar svårighetsgraden av problematisk användning.
|
24 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Anemi, sicklecell
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Intervjuer som ämne
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0344
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .