在镰状细胞病中使用等摩尔氧气和一氧化二氮和止痛药的问题普遍存在 (PHEDRE)
PHEDRE 试验方案 - 对法国镰状细胞病人群使用等摩尔氧气和一氧化二氮 (EMONO) 和止痛剂的问题性使用普遍性的观察研究
使用镇痛药会导致药物滥用和药物依赖。 它还可能导致患有疼痛的患者产生假性成瘾。 患有严重镰状细胞病、在血管闭塞危象期间暴露于急性疼痛的患者的实际情况如何? 根据《精神疾病诊断和统计手册》对物质滥用和依赖的标准,对镇痛药的使用进行评估,可以区分仅在疼痛情况下出现的症状,以控制疼痛,从而描述伪成瘾,从没有疼痛时也会出现的症状开始,更倾向于真正的成瘾。 目前法国没有关于这个问题的数据,也没有对患有镰状细胞病的儿童或青少年进行研究。 该研究的目的是评估在法国患有严重镰状细胞病的人群中使用氧气和一氧化二氮等摩尔混合物以及其他镇痛药物的问题发生率。
PHEDRE(Pharmacodépendance Et DRepanocytose-drug dependence and sickle-cell disease)是一项观察性、描述性和横向研究。 26 岁以下患有镰状细胞病的患者由在镰状细胞病中心照顾他们的医生纳入研究。 然后,训练有素的研究人员会联系患者进行电话采访,包括评估精神障碍诊断和统计手册对等摩尔氧气和一氧化二氮混合物的滥用和依赖标准,以及患者服用的每种止痛药. 数据也使用受试者的病历完成。
这项研究将有可能对镰状细胞病人群中氧气和一氧化二氮的等摩尔混合物以及镇痛药的使用问题进行初步的定量和定性评估。 结果将首先用于提供额外的数据,这些数据对于监测这些产品的过量、滥用、依赖和误用的风险至关重要,并开始提高认识并为医疗保健专业人员提供信息,以显着改善对这些产品的管理镰状细胞病相关的疼痛。
研究概览
详细说明
这是一项全国多中心观察性研究
•临床评估
在包括一名患者后,执业医师完成临床评估,其中包含有关患者家族和个人病史、SCD 病史以及已接受的 SCD 治疗的所有信息。 临床评估保存在参考中心或儿童和成人特殊中心 (RSCCA)。 因此,经过培训的研究人员将安排访问 RSCCA,以检索该 RSCCA 中包含的所有患者的临床评估,并将数据输入电子病例报告表 (e-CRF)。
- 电话面试
电话采访由南特 CEIP-A 训练有素的研究员进行。 当南特 CEIP-A 收到纳入表格和书面同意书时,经过培训的研究人员会安排与患者进行电话访谈。 访谈适合儿童、青少年或年轻人的年龄、成熟度和理解能力。 以下参数是在 EMONO 的电话半结构化访谈期间评估的,对于其他镇痛药,在疼痛发作期间和外部疼痛发作期间。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 确诊为 SCD 的受试者,无论是纯合子还是杂合子
- 在参与研究的 RSCCA 接受 SCD 治疗的受试者,无论病程长短
- 受试者年龄在 26 岁以下
- 成年受试者的书面同意和未成年人的父母或法定监护人之一的书面同意
排除标准:
- 国家保护成年人(监护人)
- 受试者不具有参与研究评估的一般能力(即 无法回应电话采访):年龄太小,运动发育不足,理解法语和/或言语和/或听力障碍有很大困难
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有问题的使用是根据第四版 DSM (DSM-IV) 滥用或依赖某种物质,根据第五版 (DSM 5) 是物质使用障碍。
大体时间:研究开始后 24 个月
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主要结果指标是评估 EMONO 使用的问题。
DSM(诊断和统计手册)确定了 11 项有问题的使用标准。
每个标准的存在与否通过与患者的电话进行评估。
因此,标准的总数是为每位患者计算的,代表了问题使用的严重程度。
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研究开始后 24 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marie GERARDIN, Doctor、Hospital practitioner
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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