Prevalência do Uso Problemático da Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso e Analgésicos na Doença Falciforme (PHEDRE)
Protocolo de Ensaio PHEDRE - Estudo Observacional da Prevalência do Uso Problemático de Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso (EMONO) e Analgésicos na População Francesa com Doença Falciforme
O uso de analgésicos pode levar a casos de abuso e dependência de drogas. Também pode causar pseudodependência em pacientes que sofrem de dor. Qual é a situação atual de pacientes com doença falciforme grave, expostos a dor aguda durante crises vaso-oclusivas? A avaliação do uso de analgésicos, com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para abuso e dependência de substâncias, permite diferenciar os sintomas que ocorrem apenas em um contexto de dor, com o objetivo de controlar a dor e, assim, descrevendo o pseudo-vício, de sintomas que também ocorrem quando não há dor, e mais a favor do verdadeiro vício. Atualmente não há dados disponíveis na França sobre este problema, e nenhum estudo foi realizado em crianças ou adolescentes com doença falciforme. O objetivo do estudo é avaliar a prevalência do uso problemático de mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso e outras drogas analgésicas em uma população de indivíduos com doença falciforme grave na França.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-dependência de drogas e doença falciforme) é um estudo observacional, descritivo e transversal. Pacientes com menos de 26 anos com doença falciforme são incluídos no estudo pelos médicos que cuidam deles em centros de doença falciforme. Os pacientes são então contatados por um pesquisador treinado para uma entrevista telefônica, incluindo uma avaliação dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para abuso e dependência de mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso e para cada uma das drogas analgésicas tomadas pelo paciente . Os dados também são preenchidos usando o prontuário médico do sujeito.
Este estudo possibilitará uma avaliação inicial quantitativa e qualitativa do uso problemático de mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso e drogas analgésicas na população com doença falciforme. Os resultados serão utilizados em primeiro lugar para fornecer dados adicionais essenciais para monitorar o risco de overdose, abuso, dependência e uso indevido desses produtos, e para iniciar a conscientização e fornecer informações aos profissionais de saúde, a fim de melhorar significativamente o gerenciamento de dor relacionada à doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico nacional
•Avaliação clínica
Depois de incluir um paciente, o médico completa uma avaliação clínica que contém todas as informações sobre a família do paciente e sua história pessoal, história da SCD e tratamento já recebido para SCD. A avaliação clínica é mantida no Centro de Referência ou Centro Especial para Crianças e Adultos (RSCCA). Portanto, o pesquisador treinado agendará uma visita ao RSCCA para recuperar as avaliações clínicas de todos os pacientes incluídos neste RSCCA e inserir os dados no formulário eletrônico de relato de caso (e-CRF).
- entrevista por telefone
A entrevista por telefone é realizada com um pesquisador treinado do Nantes CEIP-A. Quando o Nantes CEIP-A recebe o formulário de inclusão e o consentimento por escrito, o pesquisador treinado agenda uma entrevista por telefone com o paciente. A entrevista é adequada à idade, maturidade e capacidade de compreensão da criança, adolescente ou jovem adulto. Os seguintes parâmetros são avaliados durante a entrevista semi-estruturada por telefone para EMONO, e para outros analgésicos, durante os episódios de dor e fora dos episódios de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com diagnóstico confirmado de DF, independentemente de ser a forma homozigótica ou heterozigótica
- Sujeito tratado para SCD em um RSCCA participante do estudo, independentemente da duração da doença
- Sujeito com menos de 26 anos
- Consentimento por escrito de sujeitos adultos e consentimento por escrito de um dos pais ou tutores legais de menores
Critério de exclusão:
- Adulto protegido pelo Estado (sob tutela)
- Indivíduo que não tem aptidão geral para participar da avaliação do estudo (ou seja, incapaz de responder à entrevista telefónica): muito jovem, desenvolvimento motor insuficiente, grandes dificuldades em compreender a língua francesa e/ou alterações da fala e/ou audição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso problemático é o abuso ou a dependência de uma substância de acordo com a quarta edição do DSM (DSM-IV) e o transtorno por uso de substâncias de acordo com a quinta edição (DSM 5).
Prazo: 24 meses após o início do estudo
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A medida de resultado primário é a avaliação do uso problemático de EMONO.
O DSM (Manual Diagnóstico e Satístico) identifica 11 critérios para uso problemático.
A presença ou ausência de cada critério é avaliada por telefone com o paciente.
Portanto, o número total de critérios é calculado para cada paciente e representa a gravidade do uso problemático.
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24 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0344
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