- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02580565
Hapen ja typpioksidin ekvimolaarisen seoksen ja analgeettien ongelmallisen käytön yleisyys sirppisolutaudissa (PHEDRE)
PHEDRE-tutkimusprotokolla - Havaintotutkimus hapen ja typpioksidin ekvimolaarisen seoksen (EMONO) ja analgeettien ongelmallisesta käytöstä Ranskan sirppisolutautipopulaatiossa
Kipulääkkeiden käyttö voi johtaa huumeiden väärinkäyttöön ja riippuvuuteen. Se voi myös aiheuttaa pseudo-riippuvuutta potilailla, jotka kärsivät kivusta. Mikä on vakavasta sirppisolusairautta sairastavien potilaiden todellinen tilanne, joka on alttiina akuutille kivulle vaso-okklusiivisten kriisien aikana? Kipulääkkeiden käytön arviointi mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan päihdekäytön ja -riippuvuuden kriteerien perusteella mahdollistaa vain kivun yhteydessä ilmenevien oireiden erottamisen kivun hallinnan tavoitteena ja siten. kuvaavat pseudo-riippuvuutta, oireista, joita esiintyy myös silloin, kun kipua ei ole, ja enemmän todellisen riippuvuuden puolesta. Tällä hetkellä Ranskassa ei ole saatavilla tietoja tästä ongelmasta, eikä tutkimuksia ole tehty sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla tai nuorilla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hapen ja dityppioksidin ekvimolaarisen seoksen ja muiden kipulääkkeiden ongelmallisen käytön esiintyvyyttä vakavaa sirppisolusairautta sairastavalla henkilöpopulaatiolla Ranskassa.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanosytoosi-lääkkeiden riippuvuus ja sirppisolusairaus) on havainnollinen, kuvaava ja poikkisuuntainen tutkimus. Alle 26-vuotiaat sirppisolutautipotilaat otetaan tutkimukseen mukaan sirppisolutautikeskuksissa heitä hoitavien lääkärien toimesta. Koulutettu tutkija ottaa sitten yhteyttä potilaisiin puhelinhaastattelua varten, johon sisältyy mielisairaushäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan kriteerien arviointi, jotka koskevat väärinkäyttöä ja riippuvuutta ekvimolaarisesta hapen ja typpioksidin seoksesta sekä jokaisesta potilaan ottamasta kipulääkkeestä. . Tiedot täydennetään myös tutkittavan sairauskertomusta käyttäen.
Tämä tutkimus mahdollistaa alustavan kvantitatiivisen ja laadullisen arvion hapen ja typpioksidin ekvimolaarisen seoksen ja kipulääkkeiden ongelmallisesta käytöstä sirppisolutautipopulaatiossa. Tuloksia käytetään ensinnäkin lisätietojen saamiseksi, jotka ovat olennaisia näiden tuotteiden yliannostuksen, väärinkäytön, riippuvuuden ja väärinkäytön riskien seurannassa, sekä tietoisuuden lisäämisen ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedottamisen aloittamiseksi, jotta voidaan parantaa merkittävästi hoidon hallintaa. sirppisolutautiin liittyvä kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen monikeskustutkimus
• Kliininen arviointi
Kun hän ottaa mukaan potilaan, lääkäri suorittaa kliinisen arvioinnin, joka sisältää kaikki tiedot potilaan perhe- ja henkilöhistoriasta, SCD:n historiasta ja jo saadusta SCD:n hoidosta. Kliininen arviointi säilytetään Reference Centerissä tai erityiskeskuksessa lapsille ja aikuisille (RSCCA). Siksi koulutettu tutkija ajoittaa vierailun RSCCA:han hakeakseen kaikkien tähän RSCCA:han sisältyvien potilaiden kliiniset arvioinnit ja syöttääkseen tiedot sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (e-CRF).
- Puhelinhaastattelu
Puhelinhaastattelu suoritetaan Nantes CEIP-A:n koulutetun tutkijan kanssa. Kun Nantes CEIP-A vastaanottaa osallistumislomakkeen ja kirjallisen suostumuksen, koulutettu tutkija suunnittelee puhelinhaastattelun potilaan kanssa. Haastattelu sopii lapsen, nuoren tai nuoren aikuisen ikään, kypsyyteen ja ymmärtämiskykyyn. Seuraavat parametrit arvioidaan puhelinhaastattelussa EMONOn ja muiden kipulääkkeiden osalta kipujaksojen ja ulkopuolisten kipujaksojen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on vahvistettu SCD-diagnoosi, riippumatta siitä, onko kyseessä homotsygoottinen vai heterotsygoottinen muoto
- Tutkimukseen osallistuvassa RSCCA:ssa SCD:tä hoidettava henkilö sairauden kestosta riippumatta
- Alle 26-vuotias aihe
- Aikuisten koehenkilöiden kirjallinen suostumus ja alaikäisen vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Valtion suojelema aikuinen (huollon alla)
- Tutkittavalla ei ole yleisiä valmiuksia osallistua opintoarviointiin (esim. ei pysty vastaamaan puhelinhaastatteluun): liian nuori, riittämätön motorinen kehitys, suuria vaikeuksia ranskan kielen ymmärtämisessä ja/tai puhe- ja/tai kuulohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmakäyttö on DSM:n neljännen painoksen (DSM-IV) mukaan aineen väärinkäyttöä tai riippuvuutta siitä ja viidennen painoksen (DSM 5) mukaan päihteiden käyttöhäiriö.
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Ensisijainen tulosmittari on EMONON ongelmallisen käytön arviointi.
DSM (Diagnostic and Satistical Manual) tunnistaa 11 kriteeriä ongelmalliselle käytölle.
Kunkin kriteerin olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan puhelimitse potilaan kanssa.
Siksi kriteerien kokonaismäärä lasketaan kullekin potilaalle ja se edustaa ongelmallisen käytön vakavuutta.
|
24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Haastattelut aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .