Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapen ja typpioksidin ekvimolaarisen seoksen ja analgeettien ongelmallisen käytön yleisyys sirppisolutaudissa (PHEDRE)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

PHEDRE-tutkimusprotokolla - Havaintotutkimus hapen ja typpioksidin ekvimolaarisen seoksen (EMONO) ja analgeettien ongelmallisesta käytöstä Ranskan sirppisolutautipopulaatiossa

Kipulääkkeiden käyttö voi johtaa huumeiden väärinkäyttöön ja riippuvuuteen. Se voi myös aiheuttaa pseudo-riippuvuutta potilailla, jotka kärsivät kivusta. Mikä on vakavasta sirppisolusairautta sairastavien potilaiden todellinen tilanne, joka on alttiina akuutille kivulle vaso-okklusiivisten kriisien aikana? Kipulääkkeiden käytön arviointi mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan päihdekäytön ja -riippuvuuden kriteerien perusteella mahdollistaa vain kivun yhteydessä ilmenevien oireiden erottamisen kivun hallinnan tavoitteena ja siten. kuvaavat pseudo-riippuvuutta, oireista, joita esiintyy myös silloin, kun kipua ei ole, ja enemmän todellisen riippuvuuden puolesta. Tällä hetkellä Ranskassa ei ole saatavilla tietoja tästä ongelmasta, eikä tutkimuksia ole tehty sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla tai nuorilla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hapen ja dityppioksidin ekvimolaarisen seoksen ja muiden kipulääkkeiden ongelmallisen käytön esiintyvyyttä vakavaa sirppisolusairautta sairastavalla henkilöpopulaatiolla Ranskassa.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanosytoosi-lääkkeiden riippuvuus ja sirppisolusairaus) on havainnollinen, kuvaava ja poikkisuuntainen tutkimus. Alle 26-vuotiaat sirppisolutautipotilaat otetaan tutkimukseen mukaan sirppisolutautikeskuksissa heitä hoitavien lääkärien toimesta. Koulutettu tutkija ottaa sitten yhteyttä potilaisiin puhelinhaastattelua varten, johon sisältyy mielisairaushäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan kriteerien arviointi, jotka koskevat väärinkäyttöä ja riippuvuutta ekvimolaarisesta hapen ja typpioksidin seoksesta sekä jokaisesta potilaan ottamasta kipulääkkeestä. . Tiedot täydennetään myös tutkittavan sairauskertomusta käyttäen.

Tämä tutkimus mahdollistaa alustavan kvantitatiivisen ja laadullisen arvion hapen ja typpioksidin ekvimolaarisen seoksen ja kipulääkkeiden ongelmallisesta käytöstä sirppisolutautipopulaatiossa. Tuloksia käytetään ensinnäkin lisätietojen saamiseksi, jotka ovat olennaisia ​​näiden tuotteiden yliannostuksen, väärinkäytön, riippuvuuden ja väärinkäytön riskien seurannassa, sekä tietoisuuden lisäämisen ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedottamisen aloittamiseksi, jotta voidaan parantaa merkittävästi hoidon hallintaa. sirppisolutautiin liittyvä kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansallinen monikeskustutkimus

• Kliininen arviointi

Kun hän ottaa mukaan potilaan, lääkäri suorittaa kliinisen arvioinnin, joka sisältää kaikki tiedot potilaan perhe- ja henkilöhistoriasta, SCD:n historiasta ja jo saadusta SCD:n hoidosta. Kliininen arviointi säilytetään Reference Centerissä tai erityiskeskuksessa lapsille ja aikuisille (RSCCA). Siksi koulutettu tutkija ajoittaa vierailun RSCCA:han hakeakseen kaikkien tähän RSCCA:han sisältyvien potilaiden kliiniset arvioinnit ja syöttääkseen tiedot sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (e-CRF).

  • Puhelinhaastattelu

Puhelinhaastattelu suoritetaan Nantes CEIP-A:n koulutetun tutkijan kanssa. Kun Nantes CEIP-A vastaanottaa osallistumislomakkeen ja kirjallisen suostumuksen, koulutettu tutkija suunnittelee puhelinhaastattelun potilaan kanssa. Haastattelu sopii lapsen, nuoren tai nuoren aikuisen ikään, kypsyyteen ja ymmärtämiskykyyn. Seuraavat parametrit arvioidaan puhelinhaastattelussa EMONOn ja muiden kipulääkkeiden osalta kipujaksojen ja ulkopuolisten kipujaksojen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1004

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ranskan sirppisolusairauspopulaatio, jolla on ongelmallinen hapen ja typpioksidin ekvimolaarisen seoksen (EMONO) ja analgeettien käyttö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on vahvistettu SCD-diagnoosi, riippumatta siitä, onko kyseessä homotsygoottinen vai heterotsygoottinen muoto
  • Tutkimukseen osallistuvassa RSCCA:ssa SCD:tä hoidettava henkilö sairauden kestosta riippumatta
  • Alle 26-vuotias aihe
  • Aikuisten koehenkilöiden kirjallinen suostumus ja alaikäisen vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Valtion suojelema aikuinen (huollon alla)
  • Tutkittavalla ei ole yleisiä valmiuksia osallistua opintoarviointiin (esim. ei pysty vastaamaan puhelinhaastatteluun): liian nuori, riittämätön motorinen kehitys, suuria vaikeuksia ranskan kielen ymmärtämisessä ja/tai puhe- ja/tai kuulohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ongelmakäyttö on DSM:n neljännen painoksen (DSM-IV) mukaan aineen väärinkäyttöä tai riippuvuutta siitä ja viidennen painoksen (DSM 5) mukaan päihteiden käyttöhäiriö.
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Ensisijainen tulosmittari on EMONON ongelmallisen käytön arviointi. DSM (Diagnostic and Satistical Manual) tunnistaa 11 kriteeriä ongelmalliselle käytölle. Kunkin kriteerin olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan puhelimitse potilaan kanssa. Siksi kriteerien kokonaismäärä lasketaan kullekin potilaalle ja se edustaa ongelmallisen käytön vakavuutta.
24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa