Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av problematisk bruk av ekvimolar blanding av oksygen og lystgass og smertestillende midler ved sigdcellesykdom (PHEDRE)

23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

PHEDRE Trial Protocol - Observasjonsstudie av utbredelsen av problematisk bruk av ekvimolar blanding av oksygen og lystgass (EMONO) og smertestillende midler i den franske sigdcellesykdomspopulasjonen

Bruk av smertestillende midler kan føre til tilfeller av narkotikamisbruk og avhengighet. Det kan også forårsake pseudoavhengighet hos pasienter som lider av smerte. Hva er den faktiske situasjonen hos pasienter som lider av alvorlig sigdcellesykdom, utsatt for akutte smerter under vaso-okklusive kriser? Evaluering av bruken av smertestillende midler, på grunnlag av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for rusmisbruk og avhengighet, gjør det mulig å differensiere symptomene som kun oppstår i smertesammenheng, i mål om å håndtere smerten, og dermed som beskriver pseudoavhengighet, fra symptomer som også oppstår når det ikke er smerte, og mer til fordel for ekte avhengighet. Foreløpig er det ingen data tilgjengelig i Frankrike om dette problemet, og det er ikke utført studier på barn eller ungdom med sigdcellesykdom. Formålet med studien er å evaluere utbredelsen av problematisk bruk av ekvimolar blanding av oksygen og lystgass og andre smertestillende legemidler i en populasjon av personer med alvorlig sigdcellesykdom i Frankrike.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drug dependence and sickle-cell disease) er en observasjons-, beskrivende og tverrgående studie. Pasienter under 26 år med sigdcellesykdom er inkludert i studien av legene som tar seg av sigdcellesentre. Pasientene blir deretter kontaktet av en utdannet forsker for et telefonintervju, inkludert en evaluering av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for misbruk og avhengighet av ekvimolar blanding av oksygen og lystgass og for hvert av de smertestillende medikamentene pasienten tar. . Dataene utfylles også ved bruk av forsøkspersonens journal.

Denne studien vil gjøre det mulig å gi en innledende kvantitativ og kvalitativ evaluering av problematisk bruk av ekvimolar blanding av oksygen og lystgass og smertestillende medikamenter i sigdcellesykdomspopulasjonen. Resultatene vil først bli brukt til å gi ytterligere data som er avgjørende for å overvåke risikoen for overdose, misbruk, avhengighet og misbruk av disse produktene, og for å begynne bevisstgjøring og gi informasjon til helsepersonell, for å kunne forbedre håndteringen av sigdcellesykdomsrelatert smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en nasjonal multisentrisk observasjonsstudie

•Klinisk vurdering

Etter at han inkluderer en pasient, fullfører legen en klinisk vurdering som inneholder all informasjon om pasientens familie og personlige historie, historie med SCD og behandling som allerede er mottatt for SCD. Den kliniske vurderingen oppbevares i Referansesenteret eller Spesialsenteret for barn og voksne (RSCCA). Derfor vil den trente forskeren planlegge et besøk til RSCCA for å hente de kliniske vurderingene av alle pasienter som er inkludert i denne RSCCA og legge inn dataene i det elektroniske saksrapportskjemaet (e-CRF).

  • Telefonintervju

Telefonintervju gjennomføres med en utdannet forsker fra Nantes CEIP-A. Når Nantes CEIP-A mottar inkluderingsskjemaet og skriftlig samtykke, planlegger den trente forskeren et telefonintervju med pasienten. Intervjuet er tilpasset barnets, ungdommens eller unges alder, modenhet og forståelsesevne. Følgende parametere blir evaluert under det telefonsemistrukturerte intervjuet for EMONO, og for andre smertestillende medikamenter, under smerteepisoder og eksterne smerteepisoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1004

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fransk sigdcellesykdom som har en problematisk bruk av ekvimolær blanding av oksygen og lystgass (EMONO) og analgetika

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med bekreftet SCD-diagnose, uansett om det er homozygot eller heterozygot form
  • Person behandlet for SCD ved en RSCCA som deltar i studien, uavhengig av sykdommens varighet
  • Person under 26 år
  • Skriftlig samtykke fra voksne personer og skriftlig samtykke fra en av foreldrene eller foresatte til mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Statsbeskyttet voksen (under vergemål)
  • Emnet som ikke har generell evne til å delta i studievurderingen (dvs. ikke i stand til å svare på telefonintervjuet): for ung, utilstrekkelig motorisk utvikling, store vanskeligheter med å forstå det franske språket og/eller tale- og/eller hørselsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Problematisk bruk er misbruk av eller avhengighet av et stoff i henhold til fjerde utgave av DSM (DSM-IV), og ruslidelse i henhold til femte utgave (DSM 5).
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Det primære utfallsmålet er evaluering av problematisk bruk av EMONO. DSM (Diagnostic and Saistical Manual) identifiserer 11 kriterier for problematisk bruk. Tilstedeværelsen eller fraværet av hvert kriterie vurderes per telefon med pasienten. Derfor beregnes det totale antallet kriterier for hver pasient og representerer alvorlighetsgraden av problematisk bruk.
24 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere