- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02580565
Forekomst av problematisk bruk av ekvimolar blanding av oksygen og lystgass og smertestillende midler ved sigdcellesykdom (PHEDRE)
PHEDRE Trial Protocol - Observasjonsstudie av utbredelsen av problematisk bruk av ekvimolar blanding av oksygen og lystgass (EMONO) og smertestillende midler i den franske sigdcellesykdomspopulasjonen
Bruk av smertestillende midler kan føre til tilfeller av narkotikamisbruk og avhengighet. Det kan også forårsake pseudoavhengighet hos pasienter som lider av smerte. Hva er den faktiske situasjonen hos pasienter som lider av alvorlig sigdcellesykdom, utsatt for akutte smerter under vaso-okklusive kriser? Evaluering av bruken av smertestillende midler, på grunnlag av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for rusmisbruk og avhengighet, gjør det mulig å differensiere symptomene som kun oppstår i smertesammenheng, i mål om å håndtere smerten, og dermed som beskriver pseudoavhengighet, fra symptomer som også oppstår når det ikke er smerte, og mer til fordel for ekte avhengighet. Foreløpig er det ingen data tilgjengelig i Frankrike om dette problemet, og det er ikke utført studier på barn eller ungdom med sigdcellesykdom. Formålet med studien er å evaluere utbredelsen av problematisk bruk av ekvimolar blanding av oksygen og lystgass og andre smertestillende legemidler i en populasjon av personer med alvorlig sigdcellesykdom i Frankrike.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drug dependence and sickle-cell disease) er en observasjons-, beskrivende og tverrgående studie. Pasienter under 26 år med sigdcellesykdom er inkludert i studien av legene som tar seg av sigdcellesentre. Pasientene blir deretter kontaktet av en utdannet forsker for et telefonintervju, inkludert en evaluering av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for misbruk og avhengighet av ekvimolar blanding av oksygen og lystgass og for hvert av de smertestillende medikamentene pasienten tar. . Dataene utfylles også ved bruk av forsøkspersonens journal.
Denne studien vil gjøre det mulig å gi en innledende kvantitativ og kvalitativ evaluering av problematisk bruk av ekvimolar blanding av oksygen og lystgass og smertestillende medikamenter i sigdcellesykdomspopulasjonen. Resultatene vil først bli brukt til å gi ytterligere data som er avgjørende for å overvåke risikoen for overdose, misbruk, avhengighet og misbruk av disse produktene, og for å begynne bevisstgjøring og gi informasjon til helsepersonell, for å kunne forbedre håndteringen av sigdcellesykdomsrelatert smerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en nasjonal multisentrisk observasjonsstudie
•Klinisk vurdering
Etter at han inkluderer en pasient, fullfører legen en klinisk vurdering som inneholder all informasjon om pasientens familie og personlige historie, historie med SCD og behandling som allerede er mottatt for SCD. Den kliniske vurderingen oppbevares i Referansesenteret eller Spesialsenteret for barn og voksne (RSCCA). Derfor vil den trente forskeren planlegge et besøk til RSCCA for å hente de kliniske vurderingene av alle pasienter som er inkludert i denne RSCCA og legge inn dataene i det elektroniske saksrapportskjemaet (e-CRF).
- Telefonintervju
Telefonintervju gjennomføres med en utdannet forsker fra Nantes CEIP-A. Når Nantes CEIP-A mottar inkluderingsskjemaet og skriftlig samtykke, planlegger den trente forskeren et telefonintervju med pasienten. Intervjuet er tilpasset barnets, ungdommens eller unges alder, modenhet og forståelsesevne. Følgende parametere blir evaluert under det telefonsemistrukturerte intervjuet for EMONO, og for andre smertestillende medikamenter, under smerteepisoder og eksterne smerteepisoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med bekreftet SCD-diagnose, uansett om det er homozygot eller heterozygot form
- Person behandlet for SCD ved en RSCCA som deltar i studien, uavhengig av sykdommens varighet
- Person under 26 år
- Skriftlig samtykke fra voksne personer og skriftlig samtykke fra en av foreldrene eller foresatte til mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- Statsbeskyttet voksen (under vergemål)
- Emnet som ikke har generell evne til å delta i studievurderingen (dvs. ikke i stand til å svare på telefonintervjuet): for ung, utilstrekkelig motorisk utvikling, store vanskeligheter med å forstå det franske språket og/eller tale- og/eller hørselsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematisk bruk er misbruk av eller avhengighet av et stoff i henhold til fjerde utgave av DSM (DSM-IV), og ruslidelse i henhold til femte utgave (DSM 5).
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Det primære utfallsmålet er evaluering av problematisk bruk av EMONO.
DSM (Diagnostic and Saistical Manual) identifiserer 11 kriterier for problematisk bruk.
Tilstedeværelsen eller fraværet av hvert kriterie vurderes per telefon med pasienten.
Derfor beregnes det totale antallet kriterier for hver pasient og representerer alvorlighetsgraden av problematisk bruk.
|
24 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Anemi, sigdcelle
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Intervjuer som emne
Andre studie-ID-numre
- RC14_0344
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .