- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580565
Prevalencia del uso problemático de mezclas equimolares de oxígeno y óxido nitroso y analgésicos en la enfermedad de células falciformes (PHEDRE)
Protocolo de ensayo PHEDRE: estudio observacional de la prevalencia del uso problemático de una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso (EMONO) y analgésicos en la población francesa con enfermedad de células falciformes
El uso de analgésicos puede dar lugar a casos de abuso y dependencia de drogas. También puede causar pseudoadicción en pacientes que sufren de dolor. ¿Cuál es la situación actual de los pacientes con enfermedad de células falciformes severa, expuestos a un dolor agudo durante las crisis vaso-oclusivas? La evaluación del uso de analgésicos, en base a los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales para el abuso y la dependencia de sustancias, permite diferenciar los síntomas que se presentan únicamente en un contexto de dolor, con el objetivo de manejar el dolor, y así describiendo pseudo-adicción, de síntomas que también ocurren cuando no hay dolor, y más a favor de la verdadera adicción. Actualmente no hay datos disponibles en Francia sobre este problema, y no se han realizado estudios en niños o adolescentes con enfermedad de células falciformes. El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia del uso problemático de mezclas equimolares de oxígeno y óxido nitroso y otros analgésicos en una población de sujetos con enfermedad de células falciformes grave en Francia.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drugdependence and skile-cell disease) es un estudio observacional, descriptivo y transversal. Los pacientes menores de 26 años con enfermedad de células falciformes son incluidos en el estudio por los médicos que los atienden en los centros de enfermedad de células falciformes. Luego, un investigador capacitado se comunica con los pacientes para una entrevista telefónica, incluida una evaluación de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales para el abuso y la dependencia a la mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso y para cada uno de los analgésicos que toma el paciente. . Los datos también se completan con la historia clínica del sujeto.
Este estudio permitirá brindar una evaluación cuantitativa y cualitativa inicial del uso problemático de mezclas equimolares de oxígeno y óxido nitroso y medicamentos analgésicos en la población con enfermedad de células falciformes. Los resultados se utilizarán, en primer lugar, para proporcionar datos adicionales esenciales para controlar el riesgo de sobredosis, abuso, dependencia y mal uso de estos productos, y para iniciar la sensibilización y proporcionar información a los profesionales de la salud, con el fin de mejorar significativamente la gestión de dolor relacionado con la enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico nacional
•Evaluación clínica
Después de incluir a un paciente, el médico completa una evaluación clínica que contiene toda la información sobre el historial familiar y personal del paciente, el historial de SCD y el tratamiento ya recibido para SCD. La valoración clínica se conserva en el Centro de Referencia o Centro Especial de Niños y Adultos (RSCCA). Por lo tanto, el investigador capacitado programará una visita a la RSCCA para recuperar las evaluaciones clínicas de todos los pacientes incluidos en esta RSCCA e ingresar los datos en el formulario de informe de caso electrónico (e-CRF).
- Entrevista telefónica
Se realiza entrevista telefónica con un investigador formado del CEIP-A de Nantes. Cuando el CEIP-A de Nantes recibe el formulario de inclusión y el consentimiento por escrito, el investigador formado programa una entrevista telefónica con el paciente. La entrevista se adecua a la edad, madurez y capacidad de comprensión del niño, adolescente o adulto joven. Los siguientes parámetros son evaluados durante la entrevista telefónica semiestructurada para EMONO, y para otros analgésicos, durante episodios de dolor y episodios de dolor externo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con diagnóstico confirmado de SCD, independientemente de si es la forma homocigota o heterocigota
- Sujeto tratado por SCD en un RSCCA que participa en el estudio, independientemente de la duración de la enfermedad
- Sujeto menor de 26 años
- Consentimiento por escrito de sujetos adultos y consentimiento por escrito de uno de los padres o tutores legales de menores
Criterio de exclusión:
- Adulto protegido por el estado (bajo tutela)
- Sujeto que no tiene la aptitud general para participar en la evaluación del estudio (es decir, no puede responder a la entrevista telefónica): demasiado joven, desarrollo motor insuficiente, grandes dificultades para comprender el idioma francés y/o trastornos del habla y/o del oído
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo problemático es el abuso o la dependencia de una sustancia según la cuarta edición del DSM (DSM-IV), y el trastorno por consumo de sustancias según la quinta edición (DSM 5).
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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La medida de resultado primaria es la evaluación del uso problemático de EMONO.
El DSM (Manual de Diagnóstico y Satisfacción) identifica 11 criterios de uso problemático.
La presencia o ausencia de cada criterio se valora telefónicamente con el paciente.
Por lo tanto, el número total de criterios se calcula para cada paciente y representa la gravedad del uso problemático.
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24 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0344
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