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Prevalencia del uso problemático de mezclas equimolares de oxígeno y óxido nitroso y analgésicos en la enfermedad de células falciformes (PHEDRE)

23 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Protocolo de ensayo PHEDRE: estudio observacional de la prevalencia del uso problemático de una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso (EMONO) y analgésicos en la población francesa con enfermedad de células falciformes

El uso de analgésicos puede dar lugar a casos de abuso y dependencia de drogas. También puede causar pseudoadicción en pacientes que sufren de dolor. ¿Cuál es la situación actual de los pacientes con enfermedad de células falciformes severa, expuestos a un dolor agudo durante las crisis vaso-oclusivas? La evaluación del uso de analgésicos, en base a los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales para el abuso y la dependencia de sustancias, permite diferenciar los síntomas que se presentan únicamente en un contexto de dolor, con el objetivo de manejar el dolor, y así describiendo pseudo-adicción, de síntomas que también ocurren cuando no hay dolor, y más a favor de la verdadera adicción. Actualmente no hay datos disponibles en Francia sobre este problema, y ​​no se han realizado estudios en niños o adolescentes con enfermedad de células falciformes. El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia del uso problemático de mezclas equimolares de oxígeno y óxido nitroso y otros analgésicos en una población de sujetos con enfermedad de células falciformes grave en Francia.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-drugdependence and skile-cell disease) es un estudio observacional, descriptivo y transversal. Los pacientes menores de 26 años con enfermedad de células falciformes son incluidos en el estudio por los médicos que los atienden en los centros de enfermedad de células falciformes. Luego, un investigador capacitado se comunica con los pacientes para una entrevista telefónica, incluida una evaluación de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales para el abuso y la dependencia a la mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso y para cada uno de los analgésicos que toma el paciente. . Los datos también se completan con la historia clínica del sujeto.

Este estudio permitirá brindar una evaluación cuantitativa y cualitativa inicial del uso problemático de mezclas equimolares de oxígeno y óxido nitroso y medicamentos analgésicos en la población con enfermedad de células falciformes. Los resultados se utilizarán, en primer lugar, para proporcionar datos adicionales esenciales para controlar el riesgo de sobredosis, abuso, dependencia y mal uso de estos productos, y para iniciar la sensibilización y proporcionar información a los profesionales de la salud, con el fin de mejorar significativamente la gestión de dolor relacionado con la enfermedad de células falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico nacional

•Evaluación clínica

Después de incluir a un paciente, el médico completa una evaluación clínica que contiene toda la información sobre el historial familiar y personal del paciente, el historial de SCD y el tratamiento ya recibido para SCD. La valoración clínica se conserva en el Centro de Referencia o Centro Especial de Niños y Adultos (RSCCA). Por lo tanto, el investigador capacitado programará una visita a la RSCCA para recuperar las evaluaciones clínicas de todos los pacientes incluidos en esta RSCCA e ingresar los datos en el formulario de informe de caso electrónico (e-CRF).

  • Entrevista telefónica

Se realiza entrevista telefónica con un investigador formado del CEIP-A de Nantes. Cuando el CEIP-A de Nantes recibe el formulario de inclusión y el consentimiento por escrito, el investigador formado programa una entrevista telefónica con el paciente. La entrevista se adecua a la edad, madurez y capacidad de comprensión del niño, adolescente o adulto joven. Los siguientes parámetros son evaluados durante la entrevista telefónica semiestructurada para EMONO, y para otros analgésicos, durante episodios de dolor y episodios de dolor externo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1004

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población francesa con enfermedad de células falciformes que tiene un uso problemático de la Mezcla Equimolar de Oxígeno y Óxido Nitroso (EMONO) y analgésicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con diagnóstico confirmado de SCD, independientemente de si es la forma homocigota o heterocigota
  • Sujeto tratado por SCD en un RSCCA que participa en el estudio, independientemente de la duración de la enfermedad
  • Sujeto menor de 26 años
  • Consentimiento por escrito de sujetos adultos y consentimiento por escrito de uno de los padres o tutores legales de menores

Criterio de exclusión:

  • Adulto protegido por el estado (bajo tutela)
  • Sujeto que no tiene la aptitud general para participar en la evaluación del estudio (es decir, no puede responder a la entrevista telefónica): demasiado joven, desarrollo motor insuficiente, grandes dificultades para comprender el idioma francés y/o trastornos del habla y/o del oído

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo problemático es el abuso o la dependencia de una sustancia según la cuarta edición del DSM (DSM-IV), y el trastorno por consumo de sustancias según la quinta edición (DSM 5).
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
La medida de resultado primaria es la evaluación del uso problemático de EMONO. El DSM (Manual de Diagnóstico y Satisfacción) identifica 11 criterios de uso problemático. La presencia o ausencia de cada criterio se valora telefónicamente con el paciente. Por lo tanto, el número total de criterios se calcula para cada paciente y representa la gravedad del uso problemático.
24 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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