- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02580565
Rozpowszechnienie problematycznego stosowania równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu oraz środków przeciwbólowych w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (PHEDRE)
Protokół badania PHEDRE - Badanie obserwacyjne rozpowszechnienia problematycznego stosowania równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu (EMONO) oraz środków przeciwbólowych we francuskiej populacji sierpowatokrwinkowej
Stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do przypadków nadużywania narkotyków i uzależnienia. Może również powodować pseudouzależnienie u pacjentów cierpiących na ból. Jaka jest rzeczywista sytuacja pacjentów z ciężką niedokrwistością sierpowatokrwinkową, narażonych na ostry ból podczas przełomów naczynioruchowych? Ocena stosowania leków przeciwbólowych na podstawie kryteriów diagnostycznych i uzależnień z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych pozwala na rozróżnienie objawów występujących wyłącznie w kontekście bólu, w celu opanowania bólu, a co za tym idzie opisując pseudouzależnienie, od objawów występujących również przy braku bólu, a bardziej na korzyść prawdziwego uzależnienia. Obecnie we Francji nie ma dostępnych danych na ten temat i nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Celem pracy jest ocena rozpowszechnienia problemowego stosowania równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu oraz innych leków przeciwbólowych w populacji osób z ciężką niedokrwistością sierpowatokrwinkową we Francji.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytoza-uzależnienie od narkotyków i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) jest badaniem obserwacyjnym, opisowym i przekrojowym. Pacjenci do 26 roku życia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową są włączani do badania przez lekarzy opiekujących się nimi w ośrodkach anemii sierpowatokrwinkowej. Następnie przeszkolony badacz kontaktuje się z pacjentami w celu przeprowadzenia wywiadu telefonicznego, w tym oceny kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych dotyczących nadużywania i uzależnienia od równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu oraz każdego z przyjmowanych przez pacjenta leków przeciwbólowych . Uzupełnieniem danych jest również dokumentacja medyczna podmiotu.
Niniejsze badanie pozwoli na wstępną ilościową i jakościową ocenę problematycznego stosowania równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu oraz leków przeciwbólowych w populacji chorych na anemię sierpowatokrwinkową. Wyniki posłużą w pierwszej kolejności do dostarczenia dodatkowych danych niezbędnych do monitorowania ryzyka przedawkowania, nadużywania, uzależnienia i niewłaściwego stosowania tych produktów oraz do rozpoczęcia działań uświadamiających i dostarczania informacji pracownikom służby zdrowia w celu znacznej poprawy zarządzania ból związany z anemią sierpowatokrwinkową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to krajowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
•Ocena kliniczna
Po włączeniu pacjenta lekarz przeprowadza ocenę kliniczną, która zawiera wszystkie informacje na temat historii rodzinnej i osobistej pacjenta, historii SCD i leczenia już otrzymanego z powodu SCD. Ocena kliniczna prowadzona jest w Ośrodku Referencyjnym lub Ośrodku Specjalnym dla Dzieci i Dorosłych (RSCCA). W związku z tym przeszkolony badacz zaplanuje wizytę w RSCCA w celu pobrania ocen klinicznych wszystkich pacjentów włączonych do tego RSCCA i wprowadzenia danych do elektronicznego formularza opisu przypadku (e-CRF).
- Wywiad telefoniczny
Wywiad telefoniczny przeprowadzany jest z przeszkolonym badaczem z Nantes CEIP-A. Kiedy Nantes CEIP-A otrzyma formularz włączenia i pisemną zgodę, przeszkolony badacz umawia się na telefoniczną rozmowę z pacjentem. Wywiad jest dostosowany do wieku, dojrzałości i zdolności rozumienia dziecka, nastolatka lub młodego dorosłego. Następujące parametry są oceniane podczas telefonicznego wywiadu częściowo ustrukturyzowanego dla EMONO i dla innych leków przeciwbólowych, podczas epizodów bólowych i zewnętrznych epizodów bólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik z potwierdzoną diagnozą SCD, niezależnie od tego, czy jest to postać homozygotyczna, czy heterozygotyczna
- Pacjent leczony z powodu SCD w RSCCA uczestniczący w badaniu, niezależnie od czasu trwania choroby
- Podmiot w wieku poniżej 26 lat
- Pisemna zgoda osób pełnoletnich oraz pisemna zgoda jednego z rodziców lub opiekunów prawnych małoletnich
Kryteria wyłączenia:
- Osoba dorosła chroniona przez państwo (pod kuratelą)
- Uczestnik nie mający ogólnej zdolności do udziału w ocenie badania (tj. niezdolny do udzielenia odpowiedzi na rozmowę telefoniczną): zbyt młody, niedostateczny rozwój motoryczny, duże trudności w zrozumieniu języka francuskiego i/lub zaburzenia mowy i/lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie problemowe to nadużywanie lub uzależnienie od substancji zgodnie z czwartą edycją DSM (DSM-IV) oraz zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z piątą edycją (DSM 5).
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena problematycznego stosowania EMONO.
DSM (Podręcznik diagnostyczny i satystyczny) określa 11 kryteriów problematycznego użytkowania.
Obecność lub brak każdego z kryteriów ocenia się telefonicznie z pacjentem.
Dlatego całkowita liczba kryteriów jest obliczana dla każdego pacjenta i odzwierciedla nasilenie problematycznego stosowania.
|
24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0344
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Tarapeutics Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPTCL | Chłoniak T-komórkowy NKChiny
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
Badania kliniczne na wywiad telefoniczny
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria