Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie problematycznego stosowania równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu oraz środków przeciwbólowych w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (PHEDRE)

28 maja 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Protokół badania PHEDRE - Badanie obserwacyjne rozpowszechnienia problematycznego stosowania równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu (EMONO) oraz środków przeciwbólowych we francuskiej populacji sierpowatokrwinkowej

Stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do przypadków nadużywania narkotyków i uzależnienia. Może również powodować pseudouzależnienie u pacjentów cierpiących na ból. Jaka jest rzeczywista sytuacja pacjentów z ciężką niedokrwistością sierpowatokrwinkową, narażonych na ostry ból podczas przełomów naczynioruchowych? Ocena stosowania leków przeciwbólowych na podstawie kryteriów diagnostycznych i uzależnień z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych pozwala na rozróżnienie objawów występujących wyłącznie w kontekście bólu, w celu opanowania bólu, a co za tym idzie opisując pseudouzależnienie, od objawów występujących również przy braku bólu, a bardziej na korzyść prawdziwego uzależnienia. Obecnie we Francji nie ma dostępnych danych na ten temat i nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Celem pracy jest ocena rozpowszechnienia problemowego stosowania równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu oraz innych leków przeciwbólowych w populacji osób z ciężką niedokrwistością sierpowatokrwinkową we Francji.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytoza-uzależnienie od narkotyków i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) jest badaniem obserwacyjnym, opisowym i przekrojowym. Pacjenci do 26 roku życia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową są włączani do badania przez lekarzy opiekujących się nimi w ośrodkach anemii sierpowatokrwinkowej. Następnie przeszkolony badacz kontaktuje się z pacjentami w celu przeprowadzenia wywiadu telefonicznego, w tym oceny kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych dotyczących nadużywania i uzależnienia od równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu oraz każdego z przyjmowanych przez pacjenta leków przeciwbólowych . Uzupełnieniem danych jest również dokumentacja medyczna podmiotu.

Niniejsze badanie pozwoli na wstępną ilościową i jakościową ocenę problematycznego stosowania równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu oraz leków przeciwbólowych w populacji chorych na anemię sierpowatokrwinkową. Wyniki posłużą w pierwszej kolejności do dostarczenia dodatkowych danych niezbędnych do monitorowania ryzyka przedawkowania, nadużywania, uzależnienia i niewłaściwego stosowania tych produktów oraz do rozpoczęcia działań uświadamiających i dostarczania informacji pracownikom służby zdrowia w celu znacznej poprawy zarządzania ból związany z anemią sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to krajowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

•Ocena kliniczna

Po włączeniu pacjenta lekarz przeprowadza ocenę kliniczną, która zawiera wszystkie informacje na temat historii rodzinnej i osobistej pacjenta, historii SCD i leczenia już otrzymanego z powodu SCD. Ocena kliniczna prowadzona jest w Ośrodku Referencyjnym lub Ośrodku Specjalnym dla Dzieci i Dorosłych (RSCCA). W związku z tym przeszkolony badacz zaplanuje wizytę w RSCCA w celu pobrania ocen klinicznych wszystkich pacjentów włączonych do tego RSCCA i wprowadzenia danych do elektronicznego formularza opisu przypadku (e-CRF).

  • Wywiad telefoniczny

Wywiad telefoniczny przeprowadzany jest z przeszkolonym badaczem z Nantes CEIP-A. Kiedy Nantes CEIP-A otrzyma formularz włączenia i pisemną zgodę, przeszkolony badacz umawia się na telefoniczną rozmowę z pacjentem. Wywiad jest dostosowany do wieku, dojrzałości i zdolności rozumienia dziecka, nastolatka lub młodego dorosłego. Następujące parametry są oceniane podczas telefonicznego wywiadu częściowo ustrukturyzowanego dla EMONO i dla innych leków przeciwbólowych, podczas epizodów bólowych i zewnętrznych epizodów bólowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Francuska populacja anemii sierpowatokrwinkowej, która ma problem z używaniem równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu (EMONO) oraz środków przeciwbólowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik z potwierdzoną diagnozą SCD, niezależnie od tego, czy jest to postać homozygotyczna, czy heterozygotyczna
  • Pacjent leczony z powodu SCD w RSCCA uczestniczący w badaniu, niezależnie od czasu trwania choroby
  • Podmiot w wieku poniżej 26 lat
  • Pisemna zgoda osób pełnoletnich oraz pisemna zgoda jednego z rodziców lub opiekunów prawnych małoletnich

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba dorosła chroniona przez państwo (pod kuratelą)
  • Uczestnik nie mający ogólnej zdolności do udziału w ocenie badania (tj. niezdolny do udzielenia odpowiedzi na rozmowę telefoniczną): zbyt młody, niedostateczny rozwój motoryczny, duże trudności w zrozumieniu języka francuskiego i/lub zaburzenia mowy i/lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie problemowe to nadużywanie lub uzależnienie od substancji zgodnie z czwartą edycją DSM (DSM-IV) oraz zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z piątą edycją (DSM 5).
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
Podstawową miarą wyniku jest ocena problematycznego stosowania EMONO. DSM (Podręcznik diagnostyczny i satystyczny) określa 11 kryteriów problematycznego użytkowania. Obecność lub brak każdego z kryteriów ocenia się telefonicznie z pacjentem. Dlatego całkowita liczba kryteriów jest obliczana dla każdego pacjenta i odzwierciedla nasilenie problematycznego stosowania.
24 miesiące po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na wywiad telefoniczny

Subskrybuj