変形性膝関節症における臍帯由来間葉系間質細胞の安全性と有効性を評価するための研究
2018年12月24日 更新者：Francisco Espinoza, MD
変形性膝関節症患者における臍帯由来間葉系間質細胞 (UC-MSC) の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相、無作為化、二重盲検、対照試験
変形性膝関節症 (OA) は、現在の治療法のどれも真に病気を修正するものではないため、世界的な健康問題を表す、一般的で障害を引き起こす問題です。
OA 前臨床モデルにおける間葉系幹細胞 (MSC) の使用は、軟骨分解の減少、骨硬化症の減弱、および効果的な抗炎症反応と関連しています。
治験責任医師は、膝 OA における UC-MSC のランダム化第 I/II 相プラセボ対照試験を設計しました。
結果は12か月で評価され、モノドーシスと2回の関節内注射を比較し、6か月で再無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Clinica Universidad de Los Andes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性膝 OA、Kellgren および Lawrence グレード I、II、III の無地の Rx フィルム。
- 膝のMRIで軟骨軟化症の膝蓋骨グレードI〜III。 半月板断裂の有無にかかわらず。
- 安定した膝と関与する四肢の正常な臨床検査
- 患者のための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 両側症候性膝OA
- 局所または全身感染。
- 活動性腫瘍または免疫抑制状態
- 妊娠または授乳
- 体格指数≧30
- ペースメーカーまたは下肢金属インプラントの存在
- アスピリン以外の抗凝固療法。
- -経口（前月）または関節内（前3か月）のコルチコステロイドの最近の使用
- 付随する炎症性関節疾患（結晶、結合組織疾患）
- 関与する四肢の外反（>10o）または内反（>5o）変形
- 顆状突起または脛骨プラトー MRI での全身性骨髄浮腫
- 重大な症候性股関節または脊椎疾患
- ベースライン ラボ テストでの重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯間葉系間質細胞
臍帯間葉系間質細胞 (UC-MSC) 3 mL の生理食塩水 + 5% の血漿 AB で希釈した同種 UC-MSC 20 x 10e6 アーム 2a: 単回注入群。 0 ヶ月の UC-MSC アーム 2b: 2 回注入グループ。 0 および 6 か月の UC-MSC |
0 および 6 か月での UC-MSC 20x10e6 の膝関節内注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸 (HA)
薬物: ヒアルロン酸 3 mL の HA 関節内注射 (ベースラインおよび 6 か月)
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ヒアルロン酸 (3ml) の膝関節内注射 (0 か月および 6 か月)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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国立がん研究所の副作用に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）によると
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WOMAC OA指数で測る身体機能改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された痛みの密度の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SF-36で測定したQoL向上
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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膝MRIで測定したWORMSスケールの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose Matas, MD、Universidad De Los Andes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月24日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。