评估脐带间充质基质细胞治疗膝骨关节炎的安全性和有效性的研究
2018年12月24日 更新者：Francisco Espinoza, MD
一项 I/II 期、随机、双盲、对照研究，以评估脐带间充质基质细胞 (UC-MSCs) 在膝骨关节炎患者中的安全性和有效性
膝骨关节炎 (OA) 是一种常见且致残的问题，它代表了一个全球性的健康问题，因为目前的治疗方法都不能真正改善疾病。
在 OA 临床前模型中使用间充质干细胞 (MSC) 与减少软骨退化、减轻骨硬化和有效的抗炎反应有关。
研究人员设计了一项关于膝关节 OA 中 UC-MSC 的随机 I/II 期安慰剂对照试验。
将在 12 个月时评估结果，比较单次注射与双次关节内注射，并在 6 个月时重新随机化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的膝关节 OA，Kellgren 和 Lawrence I、II、III 级普通 Rx 胶片。
- 膝关节 MRI 上的 I-III 级髌骨软化症。 有或没有半月板撕裂。
- 膝关节稳定，受累肢体临床检查正常
- 患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 双侧症状性膝骨关节炎
- 局部或全身感染。
- 活动性肿瘤或免疫抑制状态
- 怀孕或哺乳
- 体重指数≥30
- 存在起搏器或下肢金属植入物
- 阿司匹林以外的抗凝治疗。
- 最近使用口服（前一个月）或关节内（前 3 个月）皮质类固醇
- 伴随的炎症性关节病（晶体、结缔组织病）
- 受累肢体外翻 (>10o) 或内翻 (>5o) 畸形
- MRI 上的软骨或胫骨平台广泛性骨髓水肿
- 有明显症状的髋关节或脊柱疾病
- 基线实验室测试中的显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脐带间充质基质细胞
脐带间充质基质细胞 (UC-MSCs) 同种异体 UC-MSC 20 x 10e6 在 3 mL 盐水溶液 + 5% 等离子 AB 上稀释 第 2a 组：单次输注组。 0个月时的UC-MSCs 第 2b 组：双输液组。 0 个月和 6 个月时的 UC-MSC |
在 0 个月和 6 个月时关节内注射 UC-MSC 20x10e6
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：透明质酸 (HA)
药物：基线和 6 个月透明质酸 3 mL HA 关节内注射
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0个月和6个月膝关节内注射透明质酸（3ml）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者比例
大体时间：12个月
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根据美国国家癌症研究所不良反应通用术语标准 (NCI-CTCAE)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC OA指数衡量的身体机能改善
大体时间：12个月
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12个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛密度变化
大体时间：12个月
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12个月
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通过 SF-36 测量的 QoL 改善
大体时间：12个月
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12个月
|
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膝关节 MRI 测量的 WORMS 量表变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Matas, MD、Universidad De Los Andes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月24日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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