Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních stromálních buněk pocházejících z pupeční šňůry u osteoartrózy kolena
24. prosince 2018 aktualizováno: Francisco Espinoza, MD
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u pacientů s osteoartrózou kolena
Osteoartritida kolena (OA) je běžný a invalidizující problém, který představuje globální zdravotní problém, protože žádná ze současných terapií skutečně nemodifikuje onemocnění.
Použití mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v OA-preklinických modelech bylo spojeno se snížením degradace chrupavky, útlumem kostní sklerózy a účinnou protizánětlivou odpovědí.
Výzkumníci navrhli randomizovanou fázi I/II placebem kontrolovanou studii UC-MSC u OA kolena.
Výsledky budou hodnoceny po 12 měsících, porovnáním monodózy versus dvojité intraartikulární injekce, znovu randomizovány po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická kolenní OA, Kellgrenův a Lawrenceův stupeň I, II, III na obyčejných Rx filmech.
- Chondromalacia patella stupně I-III na MRI kolena. S nebo bez menisku.
- Stabilní koleno a normální klinické vyšetření postižené končetiny
- Písemný informovaný souhlas pro pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná symptomatická OA kolena
- Lokální nebo systémová infekce.
- Aktivní neoplazie nebo imunosupresivní stav
- Těhotenství nebo kojení
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo kovového implantátu dolních končetin
- Antikoagulační léčba jiná než aspirin.
- Nedávné užívání perorálních (předchozí měsíc) nebo intraartikulárních (předchozí 3 měsíce) kortikosteroidů
- Současné zánětlivé onemocnění kloubů (krystal, onemocnění pojivové tkáně)
- Valgózní (>10o) nebo Varus (>5o) deformita postižené končetiny
- Kondilární nebo tibiální plató Generalizovaný edém kostní dřeně na MRI
- Významné symptomatické onemocnění kyčle nebo páteře
- Významná abnormalita ve výchozích laboratorních testech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální stromální buňky pupečníku
Mezenchymální stromální buňky pupečníku (UC-MSC) Alogenní UC-MSC 20 x 10e6 zředěné ve 3 ml fyziologického roztoku + 5 % Plasma AB Rameno 2a: skupina s jednou infuzí. UC-MSC za 0 měsíců Rameno 2b: skupina s dvojitou infuzí. UC-MSC v 0 a 6 měsících |
Intraartikulární injekce UC-MSC 20x10e6 do kolena v 0 a 6 měsících
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina hyaluronová (HA)
Lék: Kyselina hyaluronová 3 ml intraartikulární injekce HA na začátku a 6 měsíců
|
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (3 ml) do kolena v 0. a 6. měsíci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: 12 měsíců
|
podle Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení fyzické funkce měřené indexem WOMAC OA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna hustoty bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života měřeno SF-36
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny ve stupnici WORMS měřené MRI kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Matas, MD, Universidad de Los Andes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4COA01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .