Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nell'artrosi del ginocchio
24 dicembre 2018 aggiornato da: Francisco Espinoza, MD
Uno studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con artrosi del ginocchio
L'artrosi del ginocchio (OA) è un problema comune e invalidante, che rappresenta un problema di salute globale poiché nessuna delle attuali terapie è veramente modificante la malattia.
L'uso di cellule staminali mesenchimali (MSC) nei modelli preclinici di OA è stato associato a una riduzione della degradazione della cartilagine, all'attenuazione della sclerosi ossea ea un'efficace risposta antinfiammatoria.
I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato di fase I/II controllato con placebo di UC-MSC nell'artrosi del ginocchio.
I risultati saranno valutati a 12 mesi, confrontando la monodosi rispetto alla doppia iniezione intra-articolare, ri-randomizzata a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Santiago, Chile
- Clínica Universidad de Los Andes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA del ginocchio sintomatica, grado I, II, III di Kellgren e Lawrence su normali film Rx.
- Chondromalacia rotula grado I-III sulla risonanza magnetica del ginocchio. Con o senza lesione meniscale.
- Ginocchio stabile ed esame clinico normale dell'arto coinvolto
- Consenso informato scritto per i pazienti.
Criteri di esclusione:
- OA del ginocchio sintomatica bilaterale
- Infezione locale o sistemica.
- Neoplasia attiva o stato immunosoppressivo
- Gravidanza o allattamento al seno
- Indice di massa corporea ≥ 30
- Presenza di pacemaker o impianto metallico dell'arto inferiore
- Trattamento anticoagulante diverso dall'aspirina.
- Uso recente di corticosteroidi orali (mese precedente) o intra-articolari (3 mesi precedenti).
- Malattia articolare infiammatoria concomitante (cristal, malattia del tessuto connettivo)
- Deformità in valgo (>10o) o varo (>5o) dell'estremità coinvolta
- Piatto condilare o tibiale Edema generalizzato del midollo osseo alla risonanza magnetica
- Malattia sintomatica significativa dell'anca o della colonna vertebrale
- Anomalia significativa nei test di laboratorio di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale
Cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) UC-MSC allogeniche 20 x 10e6 diluite su 3 mL di soluzione fisiologica + 5% di Plasma AB Braccio 2a: singolo gruppo di infusione. UC-MSC a 0 mesi Braccio 2b: gruppo doppia infusione. UC-MSC a 0 e 6 mesi |
Iniezione intra-articolare al ginocchio di UC-MSC 20x10e6 a 0 e 6 mesi
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido Ialuronico (HA)
Droga: acido ialuronico 3 mL di iniezione intra-articolare di HA al basale e 6 mesi
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Iniezione intra-articolare al ginocchio di Acido Ialuronico (3ml) a 0 e 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che manifestano un evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
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secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della funzione fisica misurato dall'indice WOMAC OA
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione della densità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento della QoL misurato da SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nella scala WORMS misurati dalla risonanza magnetica del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4COA01
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