Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller i knæ slidgigt

24. december 2018 opdateret af: Francisco Espinoza, MD

En fase I/II, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller (UC-MSC'er) hos patienter med knæartrose

Knæ-slidgigt (OA) er et almindeligt og invaliderende problem, som repræsenterer et globalt sundhedsproblem, da ingen af ​​de nuværende behandlingsformer virkelig er sygdomsmodificerende. Brugen af ​​mesenkymale stamceller (MSC'er) i OA-prækliniske modeller er blevet forbundet med en reduktion i brusknedbrydning, svækkelse af knoglesklerose og en effektiv antiinflammatorisk respons. Efterforskere har designet et randomiseret fase I/II placebokontrolleret forsøg med UC-MSC'er i knæ-OA. Resultater vil blive evalueret efter 12 måneder, sammenligne monodose versus dobbelt intraartikulær injektion, re-randomiseret efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clínica Universidad de los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk knæ OA, Kellgren og Lawrence grad I, II, III på almindelige Rx-film.
  • Chondromalacia patella grad I-III på knæ MR. Med eller uden meniskrivning.
  • Stabilt knæ og normal klinisk undersøgelse af involveret ekstremitet
  • Skriftligt informeret samtykke til patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral symptomatisk knæ-OA
  • Lokal eller systemisk infektion.
  • Aktiv neoplasi eller immunsuppressiv tilstand
  • Graviditet eller amning
  • Body Mass Index ≥ 30
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller metalimplantat i nedre ekstremiteter
  • Anden antikoagulerende behandling end aspirin.
  • Nylig brug af orale (foregående måned) eller intraartikulære (foregående 3 måneder) kortikosteroider
  • Samtidig inflammatorisk ledsygdom (krystal-, bindevævssygdom)
  • Valgus (>10o) eller Varus (>5o) deformitet af involveret ekstremitet
  • Condilar eller Tibial plateau Generaliseret knoglemarvsødem på MR
  • Betydelig symptomatisk hofte- eller rygsøjlesygdom
  • Signifikant abnormitet i baseline laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale navlestrengsstromale celler

Navlestrengs mesenkymale stromaceller (UC-MSC'er)

Allogene UC-MSC'er 20 x 10e6 fortyndet på 3 mL saltvandsopløsning + 5% Plasma AB

Arm 2a: enkelt infusionsgruppe. UC-MSC'er på 0 måned

Arm 2b: dobbelt infusionsgruppe. UC-MSC'er ved 0 og 6 måneder
Biologisk: navlestrengs mesenkymale stromaceller
Intraartikulær knæinjektion af UC-MSC 20x10e6 ved 0 og 6 måneder
Andre navne:
  • UC-MSC'er
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre (HA)
Lægemiddel: Hyaluronsyre 3 mL HA intraartikulær injektion ved baseline og 6 måneder
Medicin: Hyaluronsyre
Intraartikulær knæinjektion af hyaluronsyre (3 ml) efter 0 og 6 måneder
Andre navne:
  • Durolane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever en bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk funktionsforbedring målt ved WOMAC OA-indeks
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i smertetæthed målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
QoL-forbedring målt ved SF-36
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i ORMS skala målt ved knæ MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francisco Espinoza, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4COA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med navlestrengs mesenkymale stromaceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner