Исследование по оценке безопасности и эффективности мезенхимальных стромальных клеток, полученных из пуповины, при остеоартрозе коленного сустава
24 декабря 2018 г. обновлено: Francisco Espinoza, MD
Фаза I/II, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности мезенхимальных стромальных клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Остеоартрит коленного сустава (ОА) является распространенной и инвалидизирующей проблемой, которая представляет собой глобальную проблему здравоохранения, поскольку ни один из современных методов лечения не является действительно модифицирующим заболевание.
Использование мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в доклинических моделях ОА было связано со снижением деградации хряща, ослаблением костного склероза и эффективным противовоспалительным ответом.
Исследователи разработали рандомизированное плацебо-контролируемое исследование I/II фазы ЯК-МСК при ОА коленного сустава.
Результаты будут оцениваться через 12 месяцев, сравнивая монодоз с двойной внутрисуставной инъекцией, повторно рандомизируя через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический ОА коленного сустава, степени I, II, III по шкале Келлгрена и Лоуренса на обычных Rx-пленках.
- Хондромаляция надколенника I-III степени на МРТ коленного сустава. С разрывом мениска или без него.
- Стабильное колено и нормальный клинический осмотр пораженной конечности
- Письменное информированное согласие пациентов.
Критерий исключения:
- Двусторонний симптоматический ОА коленного сустава
- Местная или системная инфекция.
- Активная неоплазия или иммуносупрессивное состояние
- Беременность или кормление грудью
- Индекс массы тела ≥ 30
- Наличие кардиостимулятора или металлического имплантата нижней конечности
- Лечение антикоагулянтами, кроме аспирина.
- Недавнее использование пероральных (предыдущий месяц) или внутрисуставных (предыдущие 3 месяца) кортикостероидов
- Сопутствующие воспалительные заболевания суставов (хрустали, заболевания соединительной ткани)
- Вальгусная (> 10°) или варусная (> 5°) деформация вовлеченной конечности
- Мыщелковое или большеберцовое плато Генерализованный отек костного мозга на МРТ
- Значительное симптоматическое заболевание тазобедренного сустава или позвоночника
- Значительная аномалия в исходных лабораторных тестах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стромальные клетки пуповины
Мезенхимальные стромальные клетки пуповины (UC-MSC) Аллогенные ЯК-МСК 20 x 10e6, разведенные в 3 мл физиологического раствора + 5% плазмы AB Группа 2a: группа с одной инфузией. UC-MSC в 0 месяцев Группа 2b: группа двойной инфузии. ЯК-МСК в возрасте 0 и 6 месяцев |
Внутрисуставная инъекция коленного сустава UC-MSC 20x10e6 в возрасте 0 и 6 месяцев
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гиалуроновая кислота (ГК)
Лекарственное средство: гиалуроновая кислота 3 мл внутрисуставной инъекции ГК в начале исследования и через 6 месяцев.
|
Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (3 мл) в коленный сустав в возрасте 0 и 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых возникло нежелательное явление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
в соответствии с Общими терминологическими критериями побочных эффектов Национального института рака (NCI-CTCAE)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение физических функций, измеряемое индексом WOMAC OA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение плотности боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения по шкале WORMS, измеренные с помощью МРТ коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4COA01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .