Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z pępowiny w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
24 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Francisco Espinoza, MD
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek podścieliska pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest powszechnym i powodującym niepełnosprawność problemem, który stanowi globalny problem zdrowotny, ponieważ żadna z obecnych terapii nie modyfikuje naprawdę choroby.
Zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w przedklinicznych modelach choroby zwyrodnieniowej stawów wiąże się ze zmniejszeniem degradacji chrząstki, złagodzeniem stwardnienia kości i skuteczną odpowiedzią przeciwzapalną.
Badacze zaprojektowali randomizowane badanie fazy I/II kontrolowane placebo dotyczące UC-MSC w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Wyniki zostaną ocenione po 12 miesiącach, porównując monodozę z podwójną iniekcją dostawową, ponownie randomizowaną po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, stopień I, II, III według Kellgrena i Lawrence'a na zwykłych filmach Rx.
- Chondromalacja rzepki stopnia I-III w badaniu MRI kolana. Z pęknięciem łąkotki lub bez.
- Stabilne kolano i prawidłowy obraz kliniczny zajętej kończyny
- Pisemna świadoma zgoda dla pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
- Aktywna neoplazja lub stan immunosupresyjny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30
- Obecność rozrusznika serca lub metalowego implantu kończyny dolnej
- Leczenie przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna.
- Niedawne stosowanie doustnych (poprzedni miesiąc) lub dostawowych (poprzednie 3 miesiące) kortykosteroidów
- Współistniejąca choroba zapalna stawów (kryształowa, choroba tkanki łącznej)
- Koślawa (>10o) lub szpotawa (>5o) deformacja zajętej kończyny
- Płaskowyż kłykciowy lub piszczelowy Uogólniony obrzęk szpiku kostnego w badaniu MRI
- Istotna objawowa choroba biodra lub kręgosłupa
- Znacząca nieprawidłowość w podstawowych testach laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki zrębowe pępowiny
Mezenchymalne komórki zrębowe pępowiny (UC-MSC) Allogeniczne UC-MSC 20 x 10e6 rozcieńczone w 3 mL roztworu soli fizjologicznej + 5% Plasma AB Ramię 2a: grupa z pojedynczą infuzją. UC-MSC w miesiącu 0 Ramię 2b: grupa z podwójną infuzją. UC-MSC w wieku 0 i 6 miesięcy |
Dostawowe wstrzyknięcie UC-MSC 20x10e6 do stawu kolanowego w wieku 0 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas Hialuronowy (HA)
Lek: kwas hialuronowy 3 ml HA w iniekcji dostawowej na początku i 6 miesięcy
|
Dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego (3 ml) do stawu kolanowego w wieku 0 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa sprawności fizycznej mierzona wskaźnikiem WOMAC OA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa QoL mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w skali WORMS mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4COA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .