무릎 골관절염 환자에서 탯줄 유래 중간엽 간질세포의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
2018년 12월 24일 업데이트: Francisco Espinoza, MD
무릎 골관절염 환자에서 탯줄 유래 중간엽 간질 세포(UC-MSC)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
무릎 골관절염(OA)은 일반적이고 장애가 되는 문제이며, 현재 치료법 중 어느 것도 진정으로 질병을 수정하지 않기 때문에 세계적인 건강 문제를 나타냅니다.
OA-전임상 모델에서 중간엽 줄기 세포(MSC)의 사용은 연골 분해의 감소, 골 경화증의 감쇠 및 효과적인 항염증 반응과 관련이 있습니다.
연구자들은 무릎 OA에서 UC-MSC에 대한 무작위 I/II 위약 대조 시험을 설계했습니다.
결과는 12개월에 단일 투여와 이중 관절 내 주사를 비교하고 6개월에 다시 무작위화하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Clínica Universidad de los Andes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반 Rx 필름에서 증상이 있는 무릎 OA, Kellgren 및 Lawrence 등급 I, II, III.
- 슬개골 연화증 I-III 무릎 MRI. 반월상연골 파열이 있거나 없는 경우.
- 안정적인 무릎 및 관련 사지의 정상적인 임상 검사
- 환자를 위한 서면 동의서.
제외 기준:
- 양측 증상이 있는 무릎 OA
- 국소 또는 전신 감염.
- 활동성 신생물 또는 면역억제 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 체질량 지수 ≥ 30
- Pacemaker 또는 하지 금속 임플란트의 존재
- 아스피린 이외의 항응고제 치료.
- 최근 경구(지난 달) 또는 관절 내(지난 3개월) 코르티코스테로이드 사용
- 수반되는 염증성 관절 질환(크리스탈, 결합 조직 질환)
- 관련 사지의 외반(>10o) 또는 내반(>5o) 기형
- Condilar 또는 Tibial 고원 MRI에서 일반화 된 골수 부종
- 심각한 증상이 있는 고관절 또는 척추 질환
- 기본 실험실 테스트에서 중대한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탯줄 간엽 기질 세포
탯줄 간엽 간질 세포(UC-MSC) 식염수 3mL + 혈장 AB 5%에 희석된 동종 UC-MSC 20 x 10e6 팔 2a: 단일 주입 그룹. 0개월의 UC-MSC 팔 2b: 이중 주입 그룹. 0 및 6개월의 UC-MSC |
0개월 및 6개월에 UC-MSC 20x10e6의 무릎 관절 내 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 히알루론산(HA)
약물: 베이스라인 및 6개월에서 히알루론산 3mL의 HA 관절내 주사
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0개월과 6개월에 히알루론산(3ml) 관절 내 무릎 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 12 개월
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)에 따라
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC OA 지수로 측정한 신체 기능 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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VAS(Visual analogue scale)로 측정한 통증 밀도의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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SF-36으로 측정한 QoL 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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무릎 MRI로 측정한 WORMS 척도의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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