Tutkimus napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi polven nivelrikossa
maanantai 24. joulukuuta 2018 päivittänyt: Francisco Espinoza, MD
Vaiheen I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen (UC-MSC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Polven nivelrikko (OA) on yleinen ja vammauttava ongelma, joka edustaa maailmanlaajuista terveysongelmaa, koska mikään nykyisistä hoidoista ei ole todella sairautta modifioiva.
Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) käyttö OA:n prekliinisissä malleissa on yhdistetty ruston hajoamisen vähenemiseen, luuskleroosin heikkenemiseen ja tehokkaaseen anti-inflammatoriseen vasteeseen.
Tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun vaiheen I/II lumelääkekontrolloidun tutkimuksen UC-MSC:istä polven OA:ssa.
Tulokset arvioidaan 12 kuukauden kuluttua vertaamalla monodoosia kaksoisinjektioon nivelensisäisesti, satunnaistetaan uudelleen 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen Knee OA, Kellgren ja Lawrence luokka I, II, III tavallisilla Rx-filmeillä.
- Chondromalacia patella asteen I-III polven magneettikuvauksessa. Meniskien repeämällä tai ilman.
- Vakaa polvi ja normaali kliininen tutkimus raajassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Molemminpuolinen oireinen polven OA
- Paikallinen tai systeeminen infektio.
- Aktiivinen neoplasia tai immunosuppressiotila
- Raskaus tai imetys
- Painoindeksi ≥ 30
- Tahdistimen tai alaraajojen metalliimplantti
- Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini.
- Viimeaikainen oraalisten (edellinen kuukausi) tai nivelensisäisten (edelliset 3 kuukautta) kortikosteroidien käyttö
- Samanaikainen tulehduksellinen nivelsairaus (kristalli-, sidekudossairaus)
- Valgus (>10o) tai Varus (>5o) raajan epämuodostuma
- Condilar tai tibial plateau Yleistynyt luuytimen turvotus magneettikuvauksessa
- Merkittävä oireinen lonkan tai selkärangan sairaus
- Merkittävä poikkeavuus lähtötilanteessa laboratoriotesteissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Napanuoran mesenkymaaliset stroomasolut
Napanuoran mesenkymaaliset stroomasolut (UC-MSC) Allogeeniset UC-MSC:t 20 x 10e6 laimennettuna 3 ml:aan suolaliuosta + 5 % Plasma AB:tä Käsivarsi 2a: yksi infuusioryhmä. UC-MSC:t 0 kuukauden kohdalla Varsi 2b: kaksoisinfuusioryhmä. UC-MSC:t 0 ja 6 kuukauden kohdalla |
UC-MSC 20x10e6 nivelensisäinen polven injektio 0 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronihappo (HA)
Lääke: Hyaluronihappo 3 ml HA:n nivelensisäistä injektiota lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio (3 ml) 0 ja 6 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat haittatapahtuman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen toiminnan paraneminen mitattuna WOMAC OA -indeksillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kivun tiheydessä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
QoL:n paraneminen mitattuna SF-36:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset WORMS-asteikossa polven MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4COA01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .