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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stromazellen bei Knie-Osteoarthritis

24. Dezember 2018 aktualisiert von: Francisco Espinoza, MD

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stromazellen (UC-MSCs) bei Patienten mit Kniearthrose

Knie-Osteoarthritis (OA) ist ein häufiges und beeinträchtigendes Problem, das ein globales Gesundheitsproblem darstellt, da keine der derzeitigen Therapien wirklich krankheitsmodifizierend wirkt. Die Verwendung von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) in präklinischen OA-Modellen wurde mit einer Verringerung des Knorpelabbaus, der Abschwächung der Knochensklerose und einer wirksamen entzündungshemmenden Reaktion in Verbindung gebracht. Forscher haben eine randomisierte placebokontrollierte Phase-I/II-Studie mit UC-MSCs bei Knie-OA entwickelt. Die Ergebnisse werden nach 12 Monaten bewertet, wobei die Monodosis mit der doppelten intraartikulären Injektion verglichen wird, die nach 6 Monaten erneut randomisiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clínica Universidad de los Andes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Knie-OA, Kellgren und Lawrence Grad I, II, III auf einfachen Rx-Filmen.
  • Chondromalazie Patella Grad I-III im Knie-MRT. Mit oder ohne Meniskusriss.
  • Stabiles Knie und normale klinische Untersuchung der betroffenen Extremität
  • Schriftliche Einverständniserklärung für Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale symptomatische Knie-OA
  • Lokale oder systemische Infektion.
  • Aktive Neoplasie oder immunsuppressiver Zustand
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Body-Mass-Index ≥ 30
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Metallimplantats der unteren Extremität
  • Andere gerinnungshemmende Behandlung als Aspirin.
  • Kürzliche Anwendung von oralen (vorheriger Monat) oder intraartikulärer (vorheriger 3 Monate) Kortikosteroiden
  • Begleitende entzündliche Gelenkerkrankung (Kristall-, Bindegewebserkrankung)
  • Valgus- (>10o) oder Varus- (>5o) Deformität der betroffenen Extremität
  • Kondilar- oder Tibiaplateau Generalisiertes Knochenmarködem im MRT
  • Signifikante symptomatische Hüft- oder Wirbelsäulenerkrankung
  • Signifikante Anomalie bei Basis-Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stromazellen der Nabelschnur

Mesenchymale Stromazellen der Nabelschnur (UC-MSCs)

Allogene UC-MSCs 20 x 10e6 verdünnt auf 3 ml Kochsalzlösung + 5 % Plasma AB

Arm 2a: Einzelinfusionsgruppe. UC-MSCs bei 0 Monat

Arm 2b: Gruppe mit doppelter Infusion. UC-MSCs bei 0 und 6 Monaten
Biologisch: mesenchymale Stromazellen der Nabelschnur
Intraartikuläre Knieinjektion von UC-MSC 20x10e6 nach 0 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • UC-MSCs
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsäure (HA)
Medikament: Hyaluronsäure 3 ml HA intraartikuläre Injektion zu Beginn und nach 6 Monaten
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Intraartikuläre Knieinjektion von Hyaluronsäure (3 ml) nach 0 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • Durolan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 12 Monate
gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des WOMAC OA-Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Schmerzdichte gemessen durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
QoL-Verbesserung gemessen durch SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen in der WORMS-Skala, gemessen durch Knie-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francisco Espinoza, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4COA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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