Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical en la osteoartritis de rodilla
24 de diciembre de 2018 actualizado por: Francisco Espinoza, MD
Un estudio de fase I/II, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de las células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con osteoartritis de rodilla
La osteoartritis de rodilla (OA) es un problema común e incapacitante, que representa un problema de salud mundial ya que ninguna de las terapias actuales modifica verdaderamente la enfermedad.
El uso de células madre mesenquimales (MSC) en modelos preclínicos de OA se ha asociado con una reducción en la degradación del cartílago, la atenuación de la esclerosis ósea y una respuesta antiinflamatoria efectiva.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado de fase I/II controlado con placebo de UC-MSC en la OA de rodilla.
Los resultados se evaluarán a los 12 meses, comparando monodosis versus doble inyección intraarticular, reasignados aleatoriamente a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla sintomática, grado I, II, III de Kellgren y Lawrence en radiografías simples.
- Condromalacia rotuliana grado I-III en resonancia magnética de rodilla. Con o sin rotura de menisco.
- Rodilla estable y examen clínico normal de la extremidad afectada
- Consentimiento informado por escrito para los pacientes.
Criterio de exclusión:
- OA de rodilla bilateral sintomática
- Infección local o sistémica.
- Neoplasia activa o estado inmunosupresor
- Embarazo o Lactancia
- Índice de masa corporal ≥ 30
- Presencia de marcapasos o implante metálico en extremidades inferiores
- Tratamiento anticoagulante distinto de la aspirina.
- Uso reciente de corticoides orales (mes anterior) o intraarticulares (3 meses anteriores)
- Enfermedad articular inflamatoria concomitante (cristal, enfermedad del tejido conectivo)
- Deformidad en valgo (>10o) o varo (>5o) de la extremidad afectada
- Meseta condilar o tibial Edema generalizado de la médula ósea en la RM
- Enfermedad sintomática significativa de cadera o columna
- Anomalía significativa en las pruebas de laboratorio de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células estromales mesenquimales del cordón umbilical
Células estromales mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) UC-MSC alogénicas 20 x 10e6 diluidas en 3 mL de solución salina + 5% de Plasma AB Brazo 2a: grupo de infusión única. UC-MSC al mes 0 Brazo 2b: grupo de doble infusión. UC-MSC a los 0 y 6 meses |
Inyección intraarticular en rodilla de UC-MSC 20x10e6 a los 0 y 6 meses
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido hialurónico (AH)
Fármaco: Ácido hialurónico 3 ml de inyección intraarticular de HA al inicio y a los 6 meses
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Inyección intraarticular en rodilla de Ácido Hialurónico (3ml) a los 0 y 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que experimentan un evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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según los criterios de terminología común para efectos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función física medida por el índice WOMAC OA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la densidad del dolor medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejora de la calidad de vida medida por SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en la escala WORMS medidos por resonancia magnética de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4COA01
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