En studie för att bedöma säkerhet och effektivitet av navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller vid knäartros
24 december 2018 uppdaterad av: Francisco Espinoza, MD
En fas I/II, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att bedöma säkerhet och effekt av navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller (UC-MSC) hos patienter med knäartros
Knäartros (OA) är ett vanligt och invalidiserande problem, som representerar en global hälsofråga eftersom ingen av de nuvarande terapierna verkligen är sjukdomsmodifierande.
Användningen av mesenkymala stamceller (MSC) i OA-prekliniska modeller har associerats med en minskning av brosknedbrytning, försvagning av benskleros och ett effektivt antiinflammatoriskt svar.
Utredarna har utformat en randomiserad fas I/II placebokontrollerad studie av UC-MSCs vid knä-OA.
Resultaten kommer att utvärderas efter 12 månader, där monodos jämförs med dubbel intraartikulär injektion, omrandomiseras efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symptomatic Knee OA, Kellgren och Lawrence grad I, II, III på vanliga Rx-filmer.
- Chondromalacia patella grad I-III på knä-MR. Med eller utan meniskrevor.
- Stabilt knä och normal klinisk undersökning av involverad extremitet
- Skriftligt informerat samtycke för patienter.
Exklusions kriterier:
- Bilateral symptomatisk knä-OA
- Lokal eller systemisk infektion.
- Aktiv neoplasi eller immunsuppressivt tillstånd
- Graviditet eller amning
- Body Mass Index ≥ 30
- Närvaro av pacemaker eller metallimplantat i nedre extremiteter
- Annan antikoagulantbehandling än aspirin.
- Nylig användning av orala (föregående månad) eller intraartikulära (föregående 3 månader) kortikosteroider
- Samtidig inflammatorisk ledsjukdom (kristall-, bindvävssjukdom)
- Valgus (>10o) eller Varus (>5o) missbildning av involverad extremitet
- Kondilar- eller tibialplatå Generaliserat benmärgsödem på MRT
- Betydande symtomatisk höft- eller ryggradssjukdom
- Signifikant abnormitet i baslinjelaboratorietester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Navelsträngens mesenkymala stromaceller
Mesenkymala stromaceller från navelsträngen (UC-MSC) Allogena UC-MSCs 20 x 10e6 utspädda på 3 mL saltlösning + 5 % Plasma AB Arm 2a: enkel infusionsgrupp. UC-MSC vid 0 månad Arm 2b: dubbel infusionsgrupp. UC-MSC vid 0 och 6 månader |
Intraartikulär knäinjektion av UC-MSC 20x10e6 vid 0 och 6 månader
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyra (HA)
Läkemedel: Hyaluronsyra 3 mL HA intraartikulär injektion vid baslinjen och 6 månader
|
Intraartikulär knäinjektion av hyaluronsyra (3ml) vid 0 och 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever en biverkning
Tidsram: 12 månader
|
enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk funktionsförbättring mätt med WOMAC OA-index
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i smärtdensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
QoL-förbättring mätt med SF-36
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändringar i WORMS skala mätt med knä MRT
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4COA01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .