Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical dans l'arthrose du genou
24 décembre 2018 mis à jour par: Francisco Espinoza, MD
Une étude de phase I/II, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints d'arthrose du genou
L'arthrose du genou (OA) est un problème courant et invalidant, qui représente un problème de santé mondial car aucune des thérapies actuelles ne modifie réellement la maladie.
L'utilisation de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans des modèles précliniques d'arthrose a été associée à une réduction de la dégradation du cartilage, à l'atténuation de la sclérose osseuse et à une réponse anti-inflammatoire efficace.
Les chercheurs ont conçu un essai randomisé de phase I/II contrôlé par placebo sur les UC-MSC dans l'arthrose du genou.
Les résultats seront évalués à 12 mois, en comparant la monodose à la double injection intra-articulaire, re-randomisée à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Clinica Universidad de Los Andes
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OA symptomatique du genou, Kellgren et Lawrence grade I, II, III sur des films Rx simples.
- Chondromalacie rotulienne grade I-III sur IRM du genou. Avec ou sans déchirure méniscale.
- Genou stable et examen clinique normal du membre atteint
- Consentement éclairé écrit pour les patients.
Critère d'exclusion:
- OA bilatérale symptomatique du genou
- Infection locale ou systémique.
- Néoplasie active ou état immunosuppresseur
- Grossesse ou allaitement
- Indice de masse corporelle ≥ 30
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant métallique du membre inférieur
- Traitement anticoagulant autre que l'aspirine.
- Utilisation récente de corticostéroïdes oraux (mois précédent) ou intra-articulaires (3 mois précédents)
- Maladie articulaire inflammatoire concomitante (cristal, maladie du tissu conjonctif)
- Déformation en valgus (>10o) ou en varus (>5o) de l'extrémité impliquée
- Plateau condilaire ou tibial Œdème généralisé de la moelle osseuse à l'IRM
- Maladie symptomatique importante de la hanche ou de la colonne vertébrale
- Anomalie significative dans les tests de laboratoire de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellules stromales mésenchymateuses du cordon ombilical
Cellules stromales mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) UC-MSC allogéniques 20 x 10e6 diluées sur 3 mL de solution saline + 5 % de Plasma AB Bras 2a : groupe de perfusion unique. UC-MSC à 0 mois Bras 2b : groupe double perfusion. UC-MSC à 0 et 6 mois |
Injection intra-articulaire genou de UC-MSC 20x10e6 à 0 et 6 mois
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Acide hyaluronique (HA)
Médicament : Acide hyaluronique 3 ml d'injection intra-articulaire d'AH au départ et à 6 mois
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Injection intra-articulaire genou d'Acide Hyaluronique (3ml) à 0 et 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui subissent un événement indésirable
Délai: 12 mois
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selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les effets indésirables (NCI-CTCAE)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la fonction physique mesurée par l'indice WOMAC OA
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de la densité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amélioration de la qualité de vie mesurée par SF-36
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modifications de l'échelle WORMS mesurées par IRM du genou
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4COA01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .