Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellen bij artrose van de knie te beoordelen
24 december 2018 bijgewerkt door: Francisco Espinoza, MD
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase I/II-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellen (UC-MSC's) bij patiënten met knieartrose
Artrose van de knie (OA) is een veelvoorkomend en invaliderend probleem, dat een wereldwijd gezondheidsprobleem vertegenwoordigt, aangezien geen van de huidige therapieën echt ziektemodificerend is.
Het gebruik van mesenchymale stamcellen (MSC's) in artrose-preklinische modellen is in verband gebracht met een vermindering van de afbraak van kraakbeen, de verzwakking van botsclerose en een effectieve ontstekingsremmende respons.
Onderzoekers hebben een gerandomiseerde fase I/II placebogecontroleerde studie ontworpen van UC-MSC's bij knieartrose.
De resultaten zullen na 12 maanden worden geëvalueerd, waarbij monodosis wordt vergeleken met dubbele intra-articulaire injectie, opnieuw gerandomiseerd na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische knieartrose, Kellgren en Lawrence graad I, II, III op gewone Rx-films.
- Chondromalacia patella graad I-III op knie-MRI. Met of zonder meniscusscheur.
- Stabiele knie en normaal klinisch onderzoek van betrokken extremiteit
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale symptomatische knieartrose
- Lokale of systemische infectie.
- Actieve neoplasie of immunosuppressieve toestand
- Zwangerschap of borstvoeding
- Body Mass Index ≥ 30
- Aanwezigheid van een pacemaker of een metalen implantaat in de onderste extremiteit
- Behandeling met andere antistollingsmiddelen dan aspirine.
- Recent gebruik van orale (vorige maand) of intra-articulaire (vorige 3 maanden) corticosteroïden
- Gelijktijdige inflammatoire gewrichtsaandoening (cristal, bindweefselziekte)
- Valgus (>10o) of Varus (>5o) misvorming van betrokken extremiteit
- Condilar of Tibiaal plateau Gegeneraliseerd beenmergoedeem op MRI
- Significante symptomatische heup- of wervelkolomaandoening
- Significante afwijking in baseline laboratoriumtests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stromale cellen van de navelstreng
Mesenchymale stromale cellen van de navelstreng (UC-MSC's) Allogene UC-MSC's 20 x 10e6 verdund op 3 ml zoutoplossing + 5% plasma AB Arm 2a: enkele infusiegroep. UC-MSC's op 0 maand Arm 2b: dubbele infuusgroep. UC-MSC's op 0 en 6 maanden |
Intra-articulaire knie-injectie van UC-MSC 20x10e6 op 0 en 6 maanden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronzuur (HA)
Geneesmiddel: Hyaluronzuur 3 ml HA intra-articulaire injectie bij baseline en 6 maanden
|
Intra-articulaire knie-injectie van hyaluronzuur (3 ml) op 0 en 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysieke functieverbetering gemeten door WOMAC OA-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in pijndichtheid gemeten door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten met SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in WORMS-schaal gemeten met knie-MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4COA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .