Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia das células estromais mesenquimais derivadas do cordão umbilical na osteoartrite do joelho
24 de dezembro de 2018 atualizado por: Francisco Espinoza, MD
Um estudo de fase I/II, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a segurança e eficácia de células estromais mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) em pacientes com osteoartrite do joelho
A osteoartrite (OA) do joelho é um problema comum e incapacitante, que representa um problema de saúde global, uma vez que nenhuma das terapias atuais é verdadeiramente modificadora da doença.
O uso de células-tronco mesenquimais (MSCs) em modelos pré-clínicos de OA tem sido associado a uma redução na degradação da cartilagem, à atenuação da esclerose óssea e a uma resposta anti-inflamatória eficaz.
Os investigadores projetaram um estudo randomizado de fase I/II controlado por placebo de UC-MSCs na OA do joelho.
Os resultados serão avaliados em 12 meses, comparando monodose versus injeção intra-articular dupla, randomizada novamente em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Santiago, Chile
- Clínica Universidad de los Andes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Joelho sintomático OA, Kellgren e grau Lawrence I, II, III em filmes Rx simples.
- Condromalácia patelar grau I-III na ressonância magnética do joelho. Com ou sem lesão meniscal.
- Joelho estável e exame clínico normal da extremidade envolvida
- Consentimento informado por escrito para pacientes.
Critério de exclusão:
- OA de joelho sintomática bilateral
- Infecção local ou sistêmica.
- Neoplasia ativa ou estado imunossupressor
- Gravidez ou Amamentação
- Índice de Massa Corporal ≥ 30
- Presença de Marcapasso ou Implante Metálico de Extremidade Inferior
- Tratamento anticoagulante diferente da aspirina.
- Uso recente de corticosteroides orais (mês anterior) ou intra-articulares (3 meses anteriores)
- Doença articular inflamatória concomitante (cristal, doença do tecido conjuntivo)
- Valgo (>10o) ou Varo (>5o) deformidade da extremidade envolvida
- Planalto condilar ou tibial Edema generalizado da medula óssea na RM
- Doença sintomática significativa do quadril ou da coluna
- Anormalidade significativa nos testes laboratoriais basais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células estromais mesenquimais do cordão umbilical
Células estromais mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSCs) UC-MSCs alogênicas 20 x 10e6 diluídas em 3 mL de solução salina + 5% de Plasma AB Braço 2a: grupo de infusão única. UC-MSCs em 0 mês Braço 2b: grupo de infusão dupla. UC-MSCs em 0 e 6 meses |
Injeção intra-articular no joelho de UC-MSC 20x10e6 aos 0 e 6 meses
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido hialurônico (AH)
Droga: Ácido Hialurônico 3 mL de injeção intra-articular de HA no início e 6 meses
|
Injeção intra-articular de ácido hialurônico (3ml) no joelho aos 0 e 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que tiveram um evento adverso
Prazo: 12 meses
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de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da função física medida pelo índice WOMAC OA
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Alteração na densidade da dor medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora da qualidade de vida medida pelo SF-36
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Alterações na escala WORMS medidas por ressonância magnética do joelho
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Matas, MD, Universidad de Los Andes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4COA01
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