En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av navlestrengsavledede mesenkymale stromaceller i kneartrose
24. desember 2018 oppdatert av: Francisco Espinoza, MD
En fase I/II, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av navlestrengsavledede mesenkymale stromaceller (UC-MSC) hos pasienter med kneartrose
Kneartrose (OA) er et vanlig og invalidiserende problem, som representerer et globalt helseproblem siden ingen av de nåværende terapiene virkelig er sykdomsmodifiserende.
Bruken av mesenkymale stamceller (MSC) i OA-prekliniske modeller har vært assosiert med en reduksjon i brusknedbrytning, svekkelse av beinsklerose og en effektiv antiinflammatorisk respons.
Etterforskere har designet en randomisert fase I/II placebokontrollert studie av UC-MSCs i kne-OA.
Resultatene vil bli evaluert etter 12 måneder, sammenligne monodose versus dobbel intraartikulær injeksjon, re-randomisert etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk kne OA, Kellgren og Lawrence grad I, II, III på vanlige Rx-filmer.
- Chondromalacia patella grad I-III på kne MR. Med eller uten meniskrift.
- Stabilt kne og normal klinisk undersøkelse av involvert ekstremitet
- Skriftlig informert samtykke for pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral symptomatisk kne-OA
- Lokal eller systemisk infeksjon.
- Aktiv neoplasi eller immunsuppressiv tilstand
- Graviditet eller amming
- Kroppsmasseindeks ≥ 30
- Tilstedeværelse av pacemaker eller metallimplantat i nedre ekstremiteter
- Annet antikoagulerende behandling enn aspirin.
- Nylig bruk av orale (forrige måned) eller intraartikulære (tidligere 3 måneder) kortikosteroider
- Samtidig inflammatorisk leddsykdom (krystall-, bindevevssykdom)
- Valgus (>10o) eller Varus (>5o) deformitet av involvert ekstremitet
- Kondilar- eller tibialplatå Generalisert benmargsødem på MR
- Betydelig symptomatisk hofte- eller ryggradssykdom
- Signifikant abnormitet i baseline laboratorietester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stromale celler i navlestrengen
Navlestreng mesenkymale stromaceller (UC-MSCs) Allogene UC-MSCs 20 x 10e6 fortynnet på 3 mL saltvannsoppløsning + 5 % Plasma AB Arm 2a: enkelt infusjonsgruppe. UC-MSCs ved 0 måned Arm 2b: dobbel infusjonsgruppe. UC-MSCs ved 0 og 6 måneder |
Intraartikulær kneinjeksjon av UC-MSC 20x10e6 ved 0 og 6 måneder
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre (HA)
Legemiddel: Hyaluronsyre 3 mL HA intraartikulær injeksjon ved baseline og 6 måneder
|
Intraartikulær kneinjeksjon av hyaluronsyre (3ml) ved 0 og 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funksjonsforbedring målt ved WOMAC OA-indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i smertetetthet målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
QoL-forbedring målt ved SF-36
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i ORMS skala målt ved kne MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Matas, MD, Universidad De Los Andes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4COA01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .