侵襲的冠動脈インターベンションのゲートキーパーとしての磁気共鳴アデノシン灌流イメージング (MAGnet)
調査の概要
詳細な説明
安定冠動脈疾患(CAD)患者の診断と管理に関する現在のガイドラインでは、徹底的な病歴と身体検査に加えて、侵襲的治療の前に適切なリスク層別化を推奨しています。 中等度から重度の可逆性心筋虚血の検出または除外は、虚血が存在する場合に患者を高リスク群に指定する精密検査プロセスの重要な部分です。 いくつかの観察研究では、血行再建による予後利益が心筋虚血の量に依存することが示されているため、これは特に興味深い。 さらに、虚血のない患者は、最適な薬物療法よりも血行再建の恩恵を受けないようです。 これは、治療法を決定する前に機能検査を行う必要性を強調しています。
侵襲的冠動脈造影法には、いくつかの制限と欠点があるものの、依然として CAD 診断の「ゴールドスタンダード」と考えられています。 複数の研究で、冠状動脈狭窄の等級付けにおける観察者間の大きなばらつき、および血行力学的関連性の過小評価と過大評価が頻繁に発生することが記録されています。 冠状動脈造影は解剖学的情報を提供する可能性はあるが、心筋虚血の検出に関して選択される手段ではないと結論付けなければなりません。 さらに、安定した CAD 患者をカテーテル治療またはカテーテル治療なしのいずれかに無作為に割り付けた研究はまだ存在しないため、安定した CAD の症例の大部分における診断用冠動脈造影の実施を裏付ける質の高い証拠は存在しません。 診断用冠動脈造影による合併症の頻度が約 1.5% であると報告されているため、これは特に興味深いものです。 それにもかかわらず、冠動脈造影検査は依然としてこの状況で最も頻繁に行われる診断検査であり、待機的経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の半分以上は事前の負荷試験なしで行われています。
アデノシン灌流心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、1 回の検査で解剖学的および機能的情報を提供する画像診断法です。 可逆性心筋虚血を確実に検出できるため、CAD が疑われる患者または既知の CAD 患者の診断とリスク層別化において果たす役割がますます高まっています。 したがって、安定したCADの設定における診断精密検査ではCMRが強く推奨されていますが、主要な心臓イベントの発生、生活の質、および安全性エンドポイントに関して患者管理におけるCMR主導のアプローチを評価した研究は存在しません。
私たちの研究の目的は、CAD が疑われる患者または既知の CAD 患者に対する CMR ベースの保存的または侵襲的管理が、より従来型の冠動脈造影に基づくアプローチと比較して、主要な心臓エンドポイントおよび生活の質に関して劣っていないことを示すことです。 研究者らは、これにより患者の安全性や快適性を損なうことなく、かなりの数の診断用冠動脈造影や PCI を回避できると想定している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- University of Ulm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 運動に伴う胸痛や呼吸困難など、CADが原因と考えられる症状の評価のために来院する患者。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 不安定狭心症
- 心臓または呼吸器の不安定
- CMRの禁忌
- ガドリニウムに対するアレルギー
- 腎機能障害
- アデノシンに対するアレルギー
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:冠動脈造影
患者は診断用冠動脈造影検査を直接受けます。
PCI は、直径 2 mm 以上の冠状血管に 70% 以上の狭窄がある場合に、現在のガイドラインに従って実行されます。
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他の:心臓磁気共鳴画像法
患者はまず機能検査のためにアデノシン灌流CMRを受けます。
検査は、確立された標準プロトコルに従って、32 チャネルのフェーズドアレイ心臓受信コイルを備えた 3.0 テスラ全身スキャナーで行われます [21-23]。
可逆性虚血が検出された場合、被験者はその後冠動脈造影検査と PCI に送られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療記録によって評価された研究コホートで発生した心臓死亡および非致死性心筋梗塞の数
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的処置の数
時間枠:3年
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診断用冠動脈造影/PCI
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3年
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生活の質
時間枠:3年
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シアトル狭心症アンケートによる評価
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Peter Bernhardt, Prof. Dr.、University of Ulm
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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