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侵襲的冠動脈インターベンションのゲートキーパーとしての磁気共鳴アデノシン灌流イメージング (MAGnet)

2018年5月1日 更新者:Dr. Dominik Buckert、University of Ulm
安定冠動脈疾患 (CAD) 患者の診断と管理に関する現在のガイドラインは、血行再建術の前に心筋虚血を検出するための非侵襲的画像技術の実行を強く支持しています。 この推奨事項は、心筋虚血の検証がない患者において、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が最適な薬物療法よりも予後の利益が得られないことを示す強力な証拠に基づいている。 一方で、機能的に重大な冠動脈狭窄を有する患者には、血行再建の恩恵が確かにあることが証明される可能性がある。 心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、高い感度と特異性を備えた心筋虚血の検出に最適な診断手段として浮上しています。 したがって、研究者らは、主要な心臓エンドポイント、無駄な血管造影、および生活の質に関して、安定したCAD患者のCMR主導型管理と血管造影主導型管理を比較するために、この前向きランダム化試験を設計した。

調査の概要

詳細な説明

安定冠動脈疾患(CAD)患者の診断と管理に関する現在のガイドラインでは、徹底的な病歴と身体検査に加えて、侵襲的治療の前に適切なリスク層別化を推奨しています。 中等度から重度の可逆性心筋虚血の検出または除外は、虚血が存在する場合に患者を高リスク群に指定する精密検査プロセスの重要な部分です。 いくつかの観察研究では、血行再建による予後利益が心筋虚血の量に依存することが示されているため、これは特に興味深い。 さらに、虚血のない患者は、最適な薬物療法よりも血行再建の恩恵を受けないようです。 これは、治療法を決定する前に機能検査を行う必要性を強調しています。

侵襲的冠動脈造影法には、いくつかの制限と欠点があるものの、依然として CAD 診断の「ゴールドスタンダード」と考えられています。 複数の研究で、冠状動脈狭窄の等級付けにおける観察者間の大きなばらつき、および血行力学的関連性の過小評価と過大評価が頻繁に発生することが記録されています。 冠状動脈造影は解剖学的情報を提供する可能性はあるが、心筋虚血の検出に関して選択される手段ではないと結論付けなければなりません。 さらに、安定した CAD 患者をカテーテル治療またはカテーテル治療なしのいずれかに無作為に割り付けた研究はまだ存在しないため、安定した CAD の症例の大部分における診断用冠動脈造影の実施を裏付ける質の高い証拠は存在しません。 診断用冠動脈造影による合併症の頻度が約 1.5% であると報告されているため、これは特に興味深いものです。 それにもかかわらず、冠動脈造影検査は依然としてこの状況で最も頻繁に行われる診断検査であり、待機的経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の半分以上は事前の負荷試験なしで行われています。

アデノシン灌流心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、1 回の検査で解剖学的および機能的情報を提供する画像診断法です。 可逆性心筋虚血を確実に検出できるため、CAD が疑われる患者または既知の CAD 患者の診断とリスク層別化において果たす役割がますます高まっています。 したがって、安定したCADの設定における診断精密検査ではCMRが強く推奨されていますが、主要な心臓イベントの発生、生活の質、および安全性エンドポイントに関して患者管理におけるCMR主導のアプローチを評価した研究は存在しません。

私たちの研究の目的は、CAD が疑われる患者または既知の CAD 患者に対する CMR ベースの保存的または侵襲的管理が、より従来型の冠動脈造影に基づくアプローチと比較して、主要な心臓エンドポイントおよび生活の質に関して劣っていないことを示すことです。 研究者らは、これにより患者の安全性や快適性を損なうことなく、かなりの数の診断用冠動脈造影や PCI を回避できると想定している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ulm、ドイツ、89081
        • University of Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動に伴う胸痛や呼吸困難など、CADが原因と考えられる症状の評価のために来院する患者。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 不安定狭心症
  • 心臓または呼吸器の不安定
  • CMRの禁忌
  • ガドリニウムに対するアレルギー
  • 腎機能障害
  • アデノシンに対するアレルギー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:冠動脈造影
患者は診断用冠動脈造影検査を直接受けます。 PCI は、直径 2 mm 以上の冠状血管に 70% 以上の狭窄がある場合に、現在のガイドラインに従って実行されます。
他の:心臓磁気共鳴画像法
患者はまず機能検査のためにアデノシン灌流CMRを受けます。 検査は、確立された標準プロトコルに従って、32 チャネルのフェーズドアレイ心臓受信コイルを備えた 3.0 テスラ全身スキャナーで行われます [21-23]。 可逆性虚血が検出された場合、被験者はその後冠動脈造影検査と PCI に送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医療記録によって評価された研究コホートで発生した心臓死亡および非致死性心筋梗塞の数
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的処置の数
時間枠:3年
診断用冠動脈造影/PCI
3年
生活の質
時間枠:3年
シアトル狭心症アンケートによる評価
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Bernhardt, Prof. Dr.、University of Ulm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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