- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02580851
침습적 관상동맥 중재술의 게이트키퍼로서의 자기 공명 아데노신 관류 영상 (MAGnet)
연구 개요
상태
상세 설명
안정적인 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 진단 및 관리를 위한 현재 지침에서는 철저한 병력 및 신체 검사 외에도 침습적 치료 전에 적절한 위험 계층화를 권장합니다. 중등도 내지 중증의 가역성 심근 허혈의 검출 또는 배제는 허혈이 존재할 때 환자를 고위험군으로 지정하는 정밀 검사 과정의 중요한 부분입니다. 이는 여러 관찰 연구에서 혈관재생술의 예후적 이점이 심근 허혈의 양에 따라 달라진다는 것을 보여주었기 때문에 특히 중요합니다. 더욱이, 허혈이 없는 환자는 최적의 의학적 치료보다 혈관재개통술의 혜택을 받지 못하는 것 같습니다. 이것은 치료 결정에 앞서 기능 테스트의 필요성을 강조합니다.
침습적 관상동맥 조영술은 몇 가지 제한과 단점이 있지만 여전히 CAD 진단의 "표준"으로 간주됩니다. 여러 연구에서 관상 동맥 협착증 등급의 중요한 관찰자 간 가변성과 혈역학 관련성의 과소 평가 및 과대 평가가 자주 발생한다는 사실을 문서화했습니다. 관상동맥 조영술이 해부학적 정보를 제공할 수 있지만 심근 허혈의 발견과 관련된 선택 방식은 아니라는 결론을 내려야 합니다. 또한 안정적인 CAD 환자를 카테터 삽입 또는 카테터 삽입 없음으로 무작위 배정한 연구는 아직 없으므로 대부분의 안정적인 CAD 사례에서 진단 관상 동맥 조영술의 성능을 뒷받침하는 고품질 증거가 없습니다. 약 1.5%의 진단적 관상동맥 조영술로 인한 합병증의 보고된 빈도가 있기 때문에 이는 특별한 관심 대상입니다. 그럼에도 불구하고 관상동맥 조영술은 이 환경에서 가장 자주 수행되는 진단 테스트로 남아 있으며 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 절반 이상이 사전 스트레스 테스트 없이 수행됩니다.
아데노신 관류 심장 자기공명영상(CMR)은 한 번의 검사로 해부학적 및 기능적 정보를 제공하는 영상 기법입니다. 가역적 심근 허혈을 확실하게 감지할 수 있는 능력으로 CAD가 의심되거나 알려진 환자의 진단 및 위험 계층화에서 역할이 증가하고 있습니다. 따라서 안정적인 CAD 환경에서 진단 정밀 검사에서 CMR을 적극 권장하지만, 주요 심장 사건 발생, 삶의 질 및 안전 종점과 관련하여 환자 관리에서 CMR 기반 접근 방식을 평가한 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 CAD가 의심되거나 알려진 환자의 CMR 기반 보수적 또는 침습적 관리가 보다 전통적인 관상동맥 조영술 기반 접근법과 비교하여 주요 심장 종점 및 삶의 질과 관련하여 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. 연구자들은 상당수의 진단용 관상동맥 조영술과 PCI가 환자의 안전과 편안함을 감소시키지 않고 절약될 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- University of Ulm
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 운동 관련 흉통 또는 호흡곤란과 같이 CAD에 의해 유발될 가능성이 있는 증상의 평가를 위해 내원하는 환자.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 불안정 협심증
- 심장 또는 호흡 불안정
- CMR에 대한 금기
- 가돌리늄에 대한 알레르기
- 신장 기능 장애
- 아데노신에 대한 알레르기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관상동맥 조영술
환자는 직접 진단 관상 동맥 조영술을 받습니다.
PCI는 직경 ≥2mm의 관상 혈관에서 ≥70% 협착의 경우 현재 지침에 따라 수행됩니다.
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다른: 심장 자기 공명 영상
환자는 먼저 기능 검사를 위해 아데노신 관류 CMR을 받습니다.
검사는 잘 정립된 표준 프로토콜에 따라 32채널 위상 배열 심장 수신기 코일이 있는 3.0 테슬라 전신 스캐너에서 수행됩니다[21-23].
가역적 허혈이 발견될 경우 피험자는 관상동맥 조영술과 PCI로 보내진다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 기록에 의해 평가된 연구 코호트에서 발생하는 심장 사망 및 비치명적 심근 경색의 수
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습적 절차의 수
기간: 3 년
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진단용 관상동맥 조영술/PCI
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3 년
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삶의 질
기간: 3 년
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시애틀 협심증 설문지에서 평가
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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