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Ressonância Magnética de Perfusão de Adenosina como Guardiã da Intervenção Coronária Invasiva (MAGnet)

1 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
As diretrizes atuais para o diagnóstico e manejo de pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável apoiam fortemente o desempenho de técnicas de imagem não invasivas para a detecção de isquemia miocárdica antes dos procedimentos de revascularização. Essa recomendação se origina da forte base de evidências que mostra a falta de benefício prognóstico das intervenções coronárias percutâneas (ICP) sobre a terapia medicamentosa ideal em pacientes sem verificação de isquemia miocárdica. Por outro lado, pode-se demonstrar que pacientes com estenoses coronárias funcionalmente significativas se beneficiam da revascularização. A ressonância magnética cardíaca (RMC) emergiu como uma modalidade diagnóstica de escolha para a detecção de isquemia miocárdica com alta sensibilidade e especificidade. Os investigadores, portanto, projetaram este estudo prospectivo e randomizado para comparar o manejo de pacientes com DAC estável baseado em RMC versus angiografia em relação aos principais desfechos cardíacos, angiografias fúteis e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes atuais para o diagnóstico e tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável recomendam - além de história e exame físico completos - estratificação de risco adequada antes da terapia invasiva. A detecção ou exclusão de isquemia miocárdica reversível moderada a grave é uma parte crucial do processo de investigação que designa os pacientes para o grupo de alto risco quando a isquemia está presente. Isso é de especial interesse, pois vários estudos observacionais mostraram que o benefício prognóstico da revascularização depende da quantidade de isquemia miocárdica. Além disso, pacientes sem isquemia não parecem se beneficiar da revascularização em detrimento da terapia medicamentosa ideal. Isso enfatiza a necessidade de testes funcionais antes das decisões terapêuticas.

A angiografia coronariana invasiva ainda é considerada o "padrão-ouro" para o diagnóstico de DAC, embora apresente várias limitações e deficiências. Múltiplos estudos documentaram a variabilidade interobservador significativa na classificação da estenose da artéria coronária, bem como a ocorrência frequente de sub e superestimação da relevância hemodinâmica. Deve-se concluir que a coronariografia pode fornecer informações anatômicas, mas não é a modalidade de escolha na detecção de isquemia miocárdica. Além disso, não há nenhum estudo que tenha randomizado pacientes com DAC estável para cateterismo ou nenhum cateterismo ainda, portanto, não existe evidência de alta qualidade que apoie a realização de uma angiografia coronária diagnóstica na maioria dos casos de DAC estável. Isso é de especial interesse, pois há uma frequência relatada de complicações devido à angiografia coronária diagnóstica de cerca de 1,5%. No entanto, a angiografia coronária continua a ser o teste de diagnóstico mais frequentemente realizado neste cenário, com mais de metade das intervenções coronárias percutâneas eletivas (ICP) realizadas sem teste de esforço prévio.

A ressonância magnética cardíaca (RMC) de perfusão de adenosina é uma modalidade de imagem que fornece informações anatômicas e funcionais em um único exame. Com sua capacidade de detectar com segurança a isquemia miocárdica reversível, desempenha um papel cada vez maior no diagnóstico e na estratificação de risco de pacientes com DAC suspeita ou conhecida. Embora a RMC seja altamente recomendada na investigação diagnóstica no cenário de DAC estável, não existe nenhum estudo que tenha avaliado uma abordagem baseada na RMC no manejo do paciente em relação à ocorrência de eventos cardíacos graves, qualidade de vida e parâmetros de segurança.

O objetivo do nosso estudo é mostrar que um manejo conservador ou invasivo baseado em RMC de pacientes com DAC suspeita ou conhecida não é inferior em relação aos principais desfechos cardíacos e qualidade de vida em comparação com uma abordagem baseada em angiografia coronária - mais convencional. Os investigadores assumem que um número significativo de angiografias coronárias diagnósticas e ICPs poderia ser poupado sem diminuir a segurança e o conforto do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University of Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam para avaliação de sintomas prováveis ​​de DAC, como dor torácica ou dispnéia relacionada ao exercício.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  • angina instável
  • Instabilidade cardíaca ou respiratória
  • Contra-indicação para RMC
  • Alergia ao Gadolínio
  • Função renal prejudicada
  • Alergia a adenosina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Angiografia coronária
Os pacientes são submetidos diretamente à angiografia coronária diagnóstica. Uma ICP é realizada de acordo com as diretrizes atuais em caso de estenose ≥70% em um vaso coronário com diâmetro ≥2 mm.
Outro: Ressonância magnética cardíaca
Os pacientes recebem primeiro CMR de perfusão de adenosina para testes funcionais. O exame é realizado em um scanner de corpo inteiro Tesla 3.0 com uma bobina receptora cardíaca phased array de 32 canais de acordo com um protocolo padrão bem estabelecido [21-23]. Caso seja detectada isquemia reversível, os indivíduos são encaminhados para angiografia coronária e ICP posteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de mortes cardíacas e infartos do miocárdio não fatais ocorridos na coorte de estudo avaliada por prontuários médicos
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos invasivos
Prazo: 3 anos
Angiografias coronárias diagnósticas/ICPs
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Avaliado pelo Questionário de Angina de Seattle
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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