- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02580851
Ressonância Magnética de Perfusão de Adenosina como Guardiã da Intervenção Coronária Invasiva (MAGnet)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes atuais para o diagnóstico e tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável recomendam - além de história e exame físico completos - estratificação de risco adequada antes da terapia invasiva. A detecção ou exclusão de isquemia miocárdica reversível moderada a grave é uma parte crucial do processo de investigação que designa os pacientes para o grupo de alto risco quando a isquemia está presente. Isso é de especial interesse, pois vários estudos observacionais mostraram que o benefício prognóstico da revascularização depende da quantidade de isquemia miocárdica. Além disso, pacientes sem isquemia não parecem se beneficiar da revascularização em detrimento da terapia medicamentosa ideal. Isso enfatiza a necessidade de testes funcionais antes das decisões terapêuticas.
A angiografia coronariana invasiva ainda é considerada o "padrão-ouro" para o diagnóstico de DAC, embora apresente várias limitações e deficiências. Múltiplos estudos documentaram a variabilidade interobservador significativa na classificação da estenose da artéria coronária, bem como a ocorrência frequente de sub e superestimação da relevância hemodinâmica. Deve-se concluir que a coronariografia pode fornecer informações anatômicas, mas não é a modalidade de escolha na detecção de isquemia miocárdica. Além disso, não há nenhum estudo que tenha randomizado pacientes com DAC estável para cateterismo ou nenhum cateterismo ainda, portanto, não existe evidência de alta qualidade que apoie a realização de uma angiografia coronária diagnóstica na maioria dos casos de DAC estável. Isso é de especial interesse, pois há uma frequência relatada de complicações devido à angiografia coronária diagnóstica de cerca de 1,5%. No entanto, a angiografia coronária continua a ser o teste de diagnóstico mais frequentemente realizado neste cenário, com mais de metade das intervenções coronárias percutâneas eletivas (ICP) realizadas sem teste de esforço prévio.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) de perfusão de adenosina é uma modalidade de imagem que fornece informações anatômicas e funcionais em um único exame. Com sua capacidade de detectar com segurança a isquemia miocárdica reversível, desempenha um papel cada vez maior no diagnóstico e na estratificação de risco de pacientes com DAC suspeita ou conhecida. Embora a RMC seja altamente recomendada na investigação diagnóstica no cenário de DAC estável, não existe nenhum estudo que tenha avaliado uma abordagem baseada na RMC no manejo do paciente em relação à ocorrência de eventos cardíacos graves, qualidade de vida e parâmetros de segurança.
O objetivo do nosso estudo é mostrar que um manejo conservador ou invasivo baseado em RMC de pacientes com DAC suspeita ou conhecida não é inferior em relação aos principais desfechos cardíacos e qualidade de vida em comparação com uma abordagem baseada em angiografia coronária - mais convencional. Os investigadores assumem que um número significativo de angiografias coronárias diagnósticas e ICPs poderia ser poupado sem diminuir a segurança e o conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- University of Ulm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para avaliação de sintomas prováveis de DAC, como dor torácica ou dispnéia relacionada ao exercício.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- angina instável
- Instabilidade cardíaca ou respiratória
- Contra-indicação para RMC
- Alergia ao Gadolínio
- Função renal prejudicada
- Alergia a adenosina
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Angiografia coronária
Os pacientes são submetidos diretamente à angiografia coronária diagnóstica.
Uma ICP é realizada de acordo com as diretrizes atuais em caso de estenose ≥70% em um vaso coronário com diâmetro ≥2 mm.
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Outro: Ressonância magnética cardíaca
Os pacientes recebem primeiro CMR de perfusão de adenosina para testes funcionais.
O exame é realizado em um scanner de corpo inteiro Tesla 3.0 com uma bobina receptora cardíaca phased array de 32 canais de acordo com um protocolo padrão bem estabelecido [21-23].
Caso seja detectada isquemia reversível, os indivíduos são encaminhados para angiografia coronária e ICP posteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de mortes cardíacas e infartos do miocárdio não fatais ocorridos na coorte de estudo avaliada por prontuários médicos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de procedimentos invasivos
Prazo: 3 anos
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Angiografias coronárias diagnósticas/ICPs
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3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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Avaliado pelo Questionário de Angina de Seattle
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 237/11
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