Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Adenosine Perfusion Imaging als poortwachter van invasieve coronaire interventie (MAGnet)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
De huidige richtlijnen voor de diagnose en behandeling van patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) ondersteunen de prestaties van niet-invasieve beeldvormende technieken voor de detectie van myocardischemie voorafgaand aan revascularisatieprocedures sterk. Deze aanbeveling is gebaseerd op de sterke wetenschappelijke basis die het gebrek aan prognostisch voordeel van percutane coronaire interventies (PCI) ten opzichte van optimale medische therapie aantoont bij patiënten zonder verificatie van myocardischemie. Aan de andere kant kon worden aangetoond dat patiënten met functioneel significante kransslagaderstenoses wel baat hebben bij revascularisatie. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) is naar voren gekomen als een diagnostische modaliteit bij uitstek voor de detectie van myocardischemie met hoge gevoeligheid en specificiteit. De onderzoekers ontwierpen daarom deze prospectieve en gerandomiseerde studie om een ​​CMR-gestuurde vs. angiografie-gestuurde behandeling van patiënten met stabiele CAD te vergelijken met betrekking tot belangrijke cardiale eindpunten, nutteloze angiografieën en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen voor de diagnose en behandeling van patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) bevelen - naast grondige anamnese en lichamelijk onderzoek - een goede risicostratificatie aan voorafgaand aan invasieve therapie. De detectie of uitsluiting van matige tot ernstige reversibele myocardischemie is een cruciaal onderdeel van het opwerkproces dat de patiënten aanwijst tot de groep met een hoog risico wanneer ischemie aanwezig is. Dit is van bijzonder belang, aangezien verschillende observationele onderzoeken hebben aangetoond dat het prognostische voordeel van revascularisatie afhangt van de hoeveelheid myocardischemie. Bovendien lijken patiënten zonder ischemie niet te profiteren van revascularisatie boven optimale medische therapie. Dit benadrukt de noodzaak van functionele testen voorafgaand aan therapeutische beslissingen.

Invasieve coronaire angiografie wordt nog steeds beschouwd als de "gouden standaard" voor de diagnose van CAD, hoewel het verschillende beperkingen en tekortkomingen vertoont. Meerdere onderzoeken hebben de significante interobserver-variabiliteit in de beoordeling van kransslagaderstenose gedocumenteerd, evenals het frequent voorkomen van onder- en overschatting van de hemodynamische relevantie. Men moet concluderen dat coronaire angiografie anatomische informatie kan verschaffen, maar niet de voorkeursmethode is voor de detectie van myocardischemie. Bovendien is er geen studie die patiënten met stabiele CAD heeft gerandomiseerd naar katheterisatie of geen katheterisatie, dus er is geen bewijs van hoge kwaliteit dat de uitvoering van een diagnostische coronaire angiografie in de meeste gevallen van stabiele CAD zou ondersteunen. Dit is van bijzonder belang, aangezien er een gerapporteerde frequentie van complicaties als gevolg van diagnostische coronaire angiografie is van ongeveer 1,5%. Desalniettemin blijft coronaire angiografie de meest uitgevoerde diagnostische test in deze setting, waarbij meer dan de helft van de electieve percutane coronaire interventies (PCI) wordt uitgevoerd zonder voorafgaande stresstests.

Adenosine perfusie cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) is een beeldvormende modaliteit die anatomische en functionele informatie levert in één enkel onderzoek. Met zijn vermogen om op betrouwbare wijze reversibele myocardischemie te detecteren, speelt het een steeds grotere rol bij de diagnose en risicostratificatie van patiënten met vermoedelijke of bekende CAD. Hoewel CMR daarom ten zeerste wordt aanbevolen bij het diagnostisch onderzoek in de setting van stabiele CAD, bestaat er geen studie die een CMR-gestuurde benadering bij patiëntenbeheer zou hebben geëvalueerd met betrekking tot het optreden van ernstige cardiale gebeurtenissen, kwaliteit van leven en veiligheidseindpunten.

Het doel van onze studie is om aan te tonen dat een op CMR gebaseerde conservatieve of invasieve behandeling van patiënten met vermoedelijke of bekende CAD niet inferieur is met betrekking tot belangrijke cardiale eindpunten en kwaliteit van leven in vergelijking met een - meer conventionele - op coronaire angiografie gebaseerde benadering. De onderzoekers gaan ervan uit dat een aanzienlijk aantal diagnostische coronaire angiografieën en PCI's zo bespaard zou kunnen blijven zonder dat de veiligheid en het comfort van de patiënt afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University of Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich aanmelden voor de evaluatie van symptomen die waarschijnlijk worden veroorzaakt door CAD, zoals inspanningsgerelateerde pijn op de borst of kortademigheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Instabiele angina
  • Hart- of ademhalingsinstabiliteit
  • Contra-indicatie voor CMR
  • Allergie voor Gadolinium
  • Verminderde nierfunctie
  • Allergie voor adenosine
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Coronaire angiografie
Patiënten ondergaan direct diagnostische coronaire angiografie. Een PCI wordt uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen bij ≥70% stenose in een hartvat met een diameter van ≥2 mm.
Ander: Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Patiënten krijgen eerst adenosine perfusie CMR voor functionele testen. Het onderzoek wordt uitgevoerd op een 3,0 Tesla-scanner voor het hele lichaam met een 32-kanaals phased-array cardiale ontvangerspoel volgens een beproefd standaardprotocol [21-23]. In het geval dat reversibele ischemie kan worden gedetecteerd, worden proefpersonen daarna naar coronaire angiografie en PCI gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal cardiale sterfgevallen en niet-fatale myocardinfarcten die zich voordeden in studiecohort, beoordeeld aan de hand van medische dossiers
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal invasieve procedures
Tijdsspanne: 3 jaar
Diagnostische coronaire angiografieën/PCI's
3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeeld door de Seattle Angina-vragenlijst
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren