- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580851
Magnetic Resonance Adenosine Perfusion Imaging als poortwachter van invasieve coronaire interventie (MAGnet)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen voor de diagnose en behandeling van patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) bevelen - naast grondige anamnese en lichamelijk onderzoek - een goede risicostratificatie aan voorafgaand aan invasieve therapie. De detectie of uitsluiting van matige tot ernstige reversibele myocardischemie is een cruciaal onderdeel van het opwerkproces dat de patiënten aanwijst tot de groep met een hoog risico wanneer ischemie aanwezig is. Dit is van bijzonder belang, aangezien verschillende observationele onderzoeken hebben aangetoond dat het prognostische voordeel van revascularisatie afhangt van de hoeveelheid myocardischemie. Bovendien lijken patiënten zonder ischemie niet te profiteren van revascularisatie boven optimale medische therapie. Dit benadrukt de noodzaak van functionele testen voorafgaand aan therapeutische beslissingen.
Invasieve coronaire angiografie wordt nog steeds beschouwd als de "gouden standaard" voor de diagnose van CAD, hoewel het verschillende beperkingen en tekortkomingen vertoont. Meerdere onderzoeken hebben de significante interobserver-variabiliteit in de beoordeling van kransslagaderstenose gedocumenteerd, evenals het frequent voorkomen van onder- en overschatting van de hemodynamische relevantie. Men moet concluderen dat coronaire angiografie anatomische informatie kan verschaffen, maar niet de voorkeursmethode is voor de detectie van myocardischemie. Bovendien is er geen studie die patiënten met stabiele CAD heeft gerandomiseerd naar katheterisatie of geen katheterisatie, dus er is geen bewijs van hoge kwaliteit dat de uitvoering van een diagnostische coronaire angiografie in de meeste gevallen van stabiele CAD zou ondersteunen. Dit is van bijzonder belang, aangezien er een gerapporteerde frequentie van complicaties als gevolg van diagnostische coronaire angiografie is van ongeveer 1,5%. Desalniettemin blijft coronaire angiografie de meest uitgevoerde diagnostische test in deze setting, waarbij meer dan de helft van de electieve percutane coronaire interventies (PCI) wordt uitgevoerd zonder voorafgaande stresstests.
Adenosine perfusie cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) is een beeldvormende modaliteit die anatomische en functionele informatie levert in één enkel onderzoek. Met zijn vermogen om op betrouwbare wijze reversibele myocardischemie te detecteren, speelt het een steeds grotere rol bij de diagnose en risicostratificatie van patiënten met vermoedelijke of bekende CAD. Hoewel CMR daarom ten zeerste wordt aanbevolen bij het diagnostisch onderzoek in de setting van stabiele CAD, bestaat er geen studie die een CMR-gestuurde benadering bij patiëntenbeheer zou hebben geëvalueerd met betrekking tot het optreden van ernstige cardiale gebeurtenissen, kwaliteit van leven en veiligheidseindpunten.
Het doel van onze studie is om aan te tonen dat een op CMR gebaseerde conservatieve of invasieve behandeling van patiënten met vermoedelijke of bekende CAD niet inferieur is met betrekking tot belangrijke cardiale eindpunten en kwaliteit van leven in vergelijking met een - meer conventionele - op coronaire angiografie gebaseerde benadering. De onderzoekers gaan ervan uit dat een aanzienlijk aantal diagnostische coronaire angiografieën en PCI's zo bespaard zou kunnen blijven zonder dat de veiligheid en het comfort van de patiënt afnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich aanmelden voor de evaluatie van symptomen die waarschijnlijk worden veroorzaakt door CAD, zoals inspanningsgerelateerde pijn op de borst of kortademigheid.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Instabiele angina
- Hart- of ademhalingsinstabiliteit
- Contra-indicatie voor CMR
- Allergie voor Gadolinium
- Verminderde nierfunctie
- Allergie voor adenosine
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Coronaire angiografie
Patiënten ondergaan direct diagnostische coronaire angiografie.
Een PCI wordt uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen bij ≥70% stenose in een hartvat met een diameter van ≥2 mm.
|
|
|
Ander: Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Patiënten krijgen eerst adenosine perfusie CMR voor functionele testen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd op een 3,0 Tesla-scanner voor het hele lichaam met een 32-kanaals phased-array cardiale ontvangerspoel volgens een beproefd standaardprotocol [21-23].
In het geval dat reversibele ischemie kan worden gedetecteerd, worden proefpersonen daarna naar coronaire angiografie en PCI gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal cardiale sterfgevallen en niet-fatale myocardinfarcten die zich voordeden in studiecohort, beoordeeld aan de hand van medische dossiers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal invasieve procedures
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Diagnostische coronaire angiografieën/PCI's
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeeld door de Seattle Angina-vragenlijst
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 237/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .