Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssi-adenosiiniperfuusiokuvaus invasiivisen sepelvaltimointervention portinvartijana (MAGnet)

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Nykyiset ohjeet potilaiden, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) diagnosointiin ja hoitoon, tukevat voimakkaasti ei-invasiivisten kuvantamistekniikoiden käyttöä sydänlihaksen iskemian havaitsemiseksi ennen revaskularisaatiotoimenpiteitä. Tämä suositus juontaa juurensa vahvasta näyttöpohjasta, joka osoittaa, että perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI) eivät hyödytä optimaalista lääketieteellistä hoitoa potilailla ilman, että sydänlihaksen iskemiaa ei ole varmistettu. Toisaalta voidaan osoittaa, että potilaat, joilla on toiminnallisesti merkittäviä sepelvaltimostenoosia, hyötyvät revaskularisaatiosta. Sydämen magneettikuvaus (CMR) on osoittautunut suosituksi diagnostiseksi menetelmäksi sydänlihasiskemian havaitsemiseksi erittäin herkästi ja spesifisesti. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen ja satunnaistetun tutkimuksen vertaamaan CMR- ja angiografialähtöistä hoitoa potilailla, joilla on vakaa CAD koskien tärkeitä sydämen päätepisteitä, turhia angiografioita ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ohjeet potilaiden, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) diagnoosia ja hoitoa, suosittelevat – perusteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen lisäksi – asianmukaista riskin jakautumista ennen invasiivista hoitoa. Keskivaikean tai vaikean reversiibelin sydänlihasiskemian havaitseminen tai poissulkeminen on olennainen osa käsittelyprosessia, jossa potilaat luokitellaan korkean riskin ryhmään, kun iskemiaa esiintyy. Tämä on erityisen kiinnostavaa, koska useat havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että revaskularisaatiosta saatava ennusteinen hyöty riippuu sydänlihaksen iskemian määrästä. Lisäksi potilaat, joilla ei ole iskemiaa, eivät näytä hyötyvän revaskularisaatiosta optimaalisen lääkehoidon sijaan. Tämä korostaa toiminnallisen testauksen tarvetta ennen terapeuttisia päätöksiä.

Invasiivista sepelvaltimon angiografiaa pidetään edelleen "kultastandardina" CAD:n diagnosoinnissa, vaikka siinä on useita rajoituksia ja puutteita. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet merkittävän havaintojen välisen vaihtelun sepelvaltimoiden ahtauman luokittelussa sekä usein esiintyvän hemodynaamisen merkityksen ali- ja yliarviointia. On pääteltävä, että sepelvaltimon angiografia voi tarjota anatomisia tietoja, mutta se ei ole valintamenetelmä sydänlihaksen iskemian havaitsemiseksi. Lisäksi ei ole olemassa tutkimusta, jossa potilaat, joilla on stabiili CAD, olisi satunnaistettu joko katetrointiin tai ilman katetrointia, joten ei ole olemassa korkealaatuista näyttöä, joka tukisi diagnostisen sepelvaltimon angiografian suorittamista useimmissa stabiilin CAD-tapauksissa. Tämä on erityisen kiinnostavaa, koska diagnostisesta sepelvaltimon angiografiasta johtuvien komplikaatioiden esiintymistiheys on noin 1,5 %. Siitä huolimatta sepelvaltimon angiografia on edelleen yleisin diagnostinen testi tässä tilanteessa, ja yli puolet elektiivisistä perkutaanisista sepelvaltimon interventioista (PCI) tehdään ilman aikaisempaa stressitestiä.

Adenosiiniperfuusio sydämen magneettikuvaus (CMR) on kuvantamismenetelmä, joka antaa anatomisia ja toiminnallisia tietoja yhdellä tutkimuksella. Koska se pystyy luotettavasti havaitsemaan palautuvan sydänlihasiskemian, sillä on kasvava rooli potilaiden diagnosoinnissa ja riskin jakautumisessa, joilla epäillään tai tiedetään CAD:tä. Vaikka CMR on siksi erittäin suositeltavaa diagnostisessa työssä stabiilin CAD:n yhteydessä, ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi arvioinut CMR-lähtöistä lähestymistapaa potilaiden hoidossa merkittävien sydäntapahtumien esiintymisen, elämänlaadun ja turvallisuuden päätepisteiden osalta.

Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että CMR-pohjainen konservatiivinen tai invasiivinen hoito potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan sepelvaltimotautia, ei ole huonompi tärkeimpien sydämen päätepisteiden ja elämänlaadun kannalta verrattuna - tavanomaisempaan - sepelvaltimon angiografiaan perustuvaan lähestymistapaan. Tutkijat olettavat, että merkittävä määrä diagnostisia sepelvaltimon angiografioita ja PCI-tutkimuksia voitaisiin näin säästää ilman, että potilasturvallisuus ja -mukavuus heikkenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ulm, Saksa, 89081
        • University of Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat arvioimaan oireita, jotka todennäköisesti johtuvat sepelvaltimotaudista, kuten harjoitukseen liittyvästä rintakipusta tai hengenahdistusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Epästabiili angina
  • Sydämen tai hengitysteiden epävakaus
  • CMR:n vasta-aihe
  • Allergia gadoliniumille
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Allergia adenosiinille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sepelvaltimon angiografia
Potilaille tehdään suoraan diagnostinen sepelvaltimon angiografia. PCI suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti, jos sepelvaltimon ahtauma on ≥70 % halkaisijaltaan ≥2 mm.
Muut: Sydämen magneettikuvaus
Potilaat saavat ensin adenosiiniperfuusio-CMR:n toiminnallista testausta varten. Tutkimus suoritetaan 3,0 Teslan koko kehon skannerilla, jossa on 32-kanavainen vaiheistettu sydämen vastaanotinkela vakiintuneen standardiprotokollan mukaisesti [21-23]. Jos palautuva iskemia voidaan havaita, koehenkilöt lähetetään sepelvaltimon angiografiaan ja PCI:hen sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänkuolemien ja ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien määrä tutkimuskohortissa potilastietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Diagnostiset sepelvaltimon angiografiat/PCI:t
3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu Seattle Angina -kyselylomakkeella
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa