- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02580851
Magneettiresonanssi-adenosiiniperfuusiokuvaus invasiivisen sepelvaltimointervention portinvartijana (MAGnet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ohjeet potilaiden, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) diagnoosia ja hoitoa, suosittelevat – perusteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen lisäksi – asianmukaista riskin jakautumista ennen invasiivista hoitoa. Keskivaikean tai vaikean reversiibelin sydänlihasiskemian havaitseminen tai poissulkeminen on olennainen osa käsittelyprosessia, jossa potilaat luokitellaan korkean riskin ryhmään, kun iskemiaa esiintyy. Tämä on erityisen kiinnostavaa, koska useat havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että revaskularisaatiosta saatava ennusteinen hyöty riippuu sydänlihaksen iskemian määrästä. Lisäksi potilaat, joilla ei ole iskemiaa, eivät näytä hyötyvän revaskularisaatiosta optimaalisen lääkehoidon sijaan. Tämä korostaa toiminnallisen testauksen tarvetta ennen terapeuttisia päätöksiä.
Invasiivista sepelvaltimon angiografiaa pidetään edelleen "kultastandardina" CAD:n diagnosoinnissa, vaikka siinä on useita rajoituksia ja puutteita. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet merkittävän havaintojen välisen vaihtelun sepelvaltimoiden ahtauman luokittelussa sekä usein esiintyvän hemodynaamisen merkityksen ali- ja yliarviointia. On pääteltävä, että sepelvaltimon angiografia voi tarjota anatomisia tietoja, mutta se ei ole valintamenetelmä sydänlihaksen iskemian havaitsemiseksi. Lisäksi ei ole olemassa tutkimusta, jossa potilaat, joilla on stabiili CAD, olisi satunnaistettu joko katetrointiin tai ilman katetrointia, joten ei ole olemassa korkealaatuista näyttöä, joka tukisi diagnostisen sepelvaltimon angiografian suorittamista useimmissa stabiilin CAD-tapauksissa. Tämä on erityisen kiinnostavaa, koska diagnostisesta sepelvaltimon angiografiasta johtuvien komplikaatioiden esiintymistiheys on noin 1,5 %. Siitä huolimatta sepelvaltimon angiografia on edelleen yleisin diagnostinen testi tässä tilanteessa, ja yli puolet elektiivisistä perkutaanisista sepelvaltimon interventioista (PCI) tehdään ilman aikaisempaa stressitestiä.
Adenosiiniperfuusio sydämen magneettikuvaus (CMR) on kuvantamismenetelmä, joka antaa anatomisia ja toiminnallisia tietoja yhdellä tutkimuksella. Koska se pystyy luotettavasti havaitsemaan palautuvan sydänlihasiskemian, sillä on kasvava rooli potilaiden diagnosoinnissa ja riskin jakautumisessa, joilla epäillään tai tiedetään CAD:tä. Vaikka CMR on siksi erittäin suositeltavaa diagnostisessa työssä stabiilin CAD:n yhteydessä, ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi arvioinut CMR-lähtöistä lähestymistapaa potilaiden hoidossa merkittävien sydäntapahtumien esiintymisen, elämänlaadun ja turvallisuuden päätepisteiden osalta.
Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että CMR-pohjainen konservatiivinen tai invasiivinen hoito potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan sepelvaltimotautia, ei ole huonompi tärkeimpien sydämen päätepisteiden ja elämänlaadun kannalta verrattuna - tavanomaisempaan - sepelvaltimon angiografiaan perustuvaan lähestymistapaan. Tutkijat olettavat, että merkittävä määrä diagnostisia sepelvaltimon angiografioita ja PCI-tutkimuksia voitaisiin näin säästää ilman, että potilasturvallisuus ja -mukavuus heikkenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- University of Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat arvioimaan oireita, jotka todennäköisesti johtuvat sepelvaltimotaudista, kuten harjoitukseen liittyvästä rintakipusta tai hengenahdistusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Epästabiili angina
- Sydämen tai hengitysteiden epävakaus
- CMR:n vasta-aihe
- Allergia gadoliniumille
- Munuaisten vajaatoiminta
- Allergia adenosiinille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sepelvaltimon angiografia
Potilaille tehdään suoraan diagnostinen sepelvaltimon angiografia.
PCI suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti, jos sepelvaltimon ahtauma on ≥70 % halkaisijaltaan ≥2 mm.
|
|
|
Muut: Sydämen magneettikuvaus
Potilaat saavat ensin adenosiiniperfuusio-CMR:n toiminnallista testausta varten.
Tutkimus suoritetaan 3,0 Teslan koko kehon skannerilla, jossa on 32-kanavainen vaiheistettu sydämen vastaanotinkela vakiintuneen standardiprotokollan mukaisesti [21-23].
Jos palautuva iskemia voidaan havaita, koehenkilöt lähetetään sepelvaltimon angiografiaan ja PCI:hen sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuolemien ja ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien määrä tutkimuskohortissa potilastietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Diagnostiset sepelvaltimon angiografiat/PCI:t
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu Seattle Angina -kyselylomakkeella
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 237/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .