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Imaging di perfusione di adenosina a risonanza magnetica come custode dell'intervento coronarico invasivo (MAGnet)

1 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Le attuali linee guida per la diagnosi e la gestione dei pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) supportano fortemente l'esecuzione di tecniche di imaging non invasive per il rilevamento dell'ischemia miocardica prima delle procedure di rivascolarizzazione. Questa raccomandazione trae origine dalla solida base di prove che mostra la mancanza di beneficio prognostico degli interventi coronarici percutanei (PCI) rispetto alla terapia medica ottimale nei pazienti senza verifica dell'ischemia miocardica. D'altra parte, si potrebbe dimostrare che i pazienti con stenosi coronariche funzionalmente significative traggono beneficio dalla rivascolarizzazione. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è emersa come una modalità diagnostica di scelta per il rilevamento dell'ischemia miocardica con elevata sensibilità e specificità. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio prospettico e randomizzato per confrontare una gestione basata su CMR e basata su angiografia di pazienti con CAD stabile per quanto riguarda i principali endpoint cardiaci, angiografie inutili e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida per la diagnosi e la gestione dei pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) raccomandano, oltre all'anamnesi completa e all'esame obiettivo, una corretta stratificazione del rischio prima della terapia invasiva. Il rilevamento o l'esclusione dell'ischemia miocardica reversibile da moderata a grave è una parte cruciale del processo di elaborazione che designa i pazienti nel gruppo ad alto rischio quando l'ischemia è presente. Questo è di particolare interesse, poiché diversi studi osservazionali hanno dimostrato che il beneficio prognostico della rivascolarizzazione dipende dall'entità dell'ischemia miocardica. Inoltre, i pazienti senza ischemia non sembrano trarre beneficio dalla rivascolarizzazione rispetto alla terapia medica ottimale. Ciò sottolinea la necessità di test funzionali prima delle decisioni terapeutiche.

L'angiografia coronarica invasiva è ancora considerata il "gold standard" per la diagnosi di CAD, sebbene presenti diversi limiti e carenze. Numerosi studi hanno documentato la significativa variabilità interosservatore nella classificazione della stenosi dell'arteria coronarica, nonché il frequente verificarsi di sotto e sopravvalutazione della rilevanza emodinamica. Si deve concludere che l'angiografia coronarica può fornire informazioni anatomiche ma non è la modalità di scelta per quanto riguarda l'individuazione dell'ischemia miocardica. Inoltre, non esiste ancora uno studio che abbia randomizzato i pazienti con CAD stabile al cateterismo o al non cateterismo, quindi non esistono prove di alta qualità che supportino l'esecuzione di un'angiografia coronarica diagnostica nella maggior parte dei casi di CAD stabile. Questo è di particolare interesse, in quanto vi è una frequenza segnalata di complicanze dovute all'angiografia coronarica diagnostica di circa l'1,5%. Tuttavia, l'angiografia coronarica rimane il test diagnostico più spesso eseguito in questo contesto, con più della metà degli interventi coronarici percutanei elettivi (PCI) eseguiti senza precedenti stress test.

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) con perfusione adenosina è una modalità di imaging che fornisce informazioni anatomiche e funzionali in un unico esame. Con la sua capacità di rilevare in modo affidabile l'ischemia miocardica reversibile, svolge un ruolo crescente nella diagnosi e nella stratificazione del rischio di pazienti con CAD sospetta o nota. Sebbene la CMR sia quindi altamente raccomandata nel work-up diagnostico in un contesto di CAD stabile, non esiste nessuno studio che avrebbe valutato un approccio basato sulla CMR nella gestione del paziente per quanto riguarda l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori, la qualità della vita e gli endpoint di sicurezza.

Obiettivo del nostro studio è dimostrare che una gestione conservativa o invasiva basata su CMR di pazienti con CAD sospetta o nota non è inferiore per quanto riguarda i principali endpoint cardiaci e la qualità della vita rispetto a un approccio - più convenzionale - basato sull'angiografia coronarica. I ricercatori presumono che un numero significativo di angiografie coronariche diagnostiche e PCI potrebbe quindi essere risparmiato senza diminuire la sicurezza e il comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per la valutazione di sintomi probabilmente causati da CAD, come dolore toracico correlato all'esercizio o dispnea.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • Angina instabile
  • Instabilità cardiaca o respiratoria
  • Controindicazione per CMR
  • Allergia al gadolinio
  • Funzionalità renale compromessa
  • Allergia all'adenosina
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Angiografia coronarica
I pazienti vengono sottoposti direttamente ad angiografia coronarica diagnostica. Un PCI viene eseguito secondo le linee guida attuali in caso di stenosi ≥70% in un vaso coronarico con diametro ≥2 mm.
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
I pazienti ricevono prima la CMR per la perfusione di adenosina per i test funzionali. L'esame è condotto su uno scanner per tutto il corpo da 3.0 Tesla con una bobina del ricevitore cardiaco phased-array a 32 canali secondo un protocollo standard ben consolidato [21-23]. Nel caso in cui possa essere rilevata un'ischemia reversibile, i soggetti vengono inviati ad angiografia coronarica e successivamente a PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di decessi cardiaci e infarti miocardici non fatali verificatisi nella coorte dello studio valutati dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure invasive
Lasso di tempo: 3 anni
Angiografie coronariche diagnostiche/PCI
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato dal Seattle Angina Questionnaire
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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