- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580851
Imaging di perfusione di adenosina a risonanza magnetica come custode dell'intervento coronarico invasivo (MAGnet)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida per la diagnosi e la gestione dei pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) raccomandano, oltre all'anamnesi completa e all'esame obiettivo, una corretta stratificazione del rischio prima della terapia invasiva. Il rilevamento o l'esclusione dell'ischemia miocardica reversibile da moderata a grave è una parte cruciale del processo di elaborazione che designa i pazienti nel gruppo ad alto rischio quando l'ischemia è presente. Questo è di particolare interesse, poiché diversi studi osservazionali hanno dimostrato che il beneficio prognostico della rivascolarizzazione dipende dall'entità dell'ischemia miocardica. Inoltre, i pazienti senza ischemia non sembrano trarre beneficio dalla rivascolarizzazione rispetto alla terapia medica ottimale. Ciò sottolinea la necessità di test funzionali prima delle decisioni terapeutiche.
L'angiografia coronarica invasiva è ancora considerata il "gold standard" per la diagnosi di CAD, sebbene presenti diversi limiti e carenze. Numerosi studi hanno documentato la significativa variabilità interosservatore nella classificazione della stenosi dell'arteria coronarica, nonché il frequente verificarsi di sotto e sopravvalutazione della rilevanza emodinamica. Si deve concludere che l'angiografia coronarica può fornire informazioni anatomiche ma non è la modalità di scelta per quanto riguarda l'individuazione dell'ischemia miocardica. Inoltre, non esiste ancora uno studio che abbia randomizzato i pazienti con CAD stabile al cateterismo o al non cateterismo, quindi non esistono prove di alta qualità che supportino l'esecuzione di un'angiografia coronarica diagnostica nella maggior parte dei casi di CAD stabile. Questo è di particolare interesse, in quanto vi è una frequenza segnalata di complicanze dovute all'angiografia coronarica diagnostica di circa l'1,5%. Tuttavia, l'angiografia coronarica rimane il test diagnostico più spesso eseguito in questo contesto, con più della metà degli interventi coronarici percutanei elettivi (PCI) eseguiti senza precedenti stress test.
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) con perfusione adenosina è una modalità di imaging che fornisce informazioni anatomiche e funzionali in un unico esame. Con la sua capacità di rilevare in modo affidabile l'ischemia miocardica reversibile, svolge un ruolo crescente nella diagnosi e nella stratificazione del rischio di pazienti con CAD sospetta o nota. Sebbene la CMR sia quindi altamente raccomandata nel work-up diagnostico in un contesto di CAD stabile, non esiste nessuno studio che avrebbe valutato un approccio basato sulla CMR nella gestione del paziente per quanto riguarda l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori, la qualità della vita e gli endpoint di sicurezza.
Obiettivo del nostro studio è dimostrare che una gestione conservativa o invasiva basata su CMR di pazienti con CAD sospetta o nota non è inferiore per quanto riguarda i principali endpoint cardiaci e la qualità della vita rispetto a un approccio - più convenzionale - basato sull'angiografia coronarica. I ricercatori presumono che un numero significativo di angiografie coronariche diagnostiche e PCI potrebbe quindi essere risparmiato senza diminuire la sicurezza e il comfort del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania, 89081
- University of Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per la valutazione di sintomi probabilmente causati da CAD, come dolore toracico correlato all'esercizio o dispnea.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- Angina instabile
- Instabilità cardiaca o respiratoria
- Controindicazione per CMR
- Allergia al gadolinio
- Funzionalità renale compromessa
- Allergia all'adenosina
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Angiografia coronarica
I pazienti vengono sottoposti direttamente ad angiografia coronarica diagnostica.
Un PCI viene eseguito secondo le linee guida attuali in caso di stenosi ≥70% in un vaso coronarico con diametro ≥2 mm.
|
|
|
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
I pazienti ricevono prima la CMR per la perfusione di adenosina per i test funzionali.
L'esame è condotto su uno scanner per tutto il corpo da 3.0 Tesla con una bobina del ricevitore cardiaco phased-array a 32 canali secondo un protocollo standard ben consolidato [21-23].
Nel caso in cui possa essere rilevata un'ischemia reversibile, i soggetti vengono inviati ad angiografia coronarica e successivamente a PCI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di decessi cardiaci e infarti miocardici non fatali verificatisi nella coorte dello studio valutati dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di procedure invasive
Lasso di tempo: 3 anni
|
Angiografie coronariche diagnostiche/PCI
|
3 anni
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutato dal Seattle Angina Questionnaire
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 237/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
Prove cliniche su test diagnostico - angiografia coronarica
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Australia, Belgio, Cechia, Francia, Georgia, Canada, Ungheria, Israele, Italia, Polonia, Regno Unito
-
Imperial College LondonReclutamentoBronchiectasie | Disordine del sonno | Asma | Fibrosi cistica | Bronchite | Discinesia ciliare primariaRegno Unito
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...CompletatoResistenza antimicrobicaBurkina Faso
-
Adial PharmaceuticalsCompletatoDisturbo da uso di alcolBulgaria, Croazia, Estonia, Finlandia, Lettonia, Polonia, Svezia