Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetic Resonance Adenosine Perfusion Imaging som portvakt för invasiv kranskärlsintervention (MAGnet)

1 maj 2018 uppdaterad av: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Aktuella riktlinjer för diagnos och hantering av patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) stöder starkt prestandan av icke-invasiva avbildningstekniker för detektion av myokardischemi före revaskulariseringsprocedurer. Denna rekommendation kommer från den starka evidensbasen som visar bristen på prognostisk nytta av perkutan kranskärlsintervention (PCI) jämfört med optimal medicinsk behandling hos patienter utan verifiering av myokardischemi. Å andra sidan kunde det påvisas att patienter med funktionellt signifikanta kransartärstenoser har nytta av revaskularisering. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) har visat sig vara en diagnostisk modalitet för detektion av myokardischemi med hög sensitivitet och specificitet. Utredarna utformade därför denna prospektiva och randomiserade studie för att jämföra en CMR-driven vs. angiografi-driven behandling av patienter med stabil CAD avseende stora hjärt-endpoints, meningslösa angiografier och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aktuella riktlinjer för diagnos och hantering av patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) rekommenderar - förutom noggrann historia och fysisk undersökning - korrekt riskskiktning före invasiv terapi. Detekteringen eller uteslutningen av måttlig till svår reversibel myokardischemi är en avgörande del av upparbetningsprocessen som utser patienterna till högriskgruppen när ischemi är närvarande. Detta är av särskilt intresse, eftersom flera observationsstudier har visat att den prognostiska nyttan av revaskularisering beror på mängden myokardischemi. Dessutom verkar patienter utan ischemi inte dra nytta av revaskularisering framför optimal medicinsk terapi. Detta understryker behovet av funktionstestning innan terapeutiska beslut.

Invasiv kranskärlsangiografi anses fortfarande vara "guldstandarden" för diagnosen CAD, även om den uppvisar flera begränsningar och brister. Flera studier har dokumenterat den signifikanta interobservatörsvariationen i graderingen av kranskärlsstenos, såväl som den frekventa förekomsten av under- och överskattning av hemodynamisk relevans. Man måste dra slutsatsen att kranskärlsangiografi kan ge anatomisk information men inte är den valda modaliteten när det gäller detektion av myokardischemi. Dessutom finns det ingen studie som har randomiserat patienter med stabil CAD till antingen kateterisering eller ingen kateterisering ännu, så det finns inte högkvalitativa bevis som skulle stödja utförandet av en diagnostisk koronarangiografi i de flesta fall av stabil CAD. Detta är av särskilt intresse, eftersom det finns en rapporterad frekvens av komplikationer på grund av diagnostisk kranskärlsangiografi på cirka 1,5 %. Icke desto mindre är kranskärlsangiografi det diagnostiska testet som oftast utförs i denna miljö, med mer än hälften av de elektiva perkutana kranskärlsinterventionerna (PCI) gjorda utan tidigare stresstester.

Adenosinperfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) är en avbildningsmodalitet som ger anatomisk och funktionell information i en enda undersökning. Med sin förmåga att på ett tillförlitligt sätt detektera reversibel myokardischemi spelar den en allt större roll vid diagnos och riskstratifiering av patienter med misstänkt eller känd CAD. Även om CMR därför starkt rekommenderas vid diagnostisk upparbetning vid stabil CAD, finns det ingen studie som skulle ha utvärderat ett CMR-drivet tillvägagångssätt i patienthantering med avseende på förekomsten av större hjärthändelser, livskvalitet och säkerhetseffekter.

Syftet med vår studie är att visa att en CMR-baserad konservativ eller invasiv behandling av patienter med misstänkt eller känd CAD inte är sämre med avseende på viktiga hjärt-endpoints och livskvalitet jämfört med en - mer konventionell - koronar angiografibaserad metod. Utredarna antar att ett betydande antal diagnostiska koronarangiografier och PCI således skulle kunna besparas utan att minska patientsäkerheten och komforten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig för utvärdering av symtom som sannolikt orsakas av CAD, såsom träningsrelaterad bröstsmärta eller dyspné.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Instabil angina
  • Hjärt- eller andningsinstabilitet
  • Kontraindikation för CMR
  • Allergi mot Gadolinium
  • Nedsatt njurfunktion
  • Allergi mot adenosin
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Koronar angiografi
Patienter genomgår direkt diagnostisk koronar angiografi. En PCI utförs enligt gällande riktlinjer vid ≥70 % stenos i ett kranskärl med ≥2 mm diameter.
Övrig: Hjärtmagnetisk resonanstomografi
Patienterna får adenosinperfusions-CMR för funktionstestning, först. Undersökningen utförs på en 3.0 Tesla helkroppsskanner med en 32-kanals phased-array hjärtmottagarspole enligt ett väletablerat standardprotokoll [21-23]. Om reversibel ischemi kan upptäckas skickas försökspersonerna till kranskärlsangiografi och PCI efteråt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal hjärtdödsfall och icke-dödliga hjärtinfarkter som förekommer i studiekohorten bedömd av medicinska journaler
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal invasiva ingrepp
Tidsram: 3 år
Diagnostiska koronarangiografier/PCI
3 år
Livskvalité
Tidsram: 3 år
Bedömd av Seattle Angina Questionnaire
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera