- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02580851
Magnetic Resonance Adenosine Perfusion Imaging som portvakt för invasiv kranskärlsintervention (MAGnet)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella riktlinjer för diagnos och hantering av patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) rekommenderar - förutom noggrann historia och fysisk undersökning - korrekt riskskiktning före invasiv terapi. Detekteringen eller uteslutningen av måttlig till svår reversibel myokardischemi är en avgörande del av upparbetningsprocessen som utser patienterna till högriskgruppen när ischemi är närvarande. Detta är av särskilt intresse, eftersom flera observationsstudier har visat att den prognostiska nyttan av revaskularisering beror på mängden myokardischemi. Dessutom verkar patienter utan ischemi inte dra nytta av revaskularisering framför optimal medicinsk terapi. Detta understryker behovet av funktionstestning innan terapeutiska beslut.
Invasiv kranskärlsangiografi anses fortfarande vara "guldstandarden" för diagnosen CAD, även om den uppvisar flera begränsningar och brister. Flera studier har dokumenterat den signifikanta interobservatörsvariationen i graderingen av kranskärlsstenos, såväl som den frekventa förekomsten av under- och överskattning av hemodynamisk relevans. Man måste dra slutsatsen att kranskärlsangiografi kan ge anatomisk information men inte är den valda modaliteten när det gäller detektion av myokardischemi. Dessutom finns det ingen studie som har randomiserat patienter med stabil CAD till antingen kateterisering eller ingen kateterisering ännu, så det finns inte högkvalitativa bevis som skulle stödja utförandet av en diagnostisk koronarangiografi i de flesta fall av stabil CAD. Detta är av särskilt intresse, eftersom det finns en rapporterad frekvens av komplikationer på grund av diagnostisk kranskärlsangiografi på cirka 1,5 %. Icke desto mindre är kranskärlsangiografi det diagnostiska testet som oftast utförs i denna miljö, med mer än hälften av de elektiva perkutana kranskärlsinterventionerna (PCI) gjorda utan tidigare stresstester.
Adenosinperfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) är en avbildningsmodalitet som ger anatomisk och funktionell information i en enda undersökning. Med sin förmåga att på ett tillförlitligt sätt detektera reversibel myokardischemi spelar den en allt större roll vid diagnos och riskstratifiering av patienter med misstänkt eller känd CAD. Även om CMR därför starkt rekommenderas vid diagnostisk upparbetning vid stabil CAD, finns det ingen studie som skulle ha utvärderat ett CMR-drivet tillvägagångssätt i patienthantering med avseende på förekomsten av större hjärthändelser, livskvalitet och säkerhetseffekter.
Syftet med vår studie är att visa att en CMR-baserad konservativ eller invasiv behandling av patienter med misstänkt eller känd CAD inte är sämre med avseende på viktiga hjärt-endpoints och livskvalitet jämfört med en - mer konventionell - koronar angiografibaserad metod. Utredarna antar att ett betydande antal diagnostiska koronarangiografier och PCI således skulle kunna besparas utan att minska patientsäkerheten och komforten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för utvärdering av symtom som sannolikt orsakas av CAD, såsom träningsrelaterad bröstsmärta eller dyspné.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Instabil angina
- Hjärt- eller andningsinstabilitet
- Kontraindikation för CMR
- Allergi mot Gadolinium
- Nedsatt njurfunktion
- Allergi mot adenosin
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Koronar angiografi
Patienter genomgår direkt diagnostisk koronar angiografi.
En PCI utförs enligt gällande riktlinjer vid ≥70 % stenos i ett kranskärl med ≥2 mm diameter.
|
|
|
Övrig: Hjärtmagnetisk resonanstomografi
Patienterna får adenosinperfusions-CMR för funktionstestning, först.
Undersökningen utförs på en 3.0 Tesla helkroppsskanner med en 32-kanals phased-array hjärtmottagarspole enligt ett väletablerat standardprotokoll [21-23].
Om reversibel ischemi kan upptäckas skickas försökspersonerna till kranskärlsangiografi och PCI efteråt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal hjärtdödsfall och icke-dödliga hjärtinfarkter som förekommer i studiekohorten bedömd av medicinska journaler
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal invasiva ingrepp
Tidsram: 3 år
|
Diagnostiska koronarangiografier/PCI
|
3 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 år
|
Bedömd av Seattle Angina Questionnaire
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 237/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .