Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie perfuzji adenozyny metodą rezonansu magnetycznego jako strażnik inwazyjnej interwencji wieńcowej (MAGnet)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Aktualne wytyczne dotyczące diagnostyki i postępowania u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) silnie wspierają wykonywanie nieinwazyjnych technik obrazowania w celu wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego przed zabiegami rewaskularyzacyjnymi. Zalecenie to wynika z mocnych dowodów wskazujących na brak korzyści prognostycznych przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) nad optymalnym leczeniem zachowawczym u pacjentów bez weryfikacji niedokrwienia mięśnia sercowego. Z drugiej strony można wykazać, że pacjenci z czynnościowo istotnymi zwężeniami tętnic wieńcowych odnoszą korzyści z rewaskularyzacji. Rezonans magnetyczny serca (CMR) okazał się metodą diagnostyczną z wyboru w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego o wysokiej czułości i swoistości. Dlatego badacze zaprojektowali to prospektywne i randomizowane badanie, aby porównać postępowanie oparte na CMR i oparte na angiografii u pacjentów ze stabilną CAD pod kątem głównych sercowych punktów końcowych, daremnych angiografii i jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne dotyczące diagnostyki i postępowania u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) zalecają – poza dokładnym wywiadem i badaniem przedmiotowym – odpowiednią stratyfikację ryzyka przed rozpoczęciem leczenia inwazyjnego. Wykrycie lub wykluczenie odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jest istotną częścią procesu diagnostycznego, który kwalifikuje pacjentów do grupy wysokiego ryzyka, gdy występuje niedokrwienie. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ kilka badań obserwacyjnych wykazało, że prognostyczna korzyść z rewaskularyzacji zależy od stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego. Ponadto wydaje się, że pacjenci bez niedokrwienia nie odnoszą korzyści z rewaskularyzacji w porównaniu z optymalną terapią medyczną. Podkreśla to potrzebę testów funkcjonalnych przed podjęciem decyzji terapeutycznych.

Inwazyjna angiografia wieńcowa nadal jest uważana za „złoty standard” w diagnostyce CAD, chociaż wykazuje szereg ograniczeń i niedociągnięć. W wielu badaniach udokumentowano znaczną zmienność między obserwatorami w ocenie zwężenia tętnicy wieńcowej, a także częste występowanie niedoszacowania i przeszacowania znaczenia hemodynamicznego. Należy stwierdzić, że koronarografia może dostarczać informacji anatomicznych, ale nie jest metodą z wyboru w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. Co więcej, nie ma badania, w którym pacjentów ze stabilną CAD przydzielono losowo do cewnikowania lub bez cewnikowania, więc nie ma wysokiej jakości dowodów, które wspierałyby wykonanie diagnostycznej angiografii wieńcowej w większości przypadków stabilnej CAD. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ zgłaszana częstość powikłań związanych z diagnostyczną angiografią wieńcową wynosi około 1,5%. Niemniej jednak koronarografia pozostaje najczęściej wykonywanym badaniem diagnostycznym w tej sytuacji, z ponad połową planowych przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) wykonanych bez wcześniejszego testu wysiłkowego.

Rezonans magnetyczny serca (CMR) perfuzji adenozyny to metoda obrazowania, która dostarcza informacji anatomicznych i funkcjonalnych w jednym badaniu. Dzięki swojej zdolności do wiarygodnego wykrywania odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego odgrywa coraz większą rolę w diagnostyce i stratyfikacji ryzyka pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD. Chociaż CMR jest wysoce zalecana w diagnostyce stabilnej choroby wieńcowej, nie ma badań, które oceniałyby podejście oparte na CMR w postępowaniu z pacjentem w odniesieniu do występowania poważnych incydentów sercowych, jakości życia i punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa.

Celem naszego badania jest wykazanie, że zachowawcze lub inwazyjne leczenie pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD w oparciu o CMR nie jest gorsze pod względem głównych kardiologicznych punktów końcowych i jakości życia w porównaniu z – bardziej konwencjonalnym – podejściem opartym na koronarografii. Badacze zakładają, że w ten sposób można by oszczędzić znacznej liczby diagnostycznych koronarografii i PCI bez pogorszenia bezpieczeństwa i komfortu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University of Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłaszają się do oceny objawów, które mogą być spowodowane CAD, takich jak ból w klatce piersiowej związany z wysiłkiem fizycznym lub duszność.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niestabilność serca lub układu oddechowego
  • Przeciwwskazanie do CMR
  • Alergia na gadolin
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Alergia na adenozynę
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Koronarografia
Pacjenci bezpośrednio poddawani są diagnostycznej angiografii wieńcowej. PCI wykonuje się zgodnie z aktualnymi wytycznymi w przypadku zwężenia ≥70% w naczyniu wieńcowym o średnicy ≥2 mm.
Inny: Rezonans magnetyczny serca
W pierwszej kolejności pacjenci otrzymują CMR perfuzji adenozyny w celu przeprowadzenia testów czynnościowych. Badanie przeprowadza się na skanerze całego ciała o mocy 3,0 Tesli z 32-kanałową cewką odbiornika sercowego z układem fazowym, zgodnie z ugruntowanym standardowym protokołem [21-23]. W przypadku wykrycia odwracalnego niedokrwienia pacjenci są kierowani na koronarografię, a następnie PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgonów sercowych i zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem występujących w badanej kohorcie na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
Diagnostyczne angiografie wieńcowe/PCI
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniane za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj