- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02580851
Obrazowanie perfuzji adenozyny metodą rezonansu magnetycznego jako strażnik inwazyjnej interwencji wieńcowej (MAGnet)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne dotyczące diagnostyki i postępowania u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) zalecają – poza dokładnym wywiadem i badaniem przedmiotowym – odpowiednią stratyfikację ryzyka przed rozpoczęciem leczenia inwazyjnego. Wykrycie lub wykluczenie odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jest istotną częścią procesu diagnostycznego, który kwalifikuje pacjentów do grupy wysokiego ryzyka, gdy występuje niedokrwienie. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ kilka badań obserwacyjnych wykazało, że prognostyczna korzyść z rewaskularyzacji zależy od stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego. Ponadto wydaje się, że pacjenci bez niedokrwienia nie odnoszą korzyści z rewaskularyzacji w porównaniu z optymalną terapią medyczną. Podkreśla to potrzebę testów funkcjonalnych przed podjęciem decyzji terapeutycznych.
Inwazyjna angiografia wieńcowa nadal jest uważana za „złoty standard” w diagnostyce CAD, chociaż wykazuje szereg ograniczeń i niedociągnięć. W wielu badaniach udokumentowano znaczną zmienność między obserwatorami w ocenie zwężenia tętnicy wieńcowej, a także częste występowanie niedoszacowania i przeszacowania znaczenia hemodynamicznego. Należy stwierdzić, że koronarografia może dostarczać informacji anatomicznych, ale nie jest metodą z wyboru w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. Co więcej, nie ma badania, w którym pacjentów ze stabilną CAD przydzielono losowo do cewnikowania lub bez cewnikowania, więc nie ma wysokiej jakości dowodów, które wspierałyby wykonanie diagnostycznej angiografii wieńcowej w większości przypadków stabilnej CAD. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ zgłaszana częstość powikłań związanych z diagnostyczną angiografią wieńcową wynosi około 1,5%. Niemniej jednak koronarografia pozostaje najczęściej wykonywanym badaniem diagnostycznym w tej sytuacji, z ponad połową planowych przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) wykonanych bez wcześniejszego testu wysiłkowego.
Rezonans magnetyczny serca (CMR) perfuzji adenozyny to metoda obrazowania, która dostarcza informacji anatomicznych i funkcjonalnych w jednym badaniu. Dzięki swojej zdolności do wiarygodnego wykrywania odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego odgrywa coraz większą rolę w diagnostyce i stratyfikacji ryzyka pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD. Chociaż CMR jest wysoce zalecana w diagnostyce stabilnej choroby wieńcowej, nie ma badań, które oceniałyby podejście oparte na CMR w postępowaniu z pacjentem w odniesieniu do występowania poważnych incydentów sercowych, jakości życia i punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa.
Celem naszego badania jest wykazanie, że zachowawcze lub inwazyjne leczenie pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD w oparciu o CMR nie jest gorsze pod względem głównych kardiologicznych punktów końcowych i jakości życia w porównaniu z – bardziej konwencjonalnym – podejściem opartym na koronarografii. Badacze zakładają, że w ten sposób można by oszczędzić znacznej liczby diagnostycznych koronarografii i PCI bez pogorszenia bezpieczeństwa i komfortu pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University of Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgłaszają się do oceny objawów, które mogą być spowodowane CAD, takich jak ból w klatce piersiowej związany z wysiłkiem fizycznym lub duszność.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niestabilność serca lub układu oddechowego
- Przeciwwskazanie do CMR
- Alergia na gadolin
- Zaburzenia czynności nerek
- Alergia na adenozynę
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Koronarografia
Pacjenci bezpośrednio poddawani są diagnostycznej angiografii wieńcowej.
PCI wykonuje się zgodnie z aktualnymi wytycznymi w przypadku zwężenia ≥70% w naczyniu wieńcowym o średnicy ≥2 mm.
|
|
|
Inny: Rezonans magnetyczny serca
W pierwszej kolejności pacjenci otrzymują CMR perfuzji adenozyny w celu przeprowadzenia testów czynnościowych.
Badanie przeprowadza się na skanerze całego ciała o mocy 3,0 Tesli z 32-kanałową cewką odbiornika sercowego z układem fazowym, zgodnie z ugruntowanym standardowym protokołem [21-23].
W przypadku wykrycia odwracalnego niedokrwienia pacjenci są kierowani na koronarografię, a następnie PCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgonów sercowych i zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem występujących w badanej kohorcie na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Diagnostyczne angiografie wieńcowe/PCI
|
3 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 237/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .